- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01611532
Badanie obserwacyjne roli monitorowania ciśnienia w jamie brzusznej u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki
Ostre zapalenie trzustki jest chorobą wieloukładową o nieprzewidywalnym przebiegu klinicznym oraz znacznej zachorowalności i śmiertelności U około 20% pacjentów rozwija się niewydolność wielonarządowa wymagająca leczenia w warunkach intensywnej opieki medycznej. choroba zagrażająca życiu, podczas gdy inne mają względnie łagodny przebieg, pozostaje niejasna.
Dobrze rozpoznano, że nadciśnienie wewnątrzbrzuszne (IAH) jest przyczyną dysfunkcji narządów u krytycznie chorych pacjentów i wiąże się z wyższymi wskaźnikami chorobowości i śmiertelności (Sugrue i in., 1999). Zespół przedziału brzusznego (określany jako wzrost ciśnienia w jamie brzusznej (IAP) > 20 mmHg) jest związany z niewydolnością nowego narządu (Malbrain i in., 2006). Uważa się, że mechanizmy przyczyniające się do IAH w ostrym zapaleniu trzustki obejmują zwiększoną przepuszczalność naczyń włosowatych, hipoalbuminemię i przeciążenie objętościowe („utrata trzeciej przestrzeni”), powodujące obrzęk zaotrzewnowy i trzewny (Dambrauskas i in., 2009).
W kilku małych badaniach opisano niedawno związek między nadciśnieniem wewnątrzbrzusznym a niepożądanymi wynikami ostrego zapalenia trzustki (Dambrauskas i in., 2009; de Waele i in., 2005), jednak żaden z autorów nie docenia potencjalnej wartości predykcyjnej tych wniosków lub potencjał jako cel interwencji terapeutycznej w celu zmiany przebiegu choroby.
To badanie ma na celu zbadanie naturalnej historii ciśnień w jamie brzusznej w ostrym zapaleniu trzustki i ustalenie, czy naprawdę mają one wartość predykcyjną, czy też są po prostu kolejnym wskaźnikiem niewydolności narządowej w chorobie wieloukładowej o notorycznie słabych wynikach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ostre zapalenie trzustki jest chorobą wieloukładową o nieprzewidywalnym przebiegu klinicznym oraz znacznej chorobowości i śmiertelności (Wilmer, 2004). U około 20% pacjentów rozwija się niewydolność wielonarządowa wymagająca leczenia w środowisku intensywnej opieki (Dambrauskas i in., 2009). Jednak znaczna część patofizjologii choroby, w szczególności zrozumienie, dlaczego u niektórych pacjentów rozwija się choroba zagrażająca życiu, podczas gdy u innych przebiega stosunkowo łagodnie, pozostaje niejasna.
Wiele skal prognostycznych powstało w wyniku prób przewidzenia, u których pacjentów istnieje prawdopodobieństwo rozwoju ciężkiej choroby (Imrie, Ranson, APACHE-II itp.) (Barreto i Rodriguez, 2007). Jednak żaden z tych systemów punktacji w rzeczywistości nie koreluje wyników klinicznych z patofizjologią procesu chorobowego, co utrudnia zrozumienie uzasadnienia wartości prognostycznej, którą wykazano, że te skale mają. Doprowadziło to ostatnio do zainteresowania pomiarem ciśnienia w jamie brzusznej (IAP) jako potencjalną nową metodą przewidywania wyniku ostrego zapalenia trzustki (Buter i in., 2002), ponieważ nadciśnienie w jamie brzusznej można wytłumaczyć procesami chorobowymi w ostrym zapaleniu trzustki .
Dobrze rozpoznano, że nadciśnienie wewnątrzbrzuszne (IAH) jest przyczyną dysfunkcji narządów u krytycznie chorych pacjentów i wiąże się z wyższymi wskaźnikami chorobowości i śmiertelności (Sugrue i in., 1999). Zespół przedziału brzusznego (definiowany jako wzrost IAP >20 mmHg) jest związany z niewydolnością nowego narządu (Malbrain i in., 2006). Uważa się, że mechanizmy przyczyniające się do IAH w ostrym zapaleniu trzustki obejmują zwiększoną przepuszczalność naczyń włosowatych, hipoalbuminemię i przeciążenie objętościowe („utrata trzeciej przestrzeni”), powodujące obrzęk zaotrzewnowy i trzewny (Dambrauskas i in., 2009).
W kilku małych badaniach opisano niedawno związek między nadciśnieniem wewnątrzbrzusznym a niepożądanymi wynikami ostrego zapalenia trzustki (Dambrauskas i in., 2009; de Waele i in., 2005), jednak żaden z autorów nie docenia potencjalnej wartości predykcyjnej tych wniosków lub potencjał jako cel interwencji terapeutycznej w celu zmiany przebiegu choroby.
To badanie ma na celu zbadanie naturalnej historii ciśnień w jamie brzusznej w ostrym zapaleniu trzustki i ustalenie, czy naprawdę mają one wartość predykcyjną, czy też są po prostu kolejnym wskaźnikiem niewydolności narządowej w chorobie wieloukładowej o notorycznie słabych wynikach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lanarkshire
-
Airdrie, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, ML6OJS
- Monklands District General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci >18 r.ż.
- Rozpoznanie ostrego zapalenia trzustki (zdefiniowanego jako amylaza >3 razy powyżej górnej granicy normy i typowych objawów)
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Odmawia udziału
- Cewnikowanie cewki moczowej nie jest wymagane ze względów klinicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Ostre zapalenie trzustki
Wszyscy dorośli pacjenci (>18 lat) wymagający przyjęcia z powodu ostrego zapalenia trzustki (amylaza >3 razy powyżej górnej granicy normy i typowych objawów bólu brzucha i wymiotów)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: dni
|
dni
|
Długość pobytu na HDU/OIOM
Ramy czasowe: dni
|
dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11/WS/0040
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre zapalenie trzustki
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone