Výživa, cvičení a wellness léčba (NOVINKA Tx) pro bipolární poruchu (NEW Tx)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem výzkumu výživy, cvičení a wellness léčby (NEW Tx) je vyvinout a otestovat proveditelnost a přijatelnost teoreticky integrované léčby k řešení dopadu lékařské komorbidity jedinců s bipolární poruchou (BD) a zároveň zkoumat její účinnost. , zda zlepšuje celkové fungování a symptomy, a také prozkoumat potenciálního moderátora a mediátora léčebné odpovědi.
A. Primární cíle
Cíl 1: Proveditelnost a přijetí NOVÉHO Tx v nerandomizovaném pokusu.
Hypotéza 1a: Předběžná studie, zda bude NOVÝ Tx proveditelný s ohledem na nábor, udržení, zaslepené hodnocení a adherenci terapeuta k NOVÉMU Tx.
Hypotéza 1b: Účastníci budou hlásit vysokou spokojenost s léčbou a přijatelnost po dobu trvání studie v nerandomizované studii.
Cíl 2: Proveditelnost a akceptace NOVÉHO Tx a jeho vyhodnocení v randomizovaném pilotním testu.
Hypotéza 2a: Pilotní studie, zda bude NOVÝ Tx proveditelný s ohledem na nábor, randomizaci, udržení, zaslepené hodnocení a adherenci terapeuta k NOVÉMU Tx.
Hypotéza 2b: Účastníci uvedou v randomizované pilotní studii vysokou spokojenost s léčbou a přijatelnost po dobu trvání studie.
B. Průzkumné cíle
Cíl 3a: Snížení lékařské zátěže v randomizované pilotní studii. Pilotní testování účinnosti NEW Tx při zlepšování zdravotní zátěže pomocí Framinghamského skóre rizika (FRS).
Hypotéza 3a: V průběhu 20 týdnů (18 sezení) bude mít skupina NEW Tx nižší FRS ve srovnání s běžnou léčbou (TAU) v randomizované pilotní studii.
Cíl 3b: Příznaky a fungování v randomizované pilotní studii. Prozkoumejte účinnost NEW Tx při zlepšování fungování a symptomů BD.
Hypotéza 3b: V průběhu 20 týdnů (18 sezení) skupina NEW Tx zlepší fungování a symptomy nálady ve srovnání s TAU v randomizované pilotní studii.
Cíl 3c: Moderátor a zprostředkovatel NOVÉHO Tx v Randomizovaném pilotním testu. Prozkoumejte potenciálního moderátora a zprostředkovatele léčebné odpovědi.
Hypotéza 3c.1: Jedinci s vyšším výchozím indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 30 zmírní v randomizované pilotní studii velikost mezi léčebným efektem pro zdravotní zátěž (FRS), takže NOVÉ Tx budou mít nižší FRS.
Hypotéza 3c.2: Zvládnutí dietních a cvičebních modulů NOVÉHO Tx zprostředkuje spojení NOVÉHO Tx a zlepšení zdravotní zátěže (FRS).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza bipolární poruchy (typu I nebo II), která je primárním cílem léčby
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Momentálně nemocný (CGI-BP ≥ 3)
- Věk > 18 let a < 65 let
- Osoby s nadváhou (BMI > 25)
Kritéria vyloučení:
- Neochota/neschopnost dodržovat studijní postupy
- Schválená položka, potvrzená lékařem pacienta, na PAR-Q
- Euthymické (CGI-BP < 3)
- Diagnóza poruchy příjmu potravy (např. mentální anorexie, mentální bulimie) za poslední měsíc
- Diagnóza látkové závislosti za poslední měsíc
- Aktivní sebevražda (skóre MADRS položka 9 > 4)
- Těhotná (jak bylo analyzováno těhotenským testem z moči)
- V současné době podstupuje další psychosociální léčbu
- Pravidelné cvičení (tj. 5 dní v týdnu po 30 minutách)
- Neurologická porucha nebo trauma hlavy v anamnéze
- Kontraindikace cvičení nebo dietních intervencí (např. přidružená onemocnění výživy a metabolismu, fyzická zranění)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NOVÉ Tx
25 lidí bude randomizováno do NEW Tx, týdenní individualizované psychoterapie.
Terapie trvá 20 týdnů.
|
NEW Tx je flexibilní modulární léčba, takže moduly jsou vybírány na základě potřeb jednotlivce, aby se zvýšila její generalizovatelnost napříč pacienty, prostředími a poskytovateli a také její přijatelnost pro pacienty.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
25 lidí bude randomizováno do TAU a budou se setkávat se svým psychiatrem tak často, jak to bude klinicky potřeba, po dobu 20 týdnů trvání studie.
|
Farmakoterapii budou provádět odborníci na léčbu BD a bude se řídit empiricky podporovaným algoritmem léčby pro BD, který byl vyvinut a nedávno revidován.
Základem TAU je udržovat léčbu alespoň jedním schváleným stabilizátorem nálady Food and Drug Administration.
U TAU jsou povoleny změny medikace a dávkování podle potřeby, pokud je změna doporučena na základě pokynů a účastníci zůstávají na stabilizátoru nálady.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NOVÁ Tx stupnice
Časové okno: 20 týdnů
|
NEW Tx Scale je 10-položková škála, která vyhodnocuje očekávání účastníků od NOVÉ Tx a jejich přijatelnost NOVÉ Tx ve 20. týdnu.
Tato škála také obsahuje sekci komentářů, která od účastníků vyžaduje nestrukturovanou zpětnou vazbu na NOVÉ Tx.
Škála pro tuto položku je 5bodová Likertova škála v rozsahu od 1 ("rozhodně souhlasím") do 5 ("rozhodně nesouhlasím").
Skóre pro každou položku se sečte pro celkové skóre, které se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší vnímání léčby.
Účastníci TAU obdrželi tento dotazník pouze v případě, že se rozhodli zúčastnit NOVÉHO Tx ve 20. týdnu intervence po období čekací listiny.
|
20 týdnů
|
|
Dotazník spokojenosti klientů-8
Časové okno: 20 týdnů
|
Dotazník spokojenosti klientů-8 je spolehlivá a platná vlastní zpráva o přijatelnosti léčby účastníky.
Jedná se o hodnocení spokojenosti klientů/pacientů s jejich péčí a vnímanou kvalitou a snášenlivostí NOVÉHO Tx.
Stupnice pro tuto položku je 4bodová Likertova škála v rozsahu od 1 („špatné") do 4 („vynikající").
Skóre pro každou položku se sečte pro celkové skóre, které se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre naznačuje větší přijatelnost léčby. Účastníci TAU obdrželi tento dotazník pouze v případě, že se rozhodli zúčastnit se NOVÉHO Tx v týdnu 20 po intervenci. čekací lhůta.
|
20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LIFE – řada nástrojů se zhoršeným fungováním
Časové okno: 20 týdnů
|
Nástroj LIFE- Range of Impaired Functioning Tool hodnotí, do jaké míry zdravotní zátěž ovlivnila současné fungování.
Skóre pro každou doménu se sečte pro celkové skóre, které se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší fungování.
|
20 týdnů
|
|
Stupnice hodnocení deprese Montgomery Asberg
Časové okno: 20 týdnů
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale je 10-položková klinicky hodnocená míra deprese, která hodnotí přítomnost a závažnost pacientových současných depresivních symptomů.
Skóre pro každou položku se sečte pro celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější současné depresivní symptomy.
|
20 týdnů
|
|
Stupnice hodnocení Young Mania
Časové okno: 20 týdnů
|
Young Mania Rating Scale je 11položková, klinikem hodnocená míra, která hodnotí přítomnost a závažnost pacientových současných symptomů mánie.
Skóre pro každou položku se sečte pro celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější současné manické symptomy.
|
20 týdnů
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 20 týdnů
|
Úrovně indexu tělesné hmotnosti po léčbě.
|
20 týdnů
|
|
Týdenní délka cvičení
Časové okno: 20 týdnů
|
Týdenní trvání cvičení hlášené po léčbě.
|
20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K23MH091182-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .