Voeding, lichaamsbeweging en wellnessbehandeling (NEW Tx) voor bipolaire stoornis (NEW Tx)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het onderzoek Nutrition, Exercise and Wellness Treatment (NEW Tx) is het ontwikkelen en testen van de haalbaarheid en acceptatie van een theoretisch geïntegreerde behandeling om de impact van medische comorbiditeit van personen met een bipolaire stoornis (BD) aan te pakken, terwijl de werkzaamheid ervan wordt onderzocht , of het algeheel functioneren en de symptomen verbetert, en onderzoekt een mogelijke moderator en bemiddelaar van de behandelingsrespons.
A. Primaire doelstellingen
Doel 1: Haalbaarheid en acceptatie van NIEUWE Tx in de niet-gerandomiseerde studie.
Hypothese 1a: Een voorlopig onderzoek naar de vraag of NEW Tx haalbaar zal zijn met betrekking tot rekrutering, retentie, geblindeerde beoordelingen en therapietrouw aan NEW Tx.
Hypothese 1b: Deelnemers zullen tijdens een niet-gerandomiseerde studie een hoge tevredenheid over de behandeling en aanvaardbaarheid rapporteren gedurende de duur van het onderzoek.
Doel 2: Haalbaarheid en acceptatie van NIEUWE Tx en de evaluatie ervan in de gerandomiseerde pilotproef.
Hypothese 2a: Een pilotstudie of NEW Tx haalbaar zal zijn met betrekking tot rekrutering, randomisatie, retentie, geblindeerde beoordelingen en therapietrouw aan NEW Tx.
Hypothese 2b: Deelnemers zullen een hoge tevredenheid over de behandeling en acceptatie rapporteren gedurende de duur van het onderzoek in de gerandomiseerde pilotstudie.
B. Onderzoeksdoelen
Doel 3a: Medische lasten verminderen in de gerandomiseerde pilotproef. Pilot test de werkzaamheid van NEW Tx bij het verbeteren van de medische belasting met behulp van de Framingham Risk Score (FRS).
Hypothese 3a: In de loop van 20 weken (18 sessies) zal de NIEUWE Tx-groep een lagere FRS hebben in vergelijking met de gebruikelijke behandeling (TAU) in de gerandomiseerde pilotstudie.
Doel 3b: Symptomen en functioneren in de gerandomiseerde pilotproef. Onderzoek de werkzaamheid van NEW Tx bij het verbeteren van het functioneren en de symptomen van BD.
Hypothese 3b: In de loop van 20 weken (18 sessies) zal de NEW Tx-groep het functioneren en de stemmingssymptomen verbeteren in vergelijking met TAU in de gerandomiseerde pilotstudie.
Doel 3c: Moderator en bemiddelaar van NEW Tx in de Randomized Pilot Trial. Onderzoek een mogelijke moderator en bemiddelaar van de behandelingsrespons.
Hypothese 3c.1: Individuen met een hogere baseline Body Mass Index (BMI) > 30 zullen de tussenbehandelingseffectgrootte voor medische belasting (FRS) in de gerandomiseerde pilotstudie matigen, zodat van NEW Tx lagere FRS's zullen hebben.
Hypothese 3c.2: Beheersing van de dieet- en lichaamsbewegingsmodules van NEW Tx zal de associatie van NEW Tx en verbetering van de medische belasting (FRS) mediëren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van bipolaire stoornis (type I of II), de primaire focus van de behandeling
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Momenteel ziek (CGI-BP ≥ 3)
- Leeftijd > 18 jaar en < 65 jaar
- Personen met overgewicht (BMI > 25)
Uitsluitingscriteria:
- Studieprocedures niet willen/kunnen volgen
- Goedgekeurd item, bevestigd door de arts van de patiënt, op de PAR-Q
- Euthymisch (CGI-BP < 3)
- Diagnose van een eetstoornis (bijv. anorexia nervosa, boulimia nervosa) in de afgelopen maand
- Diagnose van middelenafhankelijkheid in de afgelopen maand
- Actieve suïcidaliteit (MADRS item 9 score > 4)
- Zwanger (zoals geanalyseerd door een urine-zwangerschapstest)
- Ondergaat momenteel een andere psychosociale behandeling
- Regelmatig sporten (d.w.z. 5 dagen per week gedurende 30 minuten)
- Neurologische aandoening of voorgeschiedenis van hoofdtrauma
- Contra-indicaties voor lichaamsbeweging of dieetinterventies (bijv. comorbide voedings- en stofwisselingsziekten, lichamelijk letsel)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NIEUW Tx
25 mensen worden gerandomiseerd naar NEW Tx, een wekelijkse geïndividualiseerde psychotherapie.
Therapie duurt 20 weken.
|
NEW Tx is een flexibele modulaire behandeling, zodat modules worden geselecteerd op basis van de behoeften van het individu om de generaliseerbaarheid over patiënten, instellingen en zorgverleners te vergroten, evenals de aanvaardbaarheid voor patiënten.
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
25 mensen worden gerandomiseerd naar TAU en zullen gedurende de 20 weken durende studie zo vaak als klinisch nodig is hun psychiater ontmoeten.
|
Farmacotherapie zal worden uitgevoerd door experts in BD-behandeling en zal het empirisch ondersteunde behandelingsalgoritme voor BD volgen dat is ontwikkeld en onlangs is herzien.
De basis van TAU is het handhaven van de behandeling met ten minste één door de Food and Drug Administration goedgekeurde stemmingsstabilisator.
Voor TAU zijn medicatie- en doseringsveranderingen naar behoefte toegestaan, zolang de verandering wordt aanbevolen op basis van de richtlijnen en deelnemers een stemmingsstabilisator blijven gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NIEUWE Tx-schaal
Tijdsspanne: 20 weken
|
NEW Tx Scale is een schaal met 10 items om de verwachtingen van deelnemers van NEW Tx te beoordelen op hun aanvaardbaarheid van NEW Tx in week 20.
Deze schaal bevat ook een opmerkingengedeelte om ongestructureerde feedback van deelnemers op NEW Tx te vragen.
De schaal voor dit item is een 5-punts Likertschaal die loopt van 1 ("helemaal mee eens") tot 5 ("helemaal mee oneens").
De score voor elk item wordt opgeteld voor een totaalscore die varieert van 10 tot 50, waarbij hogere scores duiden op een slechtere perceptie van de behandeling.
TAU-deelnemers ontvingen deze vragenlijst alleen als ze ervoor kozen om deel te nemen aan de NIEUWE Tx in week 20 van de interventie na de wachtlijstperiode.
|
20 weken
|
|
Klanttevredenheidsvragenlijst-8
Tijdsspanne: 20 weken
|
Client Satisfaction Questionnaire-8 is een betrouwbare en valide zelfrapportage van de aanvaardbaarheid van de behandeling door deelnemers.
Dit is een beoordeling van de klant-/patiënttevredenheid met hun zorg en de waargenomen kwaliteit en verdraagbaarheid van NEW Tx.
De schaal voor dit item is een 4-punts Likertschaal gaande van 1 ("slecht") tot 4 ("uitstekend").
De score voor elk item wordt opgeteld voor een totale score die varieert van 8 tot 32, waarbij hogere scores een grotere aanvaardbaarheid van de behandeling aangeven. TAU-deelnemers ontvingen deze vragenlijst alleen als ze ervoor kozen om deel te nemen aan de NIEUWE Tx in week 20 van de interventie volgend op de wachtlijst periode.
|
20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LIFE- Bereik van slecht functionerend hulpmiddel
Tijdsspanne: 20 weken
|
LIFE-Range of Impaired Functioning Tool beoordeelt de mate waarin medische belasting het huidige functioneren heeft beïnvloed.
De score voor elk domein wordt opgeteld voor een totaalscore die varieert van 4 tot 20, waarbij hogere scores duiden op slechter functioneren.
|
20 weken
|
|
Montgomery Asberg depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 20 weken
|
De Montgomery Asberg Depression Rating Scale is een 10-item door een arts beoordeelde maatstaf voor depressie die de aanwezigheid en ernst van de huidige depressieve symptomen van de patiënt beoordeelt.
De score voor elk item wordt opgeteld voor een totaalscore die varieert van 0 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere huidige depressieve symptomen.
|
20 weken
|
|
Young Mania-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 20 weken
|
Young Mania Rating Scale is een 11-item, door een arts beoordeelde maatstaf die de aanwezigheid en ernst van de huidige symptomen van manie van de patiënt beoordeelt.
De score voor elk item wordt opgeteld voor een totaalscore die varieert van 0 tot 56, waarbij hogere scores duiden op ernstigere huidige manische symptomen.
|
20 weken
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 20 weken
|
Body Mass Index-waarden na de behandeling.
|
20 weken
|
|
Wekelijkse trainingsduur
Tijdsspanne: 20 weken
|
Wekelijkse inspanningsduur gerapporteerd na de behandeling.
|
20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K23MH091182-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .