- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01611532
Eine Beobachtungsstudie zur Rolle der intraabdominalen Drucküberwachung bei Patienten mit akuter Pankreatitis
Akute Pankreatitis ist eine Multisystemerkrankung mit einem unvorhersehbaren klinischen Verlauf und erheblicher Morbidität und Mortalität. Ungefähr 20 % der Patienten entwickeln ein Multiorganversagen, das eine Behandlung auf einer Intensivstation erfordert lebensbedrohliche Erkrankung, während andere einen relativ gutartigen Verlauf haben, bleibt unklar.
Es ist allgemein anerkannt, dass intraabdominelle Hypertonie (IAH) eine Ursache für Organdysfunktion bei kritisch kranken Patienten ist und mit höheren Morbiditäts- und Mortalitätsraten verbunden ist (Sugrue et al., 1999). Das abdominale Kompartmentsyndrom (definiert als Anstieg des intraabdominellen Drucks (IAP) >20 mmHg) ist mit neuem Organversagen assoziiert (Malbrain et al., 2006). Zu den Mechanismen, von denen angenommen wird, dass sie bei akuter Pankreatitis zur IAH beitragen, gehören eine erhöhte Kapillarpermeabilität, Hypoalbuminämie und Volumenüberlastung („Drittraumverluste“), die zu retroperitonealen und viszeralen Ödemen führen (Dambrauskas et al., 2009).
Mehrere kleine Studien haben kürzlich den Zusammenhang zwischen intraabdominaler Hypertonie und unerwünschten Folgen bei akuter Pankreatitis beschrieben (Dambrauskas et al., 2009; de Waele et al., 2005), jedoch schätzt keiner der Autoren den potenziellen Vorhersagewert ihrer Schlussfolgerungen oder das Potenzial als Ziel für therapeutische Interventionen zur Veränderung des Krankheitsverlaufs.
Diese Studie zielt darauf ab, den natürlichen Verlauf des intraabdominellen Drucks bei akuter Pankreatitis zu untersuchen und festzustellen, ob sie wirklich einen prädiktiven Wert haben oder ob sie einfach ein weiterer Marker für Organversagen bei einer Multisystemerkrankung mit notorisch schlechtem Ausgang sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die akute Pankreatitis ist eine Multisystemerkrankung mit unvorhersehbarem klinischen Verlauf und erheblicher Morbidität und Mortalität (Wilmer, 2004). Etwa 20 % der Patienten entwickeln ein Multiorganversagen, das eine Behandlung auf einer Intensivstation erfordert (Dambrauskas et al., 2009). Ein Großteil der Pathophysiologie der Krankheit, insbesondere das Verständnis, warum einige Patienten eine lebensbedrohliche Krankheit entwickeln, während andere einen relativ gutartigen Verlauf haben, bleibt jedoch unklar.
Viele Vorhersageskalen sind aus Versuchen hervorgegangen, vorherzusagen, welche Patienten wahrscheinlich eine schwere Erkrankung entwickeln werden (Imrie, Ranson, APACHE-II usw.) (Barreto & Rodriguez, 2007). Keines dieser Bewertungssysteme korreliert jedoch tatsächlich klinische Befunde mit der Pathophysiologie des Krankheitsprozesses, was das Verständnis der Gründe für den prognostischen Wert erschwert, den diese Skalen nachweislich haben. Dies hat in letzter Zeit zu einem Interesse an der Messung des intraabdominellen Drucks (IAP) als potenziell neuer Methode zur Vorhersage des Outcomes bei akuter Pankreatitis geführt (Buter et al., 2002), da die intraabdominale Hypertonie durch die Krankheitsprozesse bei akuter Pankreatitis erklärt werden kann .
Es ist allgemein anerkannt, dass intraabdominelle Hypertonie (IAH) eine Ursache für Organdysfunktion bei kritisch kranken Patienten ist und mit höheren Morbiditäts- und Mortalitätsraten verbunden ist (Sugrue et al., 1999). Abdominelles Kompartmentsyndrom (definiert als Anstieg des IAP > 20 mmHg) ist mit neuem Organversagen assoziiert (Malbrain et al., 2006). Zu den Mechanismen, von denen angenommen wird, dass sie bei akuter Pankreatitis zur IAH beitragen, gehören eine erhöhte Kapillarpermeabilität, Hypoalbuminämie und Volumenüberlastung („Drittraumverluste“), die zu retroperitonealen und viszeralen Ödemen führen (Dambrauskas et al., 2009).
Mehrere kleine Studien haben kürzlich den Zusammenhang zwischen intraabdominaler Hypertonie und unerwünschten Folgen bei akuter Pankreatitis beschrieben (Dambrauskas et al., 2009; de Waele et al., 2005), jedoch schätzt keiner der Autoren den potenziellen Vorhersagewert ihrer Schlussfolgerungen oder das Potenzial als Ziel für therapeutische Interventionen zur Veränderung des Krankheitsverlaufs.
Diese Studie zielt darauf ab, den natürlichen Verlauf des intraabdominellen Drucks bei akuter Pankreatitis zu untersuchen und festzustellen, ob sie wirklich einen prädiktiven Wert haben oder ob sie einfach ein weiterer Marker für Organversagen bei einer Multisystemerkrankung mit notorisch schlechtem Ausgang sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lanarkshire
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Airdrie, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, ML6OJS
- Monklands District General Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten >18 Jahre
- Diagnose einer akuten Pankreatitis (definiert als eine Amylase > das Dreifache der Obergrenze normaler und typischer Symptome)
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Teilnahme ablehnt
- Uretherkatheterisierung aus klinischen Gründen nicht erforderlich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Akute Pankreatitis
Alle erwachsenen Patienten (> 18 Jahre), die wegen akuter Pankreatitis (Amylase > 3-fache Obergrenze des Normalwerts und typische Symptome von Bauchschmerzen und Erbrechen) aufgenommen werden müssen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tage
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Tage
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Dauer der HDU/ICU-Zulassung
Zeitfenster: Tage
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Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11/WS/0040
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