Táplálkozás, testmozgás és wellness kezelés (ÚJ Tx) bipoláris zavar esetén (NEW Tx)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Táplálkozási, Edzési és Wellnesskezelési (NEW Tx) kutatás célja egy elméletileg integrált kezelés megvalósíthatóságának és elfogadottságának kidolgozása és tesztelése a bipoláris zavarban (BD) szenvedő egyének orvosi komorbiditásának hatásainak kezelésére, miközben feltárja annak hatékonyságát. , javítja-e az általános működést és a tüneteket, valamint megvizsgálja a kezelési válasz lehetséges moderátorát és közvetítőjét.
A. Elsődleges célok
1. cél: ÚJ Tx megvalósíthatósága és elfogadása a nem véletlenszerű kísérletben.
1a. hipotézis: Egy előzetes tanulmány arról, hogy az ÚJ Tx megvalósítható lesz-e a toborzás, a megtartás, a vak értékelések és a terapeuta által az ÚJ Tx-hez való ragaszkodás tekintetében.
1b. hipotézis: A résztvevők nagy elégedettségről és elfogadhatóságról számolnak be a vizsgálat időtartama alatt egy nem randomizált vizsgálat során.
2. cél: Az ÚJ Tx megvalósíthatósága és elfogadása, valamint értékelése a véletlenszerű kísérleti kísérletben.
2a. hipotézis: Egy kísérleti tanulmány arról, hogy az ÚJ Tx megvalósítható lesz-e a toborzás, a randomizálás, a megtartás, a vak értékelés és a terapeuta által az ÚJ Tx-hez való ragaszkodás tekintetében.
2b. hipotézis: A résztvevők nagy elégedettségről számolnak be a kezeléssel és az elfogadhatóságról a vizsgálat időtartama alatt a randomizált kísérleti kísérletben.
B. Kutatási célok
3a. cél: Az egészségügyi terhek csökkentése a véletlenszerű kísérleti kísérletben. A Framingham Risk Score (FRS) segítségével kísérleti teszt a NEW Tx hatékonyságának növelésében az egészségügyi terhek javításában.
3a. hipotézis: A 20 hét (18 alkalom) során a NEW Tx csoport alacsonyabb FRS-t fog mutatni a szokásos kezeléshez (TAU) képest a randomizált kísérleti kísérletben.
3b. cél: Tünetek és működés a véletlenszerű kísérleti kísérletben. Vizsgálja meg a NEW Tx hatékonyságát a BD működésének és tüneteinek javításában.
3b. hipotézis: 20 hét (18 alkalom) során a NEW Tx csoport javult a működése és a hangulati tünetei a TAU-hoz képest a randomizált kísérleti kísérletben.
3c. cél: ÚJ Tx moderátora és közvetítője a Randomizált Pilot Trialban. Vizsgálja meg a kezelési válasz lehetséges moderátorát és közvetítőjét.
3c.1. hipotézis: Azok a személyek, akiknél magasabb a kiindulási testtömegindex (BMI) > 30, a randomizált kísérleti kísérletben mérsékelték az orvosi terhek (FRS) kezelési hatásának mértékét, így a NEW Tx esetében alacsonyabb lesz az FRS.
3c.2 hipotézis: A NEW Tx diéta és edzésmoduljainak elsajátítása közvetíti a NEW Tx asszociációját és az orvosi terhek javulását (FRS).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bipoláris zavar (I. vagy II. típusú) diagnózisa, amely a kezelés elsődleges célja
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
- Jelenleg beteg (CGI-BP ≥ 3)
- Életkor > 18 év és < 65 év
- Túlsúlyos egyének (BMI > 25)
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó/nem tud megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
- Jóváhagyott tétel, amelyet a páciens orvosa igazolt a PAR-Q-n
- Euthymic (CGI-BP < 3)
- Evészavar (pl. anorexia nervosa, bulimia nervosa) diagnózisa az elmúlt hónapban
- Anyagfüggőség diagnosztizálása az elmúlt hónapban
- Aktív öngyilkosság (MADRS 9. pont pontszám > 4)
- Terhes (a vizelet terhességi tesztje alapján)
- Jelenleg egy másik pszichoszociális kezelésben részesül
- Rendszeres testmozgás (azaz heti 5 nap 30 percig)
- Neurológiai rendellenesség vagy fejsérülés az anamnézisben
- Ellenjavallatok a testmozgáshoz vagy a diétához (pl. kísérő táplálkozási és anyagcsere-betegségek, testi sérülések)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ÚJ Tx
25 embert randomizálnak a NEW Tx heti egyénre szabott pszichoterápiára.
A terápia 20 hétig tart.
|
A NEW Tx egy rugalmas moduláris kezelés, amelyben a modulokat az egyén igényei alapján választják ki, hogy növeljék a betegek, a beállítások és a szolgáltatók általánosíthatóságát, valamint a betegek számára elfogadhatóságát.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés (TAU)
25 embert véletlenszerűen besorolnak a TAU-ba, és a 20 hetes vizsgálati időtartam alatt olyan gyakran találkoznak pszichiáterükkel, ahányszor klinikailag szükséges.
|
A farmakoterápiát a BD kezelésének szakértői fogják végezni, és a BD kezelésére kidolgozott és nemrégiben felülvizsgált, empirikusan támogatott kezelési algoritmust követik.
A TAU alapja a kezelés fenntartása legalább egy Food and Drug Administration által jóváhagyott hangulatstabilizátorral.
A TAU esetében szükség szerint megengedett a gyógyszeres kezelés és az adagolás mindaddig, amíg a változtatás javasolt az irányelvek alapján, és a résztvevők hangulatstabilizátoron maradnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ÚJ Tx mérleg
Időkeret: 20 hét
|
Az ÚJ Tx skála egy 10 tételes skála, amely felméri a résztvevők ÚJ Tx-el szembeni elvárásait, és a 20. héten az ÚJ Tx elfogadását.
Ez a skála egy megjegyzés szakaszt is tartalmaz, amely strukturálatlan visszajelzést kér a résztvevőktől az NEW Tx-ről.
Ennek az elemnek a skála egy 5 fokozatú Likert-skála, amely 1-től ("teljesen egyetértek") 5-ig ("egyáltalán nem értek egyet") terjed.
Az egyes tételek pontszámait összeadják egy 10-től 50-ig terjedő összpontszámmal, ahol a magasabb pontszámok a kezelés gyengébb megítélését jelzik.
A TAU résztvevői csak akkor kapták meg ezt a kérdőívet, ha úgy döntöttek, hogy részt vesznek az ÚJ Tx-ben a beavatkozás 20. hetében a várólistát követő időszakban.
|
20 hét
|
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív-8
Időkeret: 20 hét
|
A Client Satisfaction Questionnaire-8 megbízható és érvényes önjelentés a résztvevők kezelés elfogadásáról.
Ez a kliens/beteg megelégedettségének felmérése az ellátásukkal, valamint az NEW Tx észlelt minőségével és tolerálhatóságával.
A tétel skála egy 4 pontos Likert-skála, amely 1-től ("rossz") 4-ig ("kiváló") terjed.
Az egyes tételek pontszámát egy 8 és 32 közötti összpontszámra összegezzük, ahol a magasabb pontszámok a kezelés nagyobb elfogadását jelzik. A TAU résztvevői csak akkor kapták meg ezt a kérdőívet, ha úgy döntöttek, hogy részt vesznek az ÚJ Tx-ben a beavatkozás 20. hetében a kezelést követően. várólista időszak.
|
20 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LIFE- A károsodott működési eszköz tartománya
Időkeret: 20 hét
|
A LIFE-Range of Impaired Functioning Tool felméri, hogy az egészségügyi teher milyen mértékben befolyásolta a jelenlegi működést.
Az egyes tartományok pontszámait a rendszer egy 4-től 20-ig terjedő összpontszámra összegzi, ahol a magasabb pontszámok rosszabb működést jeleznek.
|
20 hét
|
|
Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála
Időkeret: 20 hét
|
A Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála egy 10 tételből álló klinikus által értékelt depressziómérő, amely a páciens aktuális depressziós tüneteinek jelenlétét és súlyosságát méri fel.
Az egyes tételek pontszámait összeadják egy 0 és 60 közötti összpontszámmal, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb aktuális depressziós tüneteket jeleznek.
|
20 hét
|
|
Young Mania Értékelési Skála
Időkeret: 20 hét
|
A Young Mania Rating Scale egy 11 tételből álló, klinikus által minősített mérőszám, amely felméri a páciens jelenlegi mániás tüneteinek jelenlétét és súlyosságát.
Az egyes tételekre adott pontszámot összeadják egy 0 és 56 közötti összpontszámmal, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb aktuális mániás tüneteket jeleznek.
|
20 hét
|
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: 20 hét
|
A testtömegindex szintjei a kezelés után.
|
20 hét
|
|
Heti gyakorlat időtartama
Időkeret: 20 hét
|
A heti edzés időtartama a kezelés után jelentett.
|
20 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K23MH091182-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .