- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01611532
Uno studio osservazionale sul ruolo del monitoraggio della pressione intraddominale nei pazienti con pancreatite acuta
La pancreatite acuta è una malattia multisistemica con un decorso clinico imprevedibile e significativa morbilità e mortalità Circa il 20% dei pazienti sviluppa insufficienza multiorgano che richiede una gestione all'interno di un ambiente di terapia intensiva Tuttavia gran parte della patofisiologia della malattia, in particolare comprendendo perché alcuni pazienti sviluppano malattia pericolosa per la vita mentre altri hanno un decorso relativamente benigno, rimane poco chiaro.
Ha ben riconosciuto che l'ipertensione intra-addominale (IAH) è una causa di disfunzione d'organo nei pazienti critici ed è associata a tassi di morbilità e mortalità più elevati (Sugrue et al., 1999). La sindrome del compartimento addominale (definita come un aumento della pressione intra-addominale (IAP) >20 mmHg) è associata a insufficienza di nuovi organi (Malbrain et al., 2006). I meccanismi che si ritiene contribuiscano alla IAH nella pancreatite acuta comprendono l'aumento della permeabilità capillare, l'ipoalbuminemia e il sovraccarico di volume ("perdite del terzo spazio"), che producono edema retroperitoneale e viscerale (Dambrauskas et al., 2009).
Diversi piccoli studi hanno recentemente descritto il legame tra ipertensione intra-addominale ed esiti avversi nella pancreatite acuta ( Dambrauskas et al., 2009; de Waele et al., 2005), tuttavia nessuno degli autori apprezza il potenziale valore predittivo di tali conclusioni o il potenziale come bersaglio per l'intervento terapeutico per alterare il decorso della malattia.
Questo studio mira a studiare la storia naturale delle pressioni intra-addominali nella pancreatite acuta e determinare se hanno veramente un valore predittivo o se sono semplicemente un altro marker di insufficienza d'organo in una malattia multisistemica con esito notoriamente sfavorevole.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La pancreatite acuta è una malattia multisistemica con un decorso clinico imprevedibile e significativa morbilità e mortalità (Wilmer, 2004). Circa il 20% dei pazienti sviluppa insufficienza multiorgano che richiede una gestione all'interno di un ambiente di terapia intensiva (Dambrauskas et al., 2009). Tuttavia, gran parte della fisiopatologia della malattia, in particolare la comprensione del motivo per cui alcuni pazienti sviluppano una malattia potenzialmente letale mentre altri hanno un decorso relativamente benigno, rimane poco chiara.
Molte scale predittive sono il risultato di tentativi di prevedere quali pazienti potrebbero sviluppare una malattia grave (Imrie, Ranson, APACHE-II ecc.) (Barreto & Rodriguez, 2007). Tuttavia nessuno di questi sistemi di punteggio correla effettivamente i risultati clinici con la fisiopatologia del processo patologico, rendendo difficile la comprensione del razionale del valore prognostico che queste scale hanno dimostrato di avere. Ciò ha portato recentemente all'interesse per la misurazione delle pressioni intra-addominali (IAP) come potenziale nuovo metodo per prevedere l'esito nella pancreatite acuta (Buter et al., 2002) poiché l'ipertensione intra-addominale può essere spiegata dai processi patologici nella pancreatite acuta .
Ha ben riconosciuto che l'ipertensione intra-addominale (IAH) è una causa di disfunzione d'organo nei pazienti critici ed è associata a tassi di morbilità e mortalità più elevati (Sugrue et al., 1999). La sindrome del compartimento addominale (definita come un aumento della IAP >20 mmHg) è associata a insufficienza di nuovi organi (Malbrain et al., 2006). I meccanismi che si ritiene contribuiscano alla IAH nella pancreatite acuta comprendono l'aumento della permeabilità capillare, l'ipoalbuminemia e il sovraccarico di volume ("perdite del terzo spazio"), che producono edema retroperitoneale e viscerale (Dambrauskas et al., 2009).
Diversi piccoli studi hanno recentemente descritto il legame tra ipertensione intra-addominale ed esiti avversi nella pancreatite acuta ( Dambrauskas et al., 2009; de Waele et al., 2005), tuttavia nessuno degli autori apprezza il potenziale valore predittivo di tali conclusioni o il potenziale come bersaglio per l'intervento terapeutico per alterare il decorso della malattia.
Questo studio mira a studiare la storia naturale delle pressioni intra-addominali nella pancreatite acuta e determinare se hanno veramente un valore predittivo o se sono semplicemente un altro marker di insufficienza d'organo in una malattia multisistemica con esito notoriamente sfavorevole.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Lanarkshire
-
Airdrie, Lanarkshire, Regno Unito, ML6OJS
- Monklands District General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti >18anni.
- Diagnosi di pancreatite acuta (definita come un'amilasi > 3 volte il limite superiore dei sintomi normali e tipici)
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Rifiuta la partecipazione
- Cateterismo ureterale non richiesto per motivi clinici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pancreatite acuta
Tutti i pazienti adulti (>18 anni) che richiedono il ricovero per pancreatite acuta (amilasi >3 volte il limite superiore dei sintomi normali e tipici di dolore addominale e vomito)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: giorni
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giorni
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Durata del ricovero HDU/ICU
Lasso di tempo: giorni
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giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11/WS/0040
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