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Tratamiento de nutrición, ejercicio y bienestar (NUEVO Tx) para el trastorno bipolar (NEW Tx)

2 de mayo de 2018 actualizado por: Louisa Grandin Sylvia, Massachusetts General Hospital
La enfermedad cardiovascular (ECV) es la principal causa de morbilidad y mortalidad en el trastorno bipolar; sin embargo, no se han desarrollado intervenciones psicosociales empíricamente validadas para controlar los factores de riesgo de ECV en TB. El propósito de este estudio es desarrollar y probar la viabilidad de un tratamiento integrado para disminuir los factores de riesgo de ECV, mientras se explora si la intervención mejora el funcionamiento general y los síntomas del estado de ánimo. El tratamiento diseñado integra teorías sobre estrategias de nutrición, intervenciones de ejercicio y tratamiento de bienestar (NEW Tx) para abordar los factores de riesgo de ECV que ocurren junto con el trastorno bipolar. NEW Tx incluye estrategias de intervención novedosas en cada uno de estos tres módulos, así como estrategias empíricamente respaldadas modificadas y adaptadas para el trastorno bipolar. Las hipótesis principales son que el NUEVO Tx será factible de administrar, aceptable para esta población y asociado con mejoras en los factores de riesgo de ECV (es decir, la circunferencia de la cintura). Los análisis exploratorios examinarán los predictores de la respuesta al tratamiento y el efecto de NEW Tx en los síntomas del estado de ánimo y el funcionamiento general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de la investigación del Tratamiento de Nutrición, Ejercicio y Bienestar (NUEVO Tx) es desarrollar y probar la viabilidad y aceptación de un tratamiento teóricamente integrado para abordar el impacto de la comorbilidad médica de las personas con trastorno bipolar (BD), mientras se explora su eficacia. , si mejora el funcionamiento general y los síntomas, así como examinar un posible moderador y mediador de la respuesta al tratamiento.

A.Objetivos principales

Objetivo 1: viabilidad y aceptación de NUEVO Tx en el ensayo no aleatorizado.

Hipótesis 1a: Un estudio preliminar de si NEW Tx será factible con respecto al reclutamiento, la retención, las evaluaciones ciegas y la adherencia del terapeuta a NEW Tx.

Hipótesis 1b: Los participantes informarán una alta satisfacción con el tratamiento y la aceptabilidad durante la duración del estudio en un ensayo no aleatorizado.

Objetivo 2: Factibilidad y Aceptación de NEW Tx y su Evaluación en el Ensayo Piloto Aleatorizado.

Hipótesis 2a: Un estudio piloto de si NEW Tx será factible con respecto al reclutamiento, la aleatorización, la retención, las evaluaciones ciegas y la adherencia del terapeuta a NEW Tx.

Hipótesis 2b: Los participantes informarán una alta satisfacción con el tratamiento y la aceptabilidad durante la duración del estudio en el ensayo piloto aleatorizado.

B. Objetivos exploratorios

Objetivo 3a: Reducir la Carga Médica en el Ensayo Piloto Aleatorizado. Prueba piloto de la eficacia de NEW Tx para mejorar la carga médica utilizando la puntuación de riesgo de Framingham (FRS).

Hipótesis 3a: en el transcurso de 20 semanas (18 sesiones), el grupo NUEVO Tx tendrá un FRS más bajo en comparación con el tratamiento habitual (TAU) en el ensayo piloto aleatorizado.

Objetivo 3b: Síntomas y Funcionamiento en el Ensayo Piloto Aleatorizado. Examinar la eficacia de NEW Tx para mejorar el funcionamiento y los síntomas de BD.

Hipótesis 3b: en el transcurso de 20 semanas (18 sesiones), el grupo NUEVO Tx mejorará el funcionamiento y los síntomas del estado de ánimo en comparación con TAU en el ensayo piloto aleatorizado.

Objetivo 3c: Moderador y Mediador de NEW Tx en el Ensayo Piloto Aleatorizado. Investigar un posible moderador y mediador de la respuesta al tratamiento.

Hipótesis 3c.1: Las personas con un índice de masa corporal (IMC) inicial más alto > 30 moderarán el tamaño del efecto entre tratamientos para la carga médica (FRS) en el ensayo piloto aleatorizado, de modo que NEW Tx tendrá FRS más bajos.

Hipótesis 3c.2: El dominio de los módulos de dieta y ejercicio de NEW Tx mediará en la asociación de NEW Tx y la mejora en la carga médica (FRS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de trastorno bipolar (tipo I o II), que es el foco principal del tratamiento
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Actualmente enfermo (CGI-BP ≥ 3)
  • Edad > 18 años y < 65 años
  • Individuos con sobrepeso (IMC > 25)

Criterio de exclusión:

  • No quiere/no puede cumplir con los procedimientos del estudio
  • Artículo endosado, confirmado por el médico del paciente, en el PAR-Q
  • Eutímico (CGI-BP < 3)
  • Diagnóstico de un trastorno alimentario (p. ej., anorexia nerviosa, bulimia nerviosa) en el último mes
  • Diagnóstico de dependencia de sustancias en el último mes
  • Suicidio activo (puntuación del ítem 9 de la MADRS > 4)
  • Embarazada (según lo analizado por una prueba de embarazo en orina)
  • Actualmente recibe otro tratamiento psicosocial
  • Hacer ejercicio regularmente (es decir, 5 días a la semana durante 30 min)
  • Trastorno neurológico o antecedentes de traumatismo craneoencefálico
  • Contraindicaciones para el ejercicio o las intervenciones dietéticas (p. ej., enfermedades metabólicas y nutricionales comórbidas, lesiones físicas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NUEVO Tx
25 personas serán asignadas aleatoriamente a NEW Tx, una psicoterapia individualizada semanal. La terapia dura 20 semanas.
Otro: Psicoterapia de Nutrición, Ejercicio y Bienestar (NUEVA)
NEW Tx es un tratamiento modular flexible en el que los módulos se seleccionan en función de las necesidades del individuo para aumentar su generalización entre pacientes, entornos y proveedores, así como su aceptabilidad para los pacientes.
Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
25 personas serán asignadas aleatoriamente a TAU y se reunirán con su psiquiatra con la frecuencia que sea clínicamente necesaria durante las 20 semanas de duración del estudio.
Droga: Por lo general, consta de al menos un estabilizador del estado de ánimo aprobado por la FDA
La farmacoterapia estará a cargo de expertos en el tratamiento de BD y seguirá el algoritmo de tratamiento empíricamente respaldado para BD que se ha desarrollado y revisado recientemente. La base de TAU es mantener el tratamiento con al menos un estabilizador del estado de ánimo aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos. Para TAU, se permiten cambios en la medicación y la dosis según sea necesario, siempre que el cambio se recomiende según las pautas y los participantes permanezcan con un estabilizador del estado de ánimo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NUEVA escala Tx
Periodo de tiempo: 20 semanas
NEW Tx Scale es una escala de 10 ítems para evaluar las expectativas de los participantes de NEW Tx y su aceptabilidad de NEW Tx en la semana 20. Esta escala también incluye una sección de comentarios para solicitar comentarios no estructurados de los participantes en NEW Tx. La escala para este ítem es una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 1 ("totalmente de acuerdo") hasta 5 ("totalmente en desacuerdo"). La puntuación de cada elemento se suma para obtener una puntuación total que oscila entre 10 y 50; las puntuaciones más altas indican una peor percepción del tratamiento. Los participantes de TAU solo recibieron este cuestionario si eligieron participar en el NUEVO Tx en la semana 20 de la intervención después del período de lista de espera.
20 semanas
Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8
Periodo de tiempo: 20 semanas
El Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8 es un autoinforme fiable y válido de la aceptabilidad del tratamiento por parte de los participantes. Esta es una evaluación de la satisfacción del cliente/paciente con su atención y la calidad percibida y la tolerabilidad de NEW Tx. La escala para este ítem es una escala tipo Likert de 4 puntos que van desde 1 ("pobre") a 4 ("excelente"). La puntuación de cada elemento se suma para obtener una puntuación total que oscila entre 8 y 32; las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad del tratamiento. Los participantes de TAU solo recibieron este cuestionario si eligieron participar en el NUEVO Tx en la semana 20 de la intervención después de la periodo de lista de espera.
20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
LIFE- Gama de herramientas para personas con problemas de funcionamiento
Periodo de tiempo: 20 semanas
LIFE- Range of Impaired Functioning Tool evalúa hasta qué punto la carga médica ha afectado el funcionamiento actual. La puntuación de cada dominio se suma para una puntuación total que oscila entre 4 y 20, donde las puntuaciones más altas indican un peor funcionamiento.
20 semanas
Escala de calificación de la depresión de Montgomery Asberg
Periodo de tiempo: 20 semanas
La escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg es una medida de depresión de 10 elementos calificada por un médico que evalúa la presencia y la gravedad de los síntomas depresivos actuales del paciente. La puntuación de cada elemento se suma para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 60; las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos actuales más graves.
20 semanas
Escala de calificación de manía joven
Periodo de tiempo: 20 semanas
Young Mania Rating Scale es una medida calificada por un médico de 11 ítems que evalúa la presencia y la gravedad de los síntomas actuales de manía del paciente. La puntuación de cada elemento se suma para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 56; las puntuaciones más altas indican síntomas maníacos actuales más graves.
20 semanas
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 20 semanas
Niveles de Índice de Masa Corporal en el post-tratamiento.
20 semanas
Duración del ejercicio semanal
Periodo de tiempo: 20 semanas
Duración semanal del ejercicio informada después del tratamiento.
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K23MH091182-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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