Trattamento nutrizionale, esercizio fisico e benessere (NUOVO Tx) per il disturbo bipolare (NEW Tx)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo della ricerca Nutrition, Exercise, and Wellness Treatment (NEW Tx) è sviluppare e testare la fattibilità e l'accettazione di un trattamento teoricamente integrato per affrontare l'impatto della comorbidità medica degli individui con disturbo bipolare (BD), esplorandone l'efficacia , se migliora il funzionamento generale e i sintomi, nonché esaminare un potenziale moderatore e mediatore della risposta al trattamento.
A.Obiettivi primari
Obiettivo 1: Fattibilità e accettazione del NUOVO Tx nella sperimentazione non randomizzata.
Ipotesi 1a: uno studio preliminare sulla fattibilità della NUOVA Tx per quanto riguarda il reclutamento, il mantenimento, le valutazioni in cieco e l'adesione del terapeuta alla NUOVA Tx.
Ipotesi 1b: i partecipanti riporteranno un'elevata soddisfazione per il trattamento e l'accettabilità per tutta la durata dello studio in uno studio non randomizzato.
Obiettivo 2: Fattibilità e accettazione del NUOVO Tx e sua valutazione nella sperimentazione pilota randomizzata.
Ipotesi 2a: uno studio pilota sulla fattibilità della NUOVA Tx per quanto riguarda il reclutamento, la randomizzazione, il mantenimento, le valutazioni in cieco e l'adesione del terapeuta alla NUOVA Tx.
Ipotesi 2b: i partecipanti riporteranno un'elevata soddisfazione per il trattamento e l'accettabilità per tutta la durata dello studio nello studio pilota randomizzato.
B. Obiettivi esplorativi
Obiettivo 3a: ridurre l'onere medico nella sperimentazione pilota randomizzata. Testare l'efficacia di NEW Tx nel migliorare il carico medico utilizzando il Framingham Risk Score (FRS).
Ipotesi 3a: nel corso di 20 settimane (18 sessioni) il gruppo NEW Tx avrà un FRS inferiore rispetto al trattamento come al solito (TAU) nello studio pilota randomizzato.
Obiettivo 3b: Sintomi e funzionamento nel trial pilota randomizzato. Esaminare l'efficacia di NEW Tx nel migliorare il funzionamento e i sintomi della BD.
Ipotesi 3b: nel corso di 20 settimane (18 sessioni) il gruppo NEW Tx migliorerà il funzionamento e i sintomi dell'umore rispetto al TAU nello studio pilota randomizzato.
Obiettivo 3c: Moderatore e Mediatore di NEW Tx nella sperimentazione pilota randomizzata. Indagare su un potenziale moderatore e mediatore della risposta al trattamento.
Ipotesi 3c.1: Gli individui con un indice di massa corporea (BMI) al basale più elevato> 30 modereranno la dimensione dell'effetto tra il trattamento per il carico medico (FRS) nello studio pilota randomizzato, in modo tale che il NEW Tx avrà FRS inferiori.
Ipotesi 3c.2: la padronanza della dieta e dei moduli di esercizio di NEW Tx mediano l'associazione di NEW Tx e il miglioramento del carico medico (FRS).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di disturbo bipolare (tipo I o II), che è l'obiettivo principale del trattamento
- Capacità di dare il consenso informato
- Attualmente malato (CGI-BP ≥ 3)
- Età > 18 anni e < 65 anni
- Individui in sovrappeso (BMI > 25)
Criteri di esclusione:
- Riluttante/incapace di rispettare le procedure dello studio
- Articolo approvato, confermato dal medico del paziente, sul PAR-Q
- Eutimico (CGI-BP < 3)
- Diagnosi di un disturbo alimentare (per es., anoressia nervosa, bulimia nervosa) nell'ultimo mese
- Diagnosi di dipendenza da sostanze nell'ultimo mese
- Suicidità attiva (punteggio MADRS item 9 > 4)
- Incinta (come analizzato da un test di gravidanza sulle urine)
- Attualmente riceve un altro trattamento psicosociale
- Esercizio fisico regolare (ad es. 5 giorni a settimana per 30 minuti)
- Disturbo neurologico o storia di trauma cranico
- Controindicazioni all'esercizio fisico o agli interventi dietetici (ad es. malattie nutrizionali e metaboliche concomitanti, lesioni fisiche)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: NUOVO Tx
25 persone saranno randomizzate a NEW Tx, una psicoterapia individualizzata settimanale.
La terapia dura 20 settimane.
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NEW Tx è un trattamento modulare flessibile in modo tale che i moduli vengano selezionati in base alle esigenze dell'individuo per aumentarne la generalizzabilità tra pazienti, contesti e fornitori, nonché la sua accettabilità per i pazienti.
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
25 persone saranno randomizzate a TAU e incontreranno il loro psichiatra con la frequenza clinicamente necessaria durante la durata dello studio di 20 settimane.
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La farmacoterapia sarà condotta da esperti nel trattamento della BD e seguirà l'algoritmo di trattamento per la BD supportato empiricamente che è stato sviluppato e recentemente rivisto.
Il fondamento di TAU è mantenere il trattamento con almeno uno stabilizzatore dell'umore approvato dalla Food and Drug Administration.
Per TAU, i cambiamenti di farmaci e dosaggio sono consentiti secondo necessità purché il cambiamento sia raccomandato in base alle linee guida e i partecipanti rimangano su uno stabilizzatore dell'umore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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NUOVA scala Tx
Lasso di tempo: 20 settimane
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NEW Tx Scale è una scala di 10 elementi per valutare le aspettative dei partecipanti di NEW Tx la loro accettabilità di NEW Tx alla settimana 20.
Questa scala include anche una sezione di commenti per sollecitare un feedback non strutturato da parte dei partecipanti su NEW Tx.
La scala per questo item è una scala Likert a 5 punti che va da 1 ("assolutamente d'accordo") a 5 ("assolutamente in disaccordo").
Il punteggio per ciascun elemento viene sommato per un punteggio totale che va da 10 a 50 con punteggi più alti che indicano una percezione più scarsa del trattamento.
I partecipanti a TAU hanno ricevuto questo questionario solo se hanno scelto di partecipare al NUOVO Tx alla settimana 20 dell'intervento dopo il periodo della lista d'attesa.
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20 settimane
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Questionario sulla soddisfazione del cliente-8
Lasso di tempo: 20 settimane
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Il questionario sulla soddisfazione del cliente-8 è un'autovalutazione affidabile e valida dell'accettabilità del trattamento da parte dei partecipanti.
Questa è una valutazione della soddisfazione del cliente/paziente per la loro cura e la qualità percepita e la tollerabilità di NEW Tx.
La scala per questo item è una scala Likert a 4 punti che va da 1 ("scarso") a 4 ("eccellente").
Il punteggio per ciascun elemento viene sommato per un punteggio totale che varia da 8 a 32 con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità del trattamento. I partecipanti TAU hanno ricevuto questo questionario solo se hanno scelto di partecipare al NEW Tx alla settimana 20 dell'intervento dopo il periodo di lista d'attesa.
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20 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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LIFE- Gamma di strumenti per il funzionamento compromesso
Lasso di tempo: 20 settimane
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Lo strumento LIFE-Range of Impaired Functioning valuta la misura in cui il carico medico ha influito sul funzionamento attuale.
Il punteggio per ciascun dominio viene sommato per un punteggio totale che varia da 4 a 20 con punteggi più alti che indicano un funzionamento peggiore.
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20 settimane
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg
Lasso di tempo: 20 settimane
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La scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg è una misura della depressione valutata dal medico in 10 voci che valuta la presenza e la gravità degli attuali sintomi depressivi del paziente.
Il punteggio per ogni elemento viene sommato per un punteggio totale che va da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi attuali più gravi.
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20 settimane
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Scala di valutazione della mania giovanile
Lasso di tempo: 20 settimane
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La Young Mania Rating Scale è una misura di 11 item valutata dal medico che valuta la presenza e la gravità degli attuali sintomi di mania del paziente.
Il punteggio per ogni elemento viene sommato per un punteggio totale che varia da 0 a 56 con punteggi più alti che indicano sintomi maniacali attuali più gravi.
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20 settimane
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 20 settimane
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Livelli di indice di massa corporea post-trattamento.
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20 settimane
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Durata dell'esercizio settimanale
Lasso di tempo: 20 settimane
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Durata settimanale dell'esercizio riportata dopo il trattamento.
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20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K23MH091182-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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