Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæring, motion og velværebehandling (NEW Tx) for bipolar lidelse (NEW Tx)

2. maj 2018 opdateret af: Louisa Grandin Sylvia, Massachusetts General Hospital
Kardiovaskulær sygdom (CVD) er den førende årsag til morbiditet og dødelighed i bipolar lidelse, men der er ikke udviklet nogen empirisk validerede psykosociale interventioner til at håndtere risikofaktorer for CVD i BD. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og teste gennemførligheden af ​​en integreret behandling for at reducere CVD-risikofaktorer, samtidig med at det undersøges, om interventionen forbedrer den generelle funktion og humørsymptomer. Den designede behandling integrerer teorier om ernæringsstrategier, træningsinterventioner og velværebehandling (NEW Tx) for at adressere risikofaktorer for CVD, der opstår sammen med bipolar lidelse. NEW Tx inkluderer nye interventionsstrategier i hvert af disse tre moduler, såvel som modificerede og skræddersyede empirisk understøttede strategier for bipolar lidelse. De primære hypoteser er, at NEW Tx vil være mulig at levere, acceptabel for denne population og forbundet med forbedringer i CVD-risikofaktorer (dvs. taljeomkreds). Eksplorative analyser vil undersøge prædiktorer for behandlingsrespons og effekten af ​​NEW Tx på humørsymptomer og overordnet funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med Nutrition, Exercise, and Wellness Treatment (NEW Tx)-forskningen er at udvikle og teste gennemførligheden og accepten af ​​en teoretisk integreret behandling for at adressere virkningen af ​​medicinsk komorbiditet hos personer med bipolar lidelse (BD), samtidig med at dens effektivitet undersøges. , om det forbedrer den overordnede funktion og symptomer, samt undersøge en potentiel moderator og mediator af behandlingsrespons.

A. Primære mål

Mål 1: Gennemførlighed og accept af NY Tx i det ikke-randomiserede forsøg.

Hypotese 1a: En foreløbig undersøgelse af, hvorvidt NEW Tx vil være gennemførlig med hensyn til rekruttering, fastholdelse, blindede vurderinger og terapeuters overholdelse af NEW Tx.

Hypotese 1b: Deltagerne vil rapportere høj tilfredshed med behandlingen og acceptabilitet i løbet af undersøgelsens varighed i et ikke-randomiseret forsøg.

Mål 2: Gennemførlighed og accept af NYT Tx og dets evaluering i det randomiserede pilotforsøg.

Hypotese 2a: En pilotundersøgelse af, hvorvidt NEW Tx vil være gennemførlig med hensyn til rekruttering, randomisering, fastholdelse, blindede vurderinger og terapeuters overholdelse af NEW Tx.

Hypotese 2b: Deltagerne vil rapportere høj tilfredshed med behandlingen og acceptabilitet i løbet af undersøgelsens varighed i det randomiserede pilotforsøg.

B. Udforskningsmål

Mål 3a: Reduktion af medicinsk byrde i det randomiserede pilotforsøg. Pilottest effektiviteten af ​​NEW Tx til at forbedre medicinsk byrde ved hjælp af Framingham Risk Score (FRS).

Hypotese 3a: I løbet af 20 uger (18 sessioner) vil NEW Tx-gruppen have en lavere FRS sammenlignet med behandling som sædvanlig (TAU) i det randomiserede pilotforsøg.

Mål 3b: Symptomer og funktion i det randomiserede pilotforsøg. Undersøg effektiviteten af ​​NEW Tx til at forbedre funktion og symptomer på BD.

Hypotese 3b: I løbet af 20 uger (18 sessioner) vil NEW Tx-gruppen forbedre funktions- og humørsymptomer sammenlignet med TAU i det randomiserede pilotforsøg.

Mål 3c: Moderator og mægler af NEW Tx i det randomiserede pilotforsøg. Undersøg en potentiel moderator og mediator af behandlingsrespons.

Hypotese 3c.1: Personer med højere baseline Body Mass Index (BMI) > 30 vil moderere mellem behandlingseffektstørrelsen for medicinsk byrde (FRS) i det randomiserede pilotforsøg, således at NEW Tx vil have lavere FRS'er.

Hypotese 3c.2: Beherskelse af kost- og træningsmodulerne i NEW Tx vil formidle associationen af ​​NEW Tx og forbedring af medicinsk byrde (FRS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af bipolar lidelse (Type I eller II), som er det primære fokus for behandlingen
  • Evne til at give informeret samtykke
  • I øjeblikket syg (CGI-BP ≥ 3)
  • Alder > 18 år og < 65 år
  • Overvægtige personer (BMI > 25)

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig/ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Godkendt punkt, bekræftet af patientens læge, på PAR-Q
  • Euthymic (CGI-BP < 3)
  • Diagnose af en spiseforstyrrelse (f.eks. anorexia nervosa, bulimia nervosa) inden for den seneste måned
  • Diagnose af stofafhængighed inden for den seneste måned
  • Aktiv suicidalitet (MADRS punkt 9 score > 4)
  • Gravid (som analyseret ved en uringraviditetstest)
  • Modtager i øjeblikket en anden psykosocial behandling
  • Træn regelmæssigt (dvs. 5 dage om ugen i 30 minutter)
  • Neurologisk lidelse eller historie med hovedtraume
  • Kontraindikationer til træning eller diætinterventioner (f.eks. komorbide ernærings- og stofskiftesygdomme, fysiske skader)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NYT Tx
25 personer vil blive randomiseret til NEW Tx, en ugentlig individualiseret psykoterapi. Terapien varer 20 uger.
Andet: Ernæring, motion og velvære (NY) psykoterapi
NEW Tx er en fleksibel modulopbygget behandling, således at moduler udvælges ud fra den enkeltes behov for at øge dens generaliserbarhed på tværs af patienter, omgivelser og udbydere samt dens accept af patienterne.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
25 personer vil blive randomiseret til TAU og vil mødes med deres psykiater så ofte som det er klinisk nødvendigt i løbet af den 20 ugers varighed af studiet.
Medicin: Består typisk af mindst én FDA-godkendt humørstabilisator
Farmakoterapi vil blive udført af eksperter i BD-behandling og vil følge den empirisk understøttede behandlingsalgoritme for BD, som er blevet udviklet og for nyligt revideret. Grundlaget for TAU er at opretholde behandling med mindst én Food and Drug Administration godkendt humørstabilisator. For TAU er medicin- og dosisændringer tilladt efter behov, så længe ændringen anbefales ud fra retningslinjerne, og deltagerne forbliver på en humørstabilisator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NY Tx-skala
Tidsramme: 20 uger
NEW Tx Scale er en 10-elements skala til at vurdere deltagernes forventninger til NEW Tx deres accept af NEW Tx i uge 20. Denne skala inkluderer også en kommentarsektion for at anmode om ustruktureret feedback fra deltagere på NEW Tx. Skalaen for dette punkt er en 5-punkts Likert-skala, der går fra 1 ("meget enig") til 5 ("meget uenig"). Scoren for hvert punkt summeres for en samlet score, der spænder fra 10 til 50, med højere score, der indikerer dårligere opfattelse af behandlingen. TAU-deltagere modtog kun dette spørgeskema, hvis de valgte at deltage i NY Tx i uge 20 af interventionen efter ventelisteperioden.
20 uger
Kundetilfredshedsspørgeskema-8
Tidsramme: 20 uger
Client Satisfaction Questionnaire-8 er en pålidelig og valid selvrapportering af deltagernes accept af behandlingen. Dette er en vurdering af klient/patients tilfredshed med deres pleje og oplevede kvalitet og tolerabilitet af NEW Tx. Skalaen for dette emne er en 4-punkts Likert-skala fra 1 ("dårlig") til 4 ("fremragende"). Scoren for hvert punkt summeres for en samlet score, der spænder fra 8 til 32 med højere score, der indikerer større accept af behandlingen. TAU-deltagere modtog kun dette spørgeskema, hvis de valgte at deltage i den NYE Tx i uge 20 af interventionen efter ventelisteperiode.
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LIFE- Rækkevidde af værktøj med nedsat funktionsevne
Tidsramme: 20 uger
LIFE- Range of Impaired Functioning Tool vurderer, i hvilket omfang medicinsk belastning har påvirket den nuværende funktion. Scoren for hvert domæne summeres for en samlet score, der spænder fra 4 til 20 med højere score, der indikerer dårligere funktion.
20 uger
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 20 uger
Montgomery Asberg Depression Rating Scale er en 10-elements kliniker-vurderet mål for depression, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​patientens aktuelle depressive symptomer. Scoren for hvert punkt summeres for en samlet score, der spænder fra 0 til 60 med højere score, der indikerer mere alvorlige aktuelle depressive symptomer.
20 uger
Young Mania Rating Scale
Tidsramme: 20 uger
Young Mania Rating Scale er et 11-element, kliniker-vurderet mål, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​patientens aktuelle symptomer på mani. Scoren for hvert element summeres for en samlet score, der spænder fra 0 til 56, med højere score, der indikerer mere alvorlige aktuelle maniske symptomer.
20 uger
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 20 uger
Body Mass Index niveauer efter behandling.
20 uger
Ugentlig træningsvarighed
Tidsramme: 20 uger
Ugentlig træningsvarighed rapporteret efter behandling.
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2012

Først opslået (Skøn)

8. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K23MH091182-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner