- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01611532
Een observationele studie naar de rol van intra-abdominale drukbewaking bij patiënten met acute pancreatitis
Acute pancreatitis is een multisysteemaandoening met een onvoorspelbaar klinisch beloop en aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Ongeveer 20% van de patiënten ontwikkelt multi-orgaanfalen dat behandeling binnen een kritieke zorgomgeving vereist. levensbedreigende ziekte terwijl andere een relatief goedaardig beloop hebben, blijft onduidelijk.
Het erkende algemeen dat intra-abdominale hypertensie (IAH) een oorzaak is van orgaandisfunctie bij ernstig zieke patiënten en wordt geassocieerd met hogere morbiditeit en mortaliteit (Sugrue et al., 1999). Abdominaal compartimentsyndroom (gedefinieerd als een toename van de intra-abdominale druk (IAP) >20 mmHg) wordt in verband gebracht met nieuw orgaanfalen (Malbrain et al., 2006). De mechanismen waarvan wordt aangenomen dat ze bijdragen aan IAH bij acute pancreatitis omvatten verhoogde capillaire permeabiliteit, hypoalbuminemie en volumeoverbelasting ("derde ruimteverliezen"), waardoor retroperitoneaal en visceraal oedeem ontstaat (Dambrauskas et al., 2009).
Verschillende kleine onderzoeken hebben onlangs het verband beschreven tussen intra-abdominale hypertensie en nadelige uitkomsten bij acute pancreatitis (Dambrauskas et al., 2009; de Waele et al., 2005), maar geen van de auteurs waardeert de mogelijke voorspellende waarde van hun conclusies of het potentieel als doelwit voor therapeutische interventie om het ziekteverloop te veranderen.
Deze studie heeft tot doel de natuurlijke geschiedenis van intra-abdominale druk bij acute pancreatitis te bestuderen en te bepalen of ze echt een voorspellende waarde hebben of dat ze gewoon een andere marker zijn van orgaanfalen in een multisysteemziekte met notoir slechte uitkomst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Acute pancreatitis is een multisysteemziekte met een onvoorspelbaar klinisch beloop en significante morbiditeit en mortaliteit (Wilmer, 2004). Ongeveer 20% van de patiënten ontwikkelt multi-orgaanfalen dat behandeling binnen een kritieke zorgomgeving vereist (Dambrauskas et al., 2009). Veel van de pathofysiologie van de ziekte, met name het begrijpen waarom sommige patiënten een levensbedreigende ziekte ontwikkelen terwijl anderen een relatief goedaardig beloop hebben, blijft echter onduidelijk.
Veel voorspellende schalen zijn het resultaat van pogingen om te voorspellen welke patiënten waarschijnlijk een ernstige ziekte zullen ontwikkelen (Imrie, Ranson, APACHE-II enz.) (Barreto & Rodriguez, 2007). Geen van deze scoresystemen correleert echter daadwerkelijk klinische bevindingen met de pathofysiologie van het ziekteproces, waardoor het moeilijk wordt om de grondgedachte voor de prognostische waarde die deze schalen blijken te hebben, te begrijpen. Dit heeft recentelijk geleid tot interesse in het meten van intra-abdominale druk (IAP) als een potentiële nieuwe methode om de uitkomst bij acute pancreatitis te voorspellen (Buter et al., 2002), aangezien intra-abdominale hypertensie kan worden verklaard door de ziekteprocessen bij acute pancreatitis. .
Het erkende algemeen dat intra-abdominale hypertensie (IAH) een oorzaak is van orgaandisfunctie bij ernstig zieke patiënten en wordt geassocieerd met hogere morbiditeit en mortaliteit (Sugrue et al., 1999). Abdominaal compartimentsyndroom (gedefinieerd als een toename van IAP >20 mmHg) wordt in verband gebracht met nieuw orgaanfalen (Malbrain et al., 2006). De mechanismen waarvan wordt aangenomen dat ze bijdragen aan IAH bij acute pancreatitis omvatten verhoogde capillaire permeabiliteit, hypoalbuminemie en volumeoverbelasting ("derde ruimteverliezen"), waardoor retroperitoneaal en visceraal oedeem ontstaat (Dambrauskas et al., 2009).
Verschillende kleine onderzoeken hebben onlangs het verband beschreven tussen intra-abdominale hypertensie en nadelige uitkomsten bij acute pancreatitis (Dambrauskas et al., 2009; de Waele et al., 2005), maar geen van de auteurs waardeert de mogelijke voorspellende waarde van hun conclusies of het potentieel als doelwit voor therapeutische interventie om het ziekteverloop te veranderen.
Deze studie heeft tot doel de natuurlijke geschiedenis van intra-abdominale druk bij acute pancreatitis te bestuderen en te bepalen of ze echt een voorspellende waarde hebben of dat ze gewoon een andere marker zijn van orgaanfalen in een multisysteemziekte met notoir slechte uitkomst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lanarkshire
-
Airdrie, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, ML6OJS
- Monklands District General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten >18 jaar.
- Diagnose van acute pancreatitis (gedefinieerd als een amylase >3 keer de bovengrens van normale en typische symptomen)
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Weigert deelname
- Uretherkatheterisatie is op klinische gronden niet vereist
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Acute ontsteking aan de alvleesklier
Alle volwassen patiënten (> 18 jaar) die moeten worden opgenomen wegens acute pancreatitis (amylase > 3 maal de bovengrens van normaal en typische symptomen van buikpijn en braken)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
30 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: dagen
|
dagen
|
Duur van HDU/ICU-opname
Tijdsspanne: dagen
|
dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11/WS/0040
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute ontsteking aan de alvleesklier
-
Changhai HospitalOnbekendChronische pancreatitis | Idiopathische chronische pancreatitisChina
-
Massachusetts General HospitalBeëindigdChronische pancreatitis | Acute recidiverende pancreatitisVerenigde Staten
-
AbbottVoltooidExocriene pancreasinsufficiëntie, chronische pancreatitisJapan
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Voltooid
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterVoltooid
-
The Cleveland ClinicChiRhoClin, Inc.; The National Pancreas FoundationVoltooidChronische pancreatitisVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalBeëindigdChronische pancreatitisVerenigde Staten
-
Winthrop University HospitalCelgene CorporationBeëindigdChronische pancreatitis
-
University of NebraskaBeëindigdEnt pancreatitisVerenigde Staten
-
Enrique de-MadariaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat... en andere medewerkersOnbekendTerugvallende pancreatitisSpanje