- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01611532
En observasjonsstudie av rollen til intraabdominal trykkovervåking hos pasienter med akutt pankreatitt
Akutt pankreatitt er en multisystemsykdom med et uforutsigbart klinisk forløp og betydelig sykelighet og dødelighet. Omtrent 20 % av pasientene utvikler multiorgansvikt som krever behandling i et kritisk omsorgsmiljø Uansett hvor mye av sykdommens patofysiologi, spesielt å forstå hvorfor noen pasienter utvikler seg livstruende sykdom mens andre har et relativt godartet forløp, er fortsatt uklart.
Det er velkjent at intraabdominal hypertensjon (IAH) er en årsak til organdysfunksjon hos kritisk syke pasienter og er assosiert med høyere morbiditet og dødelighet (Sugrue et al., 1999). Abdominalt kompartmentsyndrom (definert som en økning i intraabdominalt trykk (IAP) >20mmHg) er assosiert med ny organsvikt (Mabrain et al., 2006). Mekanismene som antas å bidra til IAH ved akutt pankreatitt inkluderer økt kapillær permeabilitet, hypoalbuminemi og volumoverbelastning ("tap i tredje plass"), som produserer retroperitonealt og visceralt ødem (Dambrauskas et al., 2009).
Flere små studier har nylig beskrevet sammenhengen mellom intraabdominal hypertensjon og uønsket utfall ved akutt pankreatitt (Dambrauskas et al., 2009; de Waele et al., 2005), men ingen av forfatterne setter pris på den potensielle prediktive verdien av deres konklusjoner eller potensialet som mål for terapeutisk intervensjon for å endre sykdomsforløpet.
Denne studien tar sikte på å studere den naturlige historien til intraabdominalt trykk ved akutt pankreatitt og avgjøre om de virkelig har en prediktiv verdi eller om de bare er en annen markør for organsvikt i en multisystemsykdom med notorisk dårlig utfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Akutt pankreatitt er en multisystemsykdom med et uforutsigbart klinisk forløp og betydelig sykelighet og dødelighet (Wilmer, 2004). Omtrent 20 % av pasientene utvikler multiorgansvikt som krever behandling i et kritisk omsorgsmiljø (Dambrauskas et al., 2009). Imidlertid er mye av sykdommens patofysiologi, spesielt forståelsen av hvorfor noen pasienter utvikler livstruende sykdom mens andre har et relativt godartet forløp, fortsatt uklart.
Mange prediktive skalaer er et resultat av forsøk på å forutsi hvilke pasienter som sannsynligvis vil utvikle alvorlig sykdom (Imrie, Ranson, APACHE-II etc.) (Barreto & Rodriguez, 2007). Imidlertid korrelerer ingen av disse skåringssystemene faktisk kliniske funn med patofysiologien til sykdomsprosessen, noe som gjør det vanskelig å forstå begrunnelsen for den prognostiske verdien som disse skalaene har vist seg å ha. Dette har senere ført til interesse for måling av intraabdominalt trykk (IAP) som en potensiell ny metode for å forutsi utfall ved akutt pankreatitt (Buter et al., 2002) siden intraabdominal hypertensjon kan forklares av sykdomsprosessene ved akutt pankreatitt .
Det er velkjent at intraabdominal hypertensjon (IAH) er en årsak til organdysfunksjon hos kritisk syke pasienter og er assosiert med høyere morbiditet og dødelighet (Sugrue et al., 1999). Abdominalt kompartmentsyndrom (definert som en økning i IAP >20mmHg) er assosiert med ny organsvikt (Mabrain et al., 2006). Mekanismene som antas å bidra til IAH ved akutt pankreatitt inkluderer økt kapillær permeabilitet, hypoalbuminemi og volumoverbelastning ("tap i tredje plass"), som produserer retroperitonealt og visceralt ødem (Dambrauskas et al., 2009).
Flere små studier har nylig beskrevet sammenhengen mellom intraabdominal hypertensjon og uønsket utfall ved akutt pankreatitt (Dambrauskas et al., 2009; de Waele et al., 2005), men ingen av forfatterne setter pris på den potensielle prediktive verdien av deres konklusjoner eller potensialet som mål for terapeutisk intervensjon for å endre sykdomsforløpet.
Denne studien tar sikte på å studere den naturlige historien til intraabdominalt trykk ved akutt pankreatitt og avgjøre om de virkelig har en prediktiv verdi eller om de bare er en annen markør for organsvikt i en multisystemsykdom med notorisk dårlig utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lanarkshire
-
Airdrie, Lanarkshire, Storbritannia, ML6OJS
- Monklands District General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter >18 år.
- Diagnose av akutt pankreatitt (definert som en amylase >3 ganger øvre grense for normale og typiske symptomer)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Avslår deltakelse
- Ureteret kateterisering er ikke nødvendig på klinisk grunnlag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Akutt pankreatitt
Alle voksne pasienter (>18 år) som trenger innleggelse for akutt pankreatitt (amylase >3 ganger øvre grense for normale og typiske symptomer på magesmerter og oppkast)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: dager
|
dager
|
Lengde på HDU/ICU-opptak
Tidsramme: dager
|
dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11/WS/0040
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .