Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nutrition, motion och wellness Treatment (NEW Tx) för bipolär sjukdom (NEW Tx)

2 maj 2018 uppdaterad av: Louisa Grandin Sylvia, Massachusetts General Hospital
Kardiovaskulär sjukdom (CVD) är den främsta orsaken till sjuklighet och dödlighet vid bipolär sjukdom, men inga empiriskt validerade psykosociala insatser för att hantera riskfaktorer för CVD vid BD har utvecklats. Syftet med denna studie är att utveckla och testa genomförbarheten av en integrerad behandling för att minska riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom, samtidigt som man undersöker om interventionen förbättrar övergripande funktion och humörsymtom. Den designade behandlingen integrerar teorier om koststrategier, träningsinterventioner och friskvårdsbehandling (NEW Tx) för att ta itu med riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom som uppstår samtidigt med bipolär sjukdom. NEW Tx inkluderar nya interventionsstrategier i var och en av dessa tre moduler, såväl som modifierade och skräddarsydda empiriskt stödda strategier för bipolär sjukdom. De primära hypoteserna är att NEW Tx kommer att vara möjlig att leverera, acceptabel för denna population och associerad med förbättringar av CVD-riskfaktorer (d.v.s. midjemått). Explorativa analyser kommer att undersöka prediktorer för behandlingssvar och effekten av NEW Tx på humörsymtom och övergripande funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med Nutrition, Exercise, and Wellness Treatment (NEW Tx) forskningen är att utveckla och testa genomförbarheten och acceptansen av en teoretiskt integrerad behandling för att ta itu med effekterna av medicinsk komorbiditet hos individer med bipolär sjukdom (BD), samtidigt som man undersöker dess effektivitet , om det förbättrar den övergripande funktionen och symtomen, samt undersöka en potentiell moderator och förmedlare av behandlingssvar.

A.Primära mål

Mål 1: Genomförbarhet och acceptans av NYTT Tx i den icke-randomiserade prövningen.

Hypotes 1a: En preliminär studie av huruvida NEW Tx kommer att vara genomförbart med avseende på rekrytering, retention, blindade bedömningar och terapeuters efterlevnad av NEW Tx.

Hypotes 1b: Deltagarna kommer att rapportera hög tillfredsställelse med behandlingen och acceptansen under studietiden i en icke-randomiserad studie.

Mål 2: Genomförbarhet och acceptans av NYTT Tx och dess utvärdering i det randomiserade pilotförsöket.

Hypotes 2a: En pilotstudie av huruvida NEW Tx kommer att vara genomförbart med avseende på rekrytering, randomisering, retention, blindade bedömningar och terapeuters efterlevnad av NEW Tx.

Hypotes 2b: Deltagarna kommer att rapportera hög tillfredsställelse med behandlingen och acceptans under studiens varaktighet i den randomiserade pilotstudien.

B. Undersökande mål

Mål 3a: Minska medicinsk börda i det randomiserade pilotförsöket. Pilottesta effektiviteten av NEW Tx för att förbättra medicinsk börda med hjälp av Framingham Risk Score (FRS).

Hypotes 3a: Under loppet av 20 veckor (18 sessioner) kommer NEW Tx-gruppen att ha en lägre FRS jämfört med behandling som vanligt (TAU) i den randomiserade pilotstudien.

Syfte 3b: Symtom och funktion i det randomiserade pilotförsöket. Undersök effekten av NEW Tx för att förbättra funktion och symtom på BD.

Hypotes 3b: Under loppet av 20 veckor (18 sessioner) kommer NEW Tx-gruppen att förbättra funktion och humörsymtom jämfört med TAU i den randomiserade pilotstudien.

Mål 3c: Moderator och medlare av NEW Tx i den randomiserade pilotprövningen. Undersök en potentiell moderator och förmedlare av behandlingssvar.

Hypotes 3c.1: Individer med högre baseline Body Mass Index (BMI) > 30 kommer att moderera effektstorleken mellan behandlingar för medicinsk börda (FRS) i den randomiserade pilotstudien, så att NEW Tx kommer att ha lägre FRS.

Hypotes 3c.2: Behärskning av diet- och träningsmodulerna i NEW Tx kommer att förmedla associationen av NEW Tx och förbättring av medicinsk börda (FRS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av bipolär sjukdom (typ I eller II), som är det primära fokus för behandlingen
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • För närvarande sjuk (CGI-BP ≥ 3)
  • Ålder > 18 år och < 65 år
  • Överviktiga individer (BMI > 25)

Exklusions kriterier:

  • Ovillig/oförmögen att följa studieprocedurer
  • Godkänd artikel, bekräftad av patientens läkare, på PAR-Q
  • Euthymic (CGI-BP < 3)
  • Diagnos av en ätstörning (t.ex. anorexia nervosa, bulimia nervosa) under den senaste månaden
  • Diagnos av substansberoende den senaste månaden
  • Aktiv suicidalitet (MADRS punkt 9 poäng > 4)
  • Gravid (analyserat med ett uringraviditetstest)
  • Får för närvarande en annan psykosocial behandling
  • Träna regelbundet (dvs 5 dagar i veckan i 30 minuter)
  • Neurologisk störning eller historia av huvudtrauma
  • Kontraindikationer för träning eller dietinterventioner (t.ex. komorbida närings- och metabola sjukdomar, fysiska skador)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NYTT Tx
25 personer kommer att randomiseras till NEW Tx, en veckovis individualiserad psykoterapi. Terapin är 20 veckor lång.
Övrig: Nutrition, Exercise and Wellness (NY) psykoterapi
NEW Tx är en flexibel modulär behandling så att moduler väljs utifrån individens behov för att öka dess generaliserbarhet mellan patienter, miljöer och leverantörer samt dess acceptans för patienter.
Aktiv komparator: Behandling som vanligt (TAU)
25 personer kommer att randomiseras till TAU och kommer att träffa sin psykiater så ofta som kliniskt behövs under den 20 veckor långa studien.
Läkemedel: Består vanligtvis av minst en FDA-godkänd humörstabilisator
Farmakoterapi kommer att utföras av experter inom BD-behandling och kommer att följa den empiriskt stödda behandlingsalgoritmen för BD som har utvecklats och nyligen reviderats. Grunden för TAU är att upprätthålla behandling med minst en Food and Drug Administration godkänd humörstabilisator. För TAU tillåts medicinering och dosändringar vid behov så länge förändringen rekommenderas utifrån riktlinjerna och deltagarna förblir på en humörstabilisator.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NY Tx Skala
Tidsram: 20 veckor
NEW Tx Scale är en skala med 10 punkter för att bedöma deltagarnas förväntningar på NEW Tx deras acceptans av NEW Tx vecka 20. Den här skalan innehåller också en kommentarsektion för att få ostrukturerad feedback från deltagare på NEW Tx. Skalan för detta objekt är en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 ("instämmer starkt") till 5 ("håller helt av"). Poängen för varje punkt summeras för en totalpoäng som sträcker sig från 10 till 50 med högre poäng som indikerar sämre uppfattning om behandlingen. TAU-deltagare fick endast detta frågeformulär om de valde att delta i den NYA Tx vid vecka 20 av interventionen efter väntelistan.
20 veckor
Kundnöjdhetsfrågeformulär-8
Tidsram: 20 veckor
Client Satisfaction Questionnaire-8 är en tillförlitlig och giltig självrapport om deltagarnas acceptans av behandling. Detta är en bedömning av klientens/patientens tillfredsställelse med sin vård och upplevd kvalitet och tolerabilitet av NEW Tx. Skalan för detta objekt är en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 ("dålig") till 4 ("utmärkt"). Poängen för varje punkt summeras för en totalpoäng som sträcker sig från 8 till 32 med högre poäng som indikerar större acceptans av behandlingen. TAU-deltagare fick endast detta frågeformulär om de valde att delta i NEW Tx vecka 20 av interventionen efter väntelista period.
20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LIFE- Range of impaired functioning tool
Tidsram: 20 veckor
LIFE- Range of Impaired Functioning Tool bedömer i vilken utsträckning medicinsk börda har påverkat nuvarande funktion. Poängen för varje domän summeras för en totalpoäng som sträcker sig från 4 till 20 med högre poäng som indikerar sämre funktion.
20 veckor
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsram: 20 veckor
Montgomery Asberg Depression Rating Scale är ett 10-objekt mått på depression av läkare som bedömer förekomsten och svårighetsgraden av patientens nuvarande depressiva symtom. Poängen för varje punkt summeras för en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 60 med högre poäng som indikerar mer allvarliga nuvarande depressiva symtom.
20 veckor
Young Mania Rating Scale
Tidsram: 20 veckor
Young Mania Rating Scale är ett mått med 11 punkter, klinikerklassat mått som bedömer förekomsten och svårighetsgraden av patientens nuvarande symptom på mani. Poängen för varje punkt summeras för en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 56 med högre poäng som indikerar allvarligare nuvarande maniska symtom.
20 veckor
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 20 veckor
Body Mass Index nivåer efter behandling.
20 veckor
Vecko träningslängd
Tidsram: 20 veckor
Veckovis träningslängd rapporterad efter behandling.
20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K23MH091182-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera