양극성 장애에 대한 영양, 운동 및 건강 치료(NEW Tx) (NEW Tx)
연구 개요
상세 설명
영양, 운동 및 건강 치료(NEW Tx) 연구의 목적은 양극성 장애(BD)가 있는 개인의 의학적 동반이환의 영향을 해결하기 위해 이론적으로 통합된 치료의 타당성과 수용성을 개발하고 테스트하는 동시에 그 효능을 탐색하는 것입니다. , 전반적인 기능 및 증상을 개선하는지 여부는 물론 치료 반응의 잠재적 중재자 및 중재자를 검사합니다.
A. 주요 목표
목표 1: 비무작위 시험에서 NEW Tx의 타당성 및 수용.
가설 1a: NEW Tx에 대한 모집, 유지, 맹검 평가 및 치료사 준수와 관련하여 NEW Tx가 실현 가능한지에 대한 예비 연구.
가설 1b: 참가자는 비무작위 시험에서 연구 기간 동안 치료 및 수용 가능성에 대해 높은 만족도를 보고할 것입니다.
목표 2: 무작위 파일럿 시험에서 NEW Tx의 타당성 및 수용 및 평가.
가설 2a: NEW Tx에 대한 모집, 무작위 배정, 유지, 맹검 평가 및 치료사의 고수 준수와 관련하여 NEW Tx가 실현 가능한지 여부에 대한 파일럿 연구.
가설 2b: 참가자들은 무작위 파일럿 시험에서 연구 기간 동안 치료에 대한 높은 만족도와 수용 가능성을 보고할 것입니다.
B. 탐색적 목표
목표 3a: 무작위 파일럿 시험에서 의료 부담 감소. FRS(Framingham Risk Score)를 사용하여 의료 부담을 개선하는 데 있어 NEW Tx의 효능을 파일럿 테스트합니다.
가설 3a: 20주(18회) 동안 NEW Tx 그룹은 무작위 파일럿 시험에서 평소와 같은 치료(TAU)에 비해 FRS가 낮을 것입니다.
목표 3b: 무작위 파일럿 시험에서의 증상 및 기능. BD의 기능 및 증상 개선에 있어 NEW Tx의 효능을 조사합니다.
가설 3b: 20주(18회) 동안 NEW Tx 그룹은 무작위 파일럿 시험에서 TAU에 비해 기능 및 기분 증상이 개선될 것입니다.
목표 3c: 무작위 파일럿 시험에서 NEW Tx의 중재자 및 중재자. 치료 반응의 잠재적 중재자 및 중재자를 조사합니다.
가설 3c.1: 기준선 체질량 지수(BMI) > 30을 가진 개인은 무작위 파일럿 시험에서 의료 부담(FRS)에 대한 치료 효과 크기 사이를 조절하여 NEW Tx의 FRS가 더 낮습니다.
가설 3c.2: NEW Tx의 식이요법 및 운동 모듈 숙달은 NEW Tx와 의료 부담(FRS)의 연관성을 중재할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 치료의 일차적 초점인 양극성 장애(유형 I 또는 II)의 진단
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 현재 질병(CGI-BP ≥ 3)
- 연령 > 18세 및 < 65세
- 과체중 개인(BMI > 25)
제외 기준:
- 연구 절차를 따르지 않거나 준수할 수 없음
- PAR-Q에서 환자의 의사가 확인한 보증 항목
- 정향(CGI-BP < 3)
- 지난 한 달 동안 섭식 장애(예: 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증) 진단
- 지난달 약물의존 진단
- 능동적 자살 성향(MADRS 항목 9 점수 > 4)
- 임신(소변 임신 검사로 분석)
- 현재 다른 심리사회적 치료를 받고 있음
- 규칙적인 운동(즉, 주 5일 30분)
- 신경 장애 또는 두부 외상 병력
- 운동 또는 식이 중재에 대한 금기 사항(예: 동반이환 영양 및 대사 질환, 신체적 부상)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 새로운 Tx
25명은 주간 개별 심리 치료인 NEW Tx에 무작위 배정됩니다.
치료 기간은 20주입니다.
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NEW Tx는 환자, 설정 및 제공자 전반에 걸친 일반화 가능성과 환자에 대한 수용성을 높이기 위해 개인의 필요에 따라 모듈을 선택하는 유연한 모듈식 치료법입니다.
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활성 비교기: 평소와 같은 치료(TAU)
25명이 TAU에 무작위 배정되어 20주 연구 기간 동안 임상적으로 필요한 만큼 자주 정신과 의사를 만나게 됩니다.
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약물요법은 BD 치료 전문가에 의해 시행되며, 최근에 개발되고 개정된 경험적으로 뒷받침되는 BD 치료 알고리즘을 따를 것입니다.
TAU의 기초는 적어도 하나의 식품의약국 승인 기분 안정제로 치료를 유지하는 것입니다.
TAU의 경우 지침에 따라 변경이 권장되고 참가자가 기분 안정제를 계속 사용하는 한 필요에 따라 약물 및 용량 변경이 허용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 Tx 규모
기간: 20주
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NEW Tx Scale은 20주차에 NEW Tx에 대한 참가자의 기대치를 평가하기 위한 10개 항목 척도입니다.
이 척도에는 NEW Tx 참여자에게 구조화되지 않은 피드백을 요청하는 의견 섹션도 포함되어 있습니다.
이 항목의 척도는 1("전적으로 동의함")에서 5("전적으로 동의하지 않음") 범위의 5점 리커트 척도입니다.
각 항목의 점수는 10~50점 범위의 총점으로 합산되며 점수가 높을수록 치료에 대한 인식이 좋지 않음을 나타냅니다.
TAU 참가자는 대기자 명단 기간 후 개입 20주차에 NEW Tx에 참여하기로 선택한 경우에만 이 설문지를 받았습니다.
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20주
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고객 만족도 설문지-8
기간: 20주
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클라이언트 만족도 설문지-8은 참가자의 치료 수용 가능성에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 자기 보고입니다.
이것은 치료에 대한 고객/환자의 만족도와 NEW Tx의 품질 및 내약성에 대한 평가입니다.
이 항목의 척도는 1("나쁨")에서 4("훌륭함")까지의 4점 리커트 척도입니다.
각 항목의 점수는 8~32점 범위의 총점으로 합산되며 점수가 높을수록 치료의 수용 가능성이 더 높음을 나타냅니다. TAU 참가자는 중재 후 20주차에 NEW Tx에 참여하기로 선택한 경우에만 이 설문지를 받았습니다. 대기자 명단 기간.
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20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LIFE- 손상된 기능 도구의 범위
기간: 20주
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LIFE- 손상된 기능 범위 도구는 의료 부담이 현재 기능에 영향을 미치는 정도를 평가합니다.
각 영역의 점수는 4~20점 범위의 총점으로 합산되며 점수가 높을수록 기능이 더 나쁨을 나타냅니다.
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20주
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Montgomery Asberg 우울증 평가 척도
기간: 20주
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale은 환자의 현재 우울 증상의 존재와 심각성을 평가하는 임상의가 평가한 10개 항목의 우울증 척도입니다.
각 항목의 점수는 0에서 60까지의 총점으로 합산되며 점수가 높을수록 현재 우울 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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20주
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Young Mania 등급 척도
기간: 20주
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Young Mania 평가 척도는 환자의 현재 조증 증상의 존재와 심각도를 평가하는 11개 항목의 임상 평가 척도입니다.
각 항목의 점수는 0에서 56까지의 총점으로 합산되며 점수가 높을수록 현재 조증 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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20주
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체질량지수(BMI)
기간: 20주
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치료 후 체질량 지수 수준.
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20주
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주간 운동 시간
기간: 20주
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치료 후 보고된 주간 운동 지속 시간.
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20주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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