Nutrition, exercice et traitement du bien-être (NEW Tx) pour le trouble bipolaire (NEW Tx)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de la recherche sur la nutrition, l'exercice et le bien-être (NEW Tx) est de développer et de tester la faisabilité et l'acceptation d'un traitement théoriquement intégré pour traiter l'impact de la comorbidité médicale des personnes atteintes de trouble bipolaire (TB), tout en explorant son efficacité , s'il améliore le fonctionnement général et les symptômes, et examine un modérateur et un médiateur potentiels de la réponse au traitement.
A. Objectifs principaux
Objectif 1 : Faisabilité et acceptation de la NOUVELLE Tx dans l'essai non randomisé.
Hypothèse 1a : Une étude préliminaire visant à déterminer si le NEW Tx sera faisable en ce qui concerne le recrutement, la rétention, les évaluations en aveugle et l'adhésion du thérapeute au NEW Tx.
Hypothèse 1b : Les participants rapporteront une grande satisfaction à l'égard du traitement et de l'acceptabilité pendant la durée de l'étude dans un essai non randomisé.
Objectif 2 : Faisabilité et acceptation de NEW Tx et son évaluation dans l'essai pilote randomisé.
Hypothèse 2a : Une étude pilote visant à déterminer si le NEW Tx sera réalisable en ce qui concerne le recrutement, la randomisation, la rétention, les évaluations en aveugle et l'adhésion du thérapeute au NEW Tx.
Hypothèse 2b : Les participants rapporteront une grande satisfaction à l'égard du traitement et de l'acceptabilité pendant la durée de l'étude dans l'essai pilote randomisé.
B. Objectifs exploratoires
Objectif 3a : Réduire le fardeau médical dans l'essai pilote randomisé. Test pilote de l'efficacité de NEW Tx dans l'amélioration de la charge médicale à l'aide du score de risque de Framingham (FRS).
Hypothèse 3a : Au cours de 20 semaines (18 séances), le groupe NEW Tx aura un FRS inférieur par rapport au traitement habituel (TAU) dans l'essai pilote randomisé.
Objectif 3b : Symptômes et fonctionnement dans l'essai pilote randomisé. Examiner l'efficacité de NEW Tx dans l'amélioration du fonctionnement et des symptômes de BD.
Hypothèse 3b : Au cours de 20 semaines (18 séances), le groupe NEW Tx améliorera le fonctionnement et les symptômes de l'humeur par rapport au groupe TAU dans l'essai pilote randomisé.
Objectif 3c : Modérateur et médiateur de NEW Tx dans l'essai pilote randomisé. Rechercher un modérateur et un médiateur potentiels de la réponse au traitement.
Hypothèse 3c.1 : Les personnes ayant un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30 au départ modéreront la taille de l'effet entre les traitements pour la charge médicale (FRS) dans l'essai pilote randomisé, de sorte que le NEW Tx aura des FRS plus faibles.
Hypothèse 3c.2 : La maîtrise des modules alimentation et exercice du NEW Tx sera médiatrice de l'association du NEW Tx et de l'amélioration du fardeau médical (FRS).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de trouble bipolaire (type I ou II), qui est l'objectif principal du traitement
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Actuellement malade (CGI-BP ≥ 3)
- Âge > 18 ans et < 65 ans
- Personnes en surpoids (IMC > 25)
Critère d'exclusion:
- Refus / incapable de se conformer aux procédures d'étude
- Élément approuvé, confirmé par le médecin du patient, sur le PAR-Q
- Euthymique (CGI-BP < 3)
- Diagnostic d'un trouble de l'alimentation (par exemple, anorexie mentale, boulimie mentale) au cours du mois précédent
- Diagnostic de dépendance à une substance au cours du mois précédent
- Suicidalité active (score MADRS item 9 > 4)
- Enceinte (comme analysé par un test de grossesse urinaire)
- Reçoit actuellement un autre traitement psychosocial
- Faire de l'exercice régulièrement (c'est-à-dire 5 jours par semaine pendant 30 minutes)
- Trouble neurologique ou antécédents de traumatisme crânien
- Contre-indications à l'exercice ou aux interventions diététiques (par exemple, maladies nutritionnelles et métaboliques comorbides, blessures physiques)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NOUVEAU Tx
25 personnes seront randomisées pour NEW Tx, une psychothérapie individualisée hebdomadaire.
La thérapie dure 20 semaines.
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NEW Tx est un traitement modulaire flexible tel que les modules sont sélectionnés en fonction des besoins de l'individu afin d'augmenter sa généralisabilité parmi les patients, les paramètres et les prestataires ainsi que son acceptabilité pour les patients.
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Comparateur actif: Traitement habituel (TAU)
25 personnes seront randomisées pour TAU et rencontreront leur psychiatre aussi souvent que cliniquement nécessaire pendant la durée de l'étude de 20 semaines.
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La pharmacothérapie sera menée par des experts en traitement de la BD et suivra l'algorithme de traitement empiriquement soutenu pour la BD qui a été développé et récemment révisé.
Le fondement de TAU est de maintenir le traitement avec au moins un stabilisateur d'humeur approuvé par la Food and Drug Administration.
Pour TAU, les changements de médicaments et de dosage sont autorisés au besoin tant que le changement est recommandé sur la base des directives et que les participants restent sur un stabilisateur d'humeur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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NOUVELLE échelle Tx
Délai: 20 semaines
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L'échelle NEW Tx est une échelle de 10 éléments pour évaluer les attentes des participants en matière de NEW Tx et leur acceptabilité de NEW Tx à la semaine 20.
Cette échelle comprend également une section de commentaires pour solliciter des commentaires non structurés des participants sur NEW Tx.
L'échelle de cet item est une échelle de Likert en 5 points allant de 1 ("fortement d'accord") à 5 ("fortement en désaccord").
Le score de chaque élément est additionné pour un score total allant de 10 à 50, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne perception du traitement.
Les participants TAU n'ont reçu ce questionnaire que s'ils ont choisi de participer au NEW Tx à la semaine 20 de l'intervention après la période de liste d'attente.
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20 semaines
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Questionnaire de satisfaction client-8
Délai: 20 semaines
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Client Satisfaction Questionnaire-8 est une auto-évaluation fiable et valide de l'acceptabilité du traitement par les participants.
Il s'agit d'une évaluation de la satisfaction du client/patient à l'égard de ses soins et de la qualité perçue et de la tolérabilité de NEW Tx.
L'échelle de cet item est une échelle de Likert à 4 points allant de 1 ("médiocre") à 4 ("excellent").
Le score de chaque élément est additionné pour un score total allant de 8 à 32, des scores plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité du traitement. Les participants TAU n'ont reçu ce questionnaire que s'ils ont choisi de participer au NEW Tx à la semaine 20 de l'intervention après période de liste d'attente.
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20 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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LIFE - Gamme d'outils de fonctionnement avec facultés affaiblies
Délai: 20 semaines
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LIFE - Range of Impaired Functioning Tool évalue dans quelle mesure la charge médicale a eu un impact sur le fonctionnement actuel.
Le score de chaque domaine est additionné pour un score total allant de 4 à 20, les scores les plus élevés indiquant un fonctionnement moins bon.
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20 semaines
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg
Délai: 20 semaines
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg est une mesure de la dépression en 10 points évaluée par un clinicien qui évalue la présence et la gravité des symptômes dépressifs actuels du patient.
Le score de chaque élément est additionné pour un score total allant de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs actuels plus graves.
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20 semaines
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Échelle d'évaluation de Young Mania
Délai: 20 semaines
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L'échelle d'évaluation de la manie de Young est une mesure en 11 éléments, évaluée par le clinicien, qui évalue la présence et la gravité des symptômes actuels de manie du patient.
Le score de chaque élément est additionné pour un score total allant de 0 à 56, les scores les plus élevés indiquant des symptômes maniaques actuels plus graves.
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20 semaines
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 20 semaines
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Niveaux d'indice de masse corporelle après le traitement.
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20 semaines
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Durée de l'exercice hebdomadaire
Délai: 20 semaines
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Durée de l'exercice hebdomadaire rapportée après le traitement.
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20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K23MH091182-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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