- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01611532
Наблюдательное исследование роли мониторинга внутрибрюшного давления у пациентов с острым панкреатитом
Острый панкреатит является мультисистемным заболеванием с непредсказуемым клиническим течением и значительной заболеваемостью и смертностью. Примерно у 20% пациентов развивается полиорганная недостаточность, требующая лечения в условиях интенсивной терапии. опасное для жизни заболевание, в то время как другие имеют относительно доброкачественное течение, остается неясным.
Хорошо известно, что внутрибрюшная гипертензия (ВБГ) является причиной органной дисфункции у пациентов в критическом состоянии и связана с более высокими показателями заболеваемости и смертности (Sugrue et al., 1999). Синдром абдоминального компартмента (определяемый как повышение внутрибрюшного давления (ВБД) >20 мм рт. ст.) связан с недостаточностью новых органов (Malbrain et al., 2006). Механизмы, которые, как считается, способствуют ВБГ при остром панкреатите, включают повышенную проницаемость капилляров, гипоальбуминемию и объемную перегрузку («потери третьего пространства»), вызывающие забрюшинный и висцеральный отек (Dambrauskas et al., 2009).
Недавно в нескольких небольших исследованиях была описана связь между внутрибрюшной гипертензией и неблагоприятным исходом острого панкреатита (Dambrauskas et al., 2009; de Waele et al., 2005), однако ни один из авторов не оценил потенциальную прогностическую ценность этих выводов или потенциал в качестве мишени для терапевтического вмешательства, чтобы изменить течение болезни.
Это исследование направлено на изучение естественного течения внутрибрюшного давления при остром панкреатите и определение того, действительно ли они имеют прогностическое значение или являются просто еще одним маркером органной недостаточности при мультисистемном заболевании с заведомо плохим исходом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Острый панкреатит — мультисистемное заболевание с непредсказуемым клиническим течением и значительной заболеваемостью и смертностью (Wilmer, 2004). Примерно у 20% пациентов развивается полиорганная недостаточность, требующая лечения в условиях интенсивной терапии (Dambrauskas et al., 2009). Однако большая часть патофизиологии заболевания, особенно понимание того, почему у некоторых пациентов развивается опасное для жизни заболевание, в то время как у других оно протекает относительно доброкачественно, остается неясным.
Многие прогностические шкалы возникли в результате попыток предсказать, у каких пациентов может развиться тяжелое заболевание (Imrie, Ranson, APACHE-II и т. д.) (Barreto & Rodriguez, 2007). Однако ни одна из этих систем оценки на самом деле не коррелирует клинические данные с патофизиологией патологического процесса, что затрудняет понимание обоснования прогностической ценности, которую, как было показано, имеют эти шкалы. В последнее время это привело к интересу к измерению внутрибрюшного давления (ВБД) как потенциальному новому методу прогнозирования исхода острого панкреатита (Buter et al., 2002), поскольку внутрибрюшную гипертензию можно объяснить болезненными процессами при остром панкреатите. .
Хорошо известно, что внутрибрюшная гипертензия (ВБГ) является причиной органной дисфункции у пациентов в критическом состоянии и связана с более высокими показателями заболеваемости и смертности (Sugrue et al., 1999). Абдоминальный компартмент-синдром (определяемый как увеличение ВБД >20 мм рт. ст.) связан с недостаточностью новых органов (Malbrain et al., 2006). Механизмы, которые, как считается, способствуют ВБГ при остром панкреатите, включают повышенную проницаемость капилляров, гипоальбуминемию и объемную перегрузку («потери третьего пространства»), вызывающие забрюшинный и висцеральный отек (Dambrauskas et al., 2009).
Недавно в нескольких небольших исследованиях была описана связь между внутрибрюшной гипертензией и неблагоприятным исходом острого панкреатита (Dambrauskas et al., 2009; de Waele et al., 2005), однако ни один из авторов не оценил потенциальную прогностическую ценность этих выводов или потенциал в качестве мишени для терапевтического вмешательства, чтобы изменить течение болезни.
Это исследование направлено на изучение естественного течения внутрибрюшного давления при остром панкреатите и определение того, действительно ли они имеют прогностическое значение или являются просто еще одним маркером органной недостаточности при мультисистемном заболевании с заведомо плохим исходом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lanarkshire
-
Airdrie, Lanarkshire, Соединенное Королевство, ML6OJS
- Monklands District General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты >18 лет.
- Диагноз острого панкреатита (определяется как уровень амилазы, более чем в 3 раза превышающий верхнюю границу нормы и типичных симптомов)
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Отказывается от участия
- Катетеризация уретры не требуется по клиническим показаниям
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Острый панкреатит
Все взрослые пациенты (>18 лет), нуждающиеся в госпитализации по поводу острого панкреатита (амилаза >3 раз выше верхней границы нормы и типичные симптомы боли в животе и рвоты)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: дни
|
дни
|
Продолжительность госпитализации HDU/ICU
Временное ограничение: дни
|
дни
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11/WS/0040
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .