Ernæring, trening og velværebehandling (NEW Tx) for bipolar lidelse (NEW Tx)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Formålet med ernærings-, trenings- og velværebehandlingsforskningen (NEW Tx) er å utvikle og teste gjennomførbarheten og aksepten av en teoretisk integrert behandling for å adressere virkningen av medisinsk komorbiditet hos individer med bipolar lidelse (BD), samtidig som man utforsker dens effektivitet. , om det forbedrer generell funksjon og symptomer, samt undersøke en potensiell moderator og mediator for behandlingsrespons.
A. Primære mål
Mål 1: Gjennomførbarhet og aksept av NY Tx i den ikke-randomiserte prøven.
Hypotese 1a: En foreløpig studie av om NEW Tx vil være gjennomførbar med hensyn til rekruttering, retensjon, blindede vurderinger og terapeutens etterlevelse av NEW Tx.
Hypotese 1b: Deltakerne vil rapportere høy tilfredshet med behandlingen og aksepterbarhet over studiens varighet i en ikke-randomisert studie.
Mål 2: Gjennomførbarhet og aksept av NYTT Tx og dets evaluering i den randomiserte pilotforsøket.
Hypotese 2a: En pilotstudie av hvorvidt NEW Tx vil være gjennomførbar med hensyn til rekruttering, randomisering, retensjon, blindede vurderinger og terapeutens etterlevelse av NEW Tx.
Hypotese 2b: Deltakerne vil rapportere høy tilfredshet med behandlingen og aksepterbarhet over studiens varighet i den randomiserte pilotstudien.
B. Undersøkende mål
Mål 3a: Redusere medisinsk byrde i den randomiserte pilotforsøket. Pilottester effekten av NEW Tx for å forbedre medisinsk belastning ved å bruke Framingham Risk Score (FRS).
Hypotese 3a: I løpet av 20 uker (18 økter) vil NEW Tx-gruppen ha lavere FRS sammenlignet med behandling som vanlig (TAU) i den randomiserte pilotstudien.
Mål 3b: Symptomer og funksjon i den randomiserte pilotforsøket. Undersøk effekten av NEW Tx for å forbedre funksjon og symptomer på BD.
Hypotese 3b: I løpet av 20 uker (18 økter) vil NEW Tx-gruppen forbedret funksjons- og humørsymptomer sammenlignet med TAU i den randomiserte pilotstudien.
Mål 3c: Moderator og formidler av NEW Tx i den randomiserte pilotforsøket. Undersøk en potensiell moderator og formidler av behandlingsrespons.
Hypotese 3c.1: Personer med høyere baseline Body Mass Index (BMI) > 30 vil moderere effektstørrelsen mellom behandling for medisinsk belastning (FRS) i den randomiserte pilotstudien, slik at NEW Tx vil ha lavere FRS.
Hypotese 3c.2: Mestring av diett- og treningsmodulene til NEW Tx vil formidle assosiasjonen til NEW Tx og forbedring av medisinsk byrde (FRS).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av bipolar lidelse (type I eller II), som er det primære fokuset for behandlingen
- Evne til å gi informert samtykke
- For tiden syk (CGI-BP ≥ 3)
- Alder > 18 år og < 65 år
- Overvektige personer (BMI > 25)
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig/ikke i stand til å overholde studieprosedyrer
- Godkjent element, bekreftet av pasientens lege, på PAR-Q
- Euthymic (CGI-BP < 3)
- Diagnose av en spiseforstyrrelse (f.eks. anorexia nervosa, bulimia nervosa) den siste måneden
- Diagnose av rusavhengighet siste måned
- Aktiv suicidalitet (MADRS punkt 9 score > 4)
- Gravid (som analysert ved en uringraviditetstest)
- Får for tiden en annen psykososial behandling
- Tren regelmessig (dvs. 5 dager i uken i 30 minutter)
- Nevrologisk lidelse eller historie med hodetraumer
- Kontraindikasjoner for trening eller diettintervensjoner (f.eks. komorbide ernærings- og metabolske sykdommer, fysiske skader)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NYTT Tx
25 personer vil bli randomisert til NEW Tx, en ukentlig individualisert psykoterapi.
Terapi er 20 uker lang.
|
NEW Tx er en fleksibel modulær behandling slik at moduler velges basert på behovene til den enkelte for å øke dens generaliserbarhet på tvers av pasienter, innstillinger og leverandører, så vel som dens aksept for pasienter.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
25 personer vil bli randomisert til TAU og vil møte med sin psykiater så ofte det er klinisk nødvendig i løpet av den 20 uker lange studietiden.
|
Farmakoterapi vil bli utført av eksperter innen BD-behandling og vil følge den empirisk støttede behandlingsalgoritmen for BD som er utviklet og nylig revidert.
Grunnlaget for TAU er å opprettholde behandling med minst én Food and Drug Administration godkjent humørstabilisator.
For TAU er medisinering og doseendringer tillatt etter behov så lenge endringen anbefales basert på retningslinjene og deltakerne forblir på en humørstabilisator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NY Tx-skala
Tidsramme: 20 uker
|
NEW Tx Scale er en 10-elements skala for å vurdere deltakernes forventninger til NEW Tx deres aksept av NEW Tx i uke 20.
Denne skalaen inkluderer også en kommentarseksjon for å be om ustrukturert tilbakemelding fra deltakere på NEW Tx.
Skalaen for dette elementet er en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 ("helt enig") til 5 ("helt uenig").
Poengsummen for hvert element summeres for en total poengsum som varierer fra 10 til 50 med høyere poengsum som indikerer dårligere oppfatning av behandlingen.
TAU-deltakere mottok kun dette spørreskjemaet hvis de valgte å delta i NY Tx i uke 20 av intervensjonen etter ventelisteperioden.
|
20 uker
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema-8
Tidsramme: 20 uker
|
Client Satisfaction Questionnaire-8 er en pålitelig og gyldig egenrapport om deltakernes aksept av behandling.
Dette er en vurdering av klient/pasient-tilfredshet med deres pleie og opplevd kvalitet og tolerabilitet av NEW Tx.
Skalaen for dette elementet er en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 ("dårlig") til 4 ("utmerket").
Poengsummen for hvert element summeres for en total poengsum som varierer fra 8 til 32 med høyere poengsum som indikerer større aksept av behandlingen. TAU-deltakere mottok kun dette spørreskjemaet hvis de valgte å delta i NEW Tx i uke 20 av intervensjonen etter ventelisteperiode.
|
20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LIFE- Rekkevidde for funksjonshemmede verktøy
Tidsramme: 20 uker
|
LIFE- Range of Impaired Functioning Tool vurderer i hvilken grad medisinsk belastning har påvirket dagens funksjon.
Poengsummen for hvert domene summeres for en total poengsum som varierer fra 4 til 20 med høyere poengsum som indikerer dårligere funksjon.
|
20 uker
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 20 uker
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale er et 10-elements klinikervurdert mål på depresjon som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av pasientens nåværende depressive symptomer.
Poengsummen for hvert element summeres for en total poengsum som varierer fra 0 til 60 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige aktuelle depressive symptomer.
|
20 uker
|
|
Young Mania Rating Scale
Tidsramme: 20 uker
|
Young Mania Rating Scale er et 11-elements, klinikervurdert mål som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av pasientens nåværende symptomer på mani.
Poengsummen for hvert element summeres for en total poengsum som varierer fra 0 til 56 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige aktuelle maniske symptomer.
|
20 uker
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 20 uker
|
Kroppsmasseindeksnivåer etter behandling.
|
20 uker
|
|
Ukentlig treningsvarighet
Tidsramme: 20 uker
|
Ukentlig treningsvarighet rapportert etter behandling.
|
20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K23MH091182-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .