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Uno studio osservazionale sul ruolo del monitoraggio della pressione intraddominale nei pazienti con pancreatite acuta

1 giugno 2012 aggiornato da: Emma Aitken

La pancreatite acuta è una malattia multisistemica con un decorso clinico imprevedibile e significativa morbilità e mortalità Circa il 20% dei pazienti sviluppa insufficienza multiorgano che richiede una gestione all'interno di un ambiente di terapia intensiva Tuttavia gran parte della patofisiologia della malattia, in particolare comprendendo perché alcuni pazienti sviluppano malattia pericolosa per la vita mentre altri hanno un decorso relativamente benigno, rimane poco chiaro.

Ha ben riconosciuto che l'ipertensione intra-addominale (IAH) è una causa di disfunzione d'organo nei pazienti critici ed è associata a tassi di morbilità e mortalità più elevati (Sugrue et al., 1999). La sindrome del compartimento addominale (definita come un aumento della pressione intra-addominale (IAP) >20 mmHg) è associata a insufficienza di nuovi organi (Malbrain et al., 2006). I meccanismi che si ritiene contribuiscano alla IAH nella pancreatite acuta comprendono l'aumento della permeabilità capillare, l'ipoalbuminemia e il sovraccarico di volume ("perdite del terzo spazio"), che producono edema retroperitoneale e viscerale (Dambrauskas et al., 2009).

Diversi piccoli studi hanno recentemente descritto il legame tra ipertensione intra-addominale ed esiti avversi nella pancreatite acuta ( Dambrauskas et al., 2009; de Waele et al., 2005), tuttavia nessuno degli autori apprezza il potenziale valore predittivo di tali conclusioni o il potenziale come bersaglio per l'intervento terapeutico per alterare il decorso della malattia.

Questo studio mira a studiare la storia naturale delle pressioni intra-addominali nella pancreatite acuta e determinare se hanno veramente un valore predittivo o se sono semplicemente un altro marker di insufficienza d'organo in una malattia multisistemica con esito notoriamente sfavorevole.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La pancreatite acuta è una malattia multisistemica con un decorso clinico imprevedibile e significativa morbilità e mortalità (Wilmer, 2004). Circa il 20% dei pazienti sviluppa insufficienza multiorgano che richiede una gestione all'interno di un ambiente di terapia intensiva (Dambrauskas et al., 2009). Tuttavia, gran parte della fisiopatologia della malattia, in particolare la comprensione del motivo per cui alcuni pazienti sviluppano una malattia potenzialmente letale mentre altri hanno un decorso relativamente benigno, rimane poco chiara.

Molte scale predittive sono il risultato di tentativi di prevedere quali pazienti potrebbero sviluppare una malattia grave (Imrie, Ranson, APACHE-II ecc.) (Barreto & Rodriguez, 2007). Tuttavia nessuno di questi sistemi di punteggio correla effettivamente i risultati clinici con la fisiopatologia del processo patologico, rendendo difficile la comprensione del razionale del valore prognostico che queste scale hanno dimostrato di avere. Ciò ha portato recentemente all'interesse per la misurazione delle pressioni intra-addominali (IAP) come potenziale nuovo metodo per prevedere l'esito nella pancreatite acuta (Buter et al., 2002) poiché l'ipertensione intra-addominale può essere spiegata dai processi patologici nella pancreatite acuta .

Ha ben riconosciuto che l'ipertensione intra-addominale (IAH) è una causa di disfunzione d'organo nei pazienti critici ed è associata a tassi di morbilità e mortalità più elevati (Sugrue et al., 1999). La sindrome del compartimento addominale (definita come un aumento della IAP >20 mmHg) è associata a insufficienza di nuovi organi (Malbrain et al., 2006). I meccanismi che si ritiene contribuiscano alla IAH nella pancreatite acuta comprendono l'aumento della permeabilità capillare, l'ipoalbuminemia e il sovraccarico di volume ("perdite del terzo spazio"), che producono edema retroperitoneale e viscerale (Dambrauskas et al., 2009).

Diversi piccoli studi hanno recentemente descritto il legame tra ipertensione intra-addominale ed esiti avversi nella pancreatite acuta ( Dambrauskas et al., 2009; de Waele et al., 2005), tuttavia nessuno degli autori apprezza il potenziale valore predittivo di tali conclusioni o il potenziale come bersaglio per l'intervento terapeutico per alterare il decorso della malattia.

Questo studio mira a studiare la storia naturale delle pressioni intra-addominali nella pancreatite acuta e determinare se hanno veramente un valore predittivo o se sono semplicemente un altro marker di insufficienza d'organo in una malattia multisistemica con esito notoriamente sfavorevole.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

218

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Regno Unito, ML6OJS
        • Monklands District General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti con diagnosi di pancreatite acuta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti >18anni.
  • Diagnosi di pancreatite acuta (definita come un'amilasi > 3 volte il limite superiore dei sintomi normali e tipici)

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Rifiuta la partecipazione
  • Cateterismo ureterale non richiesto per motivi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pancreatite acuta
Tutti i pazienti adulti (>18 anni) che richiedono il ricovero per pancreatite acuta (amilasi >3 volte il limite superiore dei sintomi normali e tipici di dolore addominale e vomito)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: giorni
giorni
Durata del ricovero HDU/ICU
Lasso di tempo: giorni
giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

5 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11/WS/0040

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pancreatite acuta

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