Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravitsemus-, liikunta- ja hyvinvointihoito (UUSI Tx) kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön (NEW Tx)

keskiviikko 2. toukokuuta 2018 päivittänyt: Louisa Grandin Sylvia, Massachusetts General Hospital
Sydän- ja verisuonisairaus (CVD) on johtava kaksisuuntaisen mielialahäiriön sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy, mutta empiirisesti validoituja psykososiaalisia interventioita sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöiden hallitsemiseksi ei ole kehitetty. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja testata integroidun hoidon toteutettavuutta sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden vähentämiseksi ja samalla selvittää, parantaako toimenpide yleistä toimintaa ja mielialaoireita. Suunniteltu hoito yhdistää teoriat ravitsemusstrategioista, harjoittelutoimenpiteistä ja hyvinvointihoidosta (NEW Tx), jotta voidaan puuttua kaksisuuntaisen mielialahäiriön kanssa esiintyviin sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöihin. NEW Tx sisältää uusia interventiostrategioita jokaisessa näistä kolmesta moduulista sekä modifioituja ja räätälöityjä empiirisesti tuettuja strategioita kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön. Ensisijaiset hypoteesit ovat, että UUSI Tx on mahdollista toimittaa, se on hyväksyttävä tälle populaatiolle ja se liittyy CVD-riskitekijöiden (eli vyötärön ympärysmitan) paranemiseen. Tutkivassa analyysissä tarkastellaan hoitovasteen ennustajia ja NEW Tx:n vaikutusta mielialaoireisiin ja yleiseen toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ravitsemus-, harjoittelu- ja hyvinvointihoitotutkimuksen (NEW Tx) tarkoituksena on kehittää ja testata teoreettisesti integroidun hoidon toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä kaksisuuntaisen mielialahäiriön (BD) sairastavien lääketieteellisen komorbiditeetin vaikutuksiin ja samalla tutkia sen tehokkuutta. , parantaako se yleistä toimintaa ja oireita, sekä tutkia mahdollista hoitovasteen moderaattoria ja välittäjää.

A. Ensisijaiset tavoitteet

Tavoite 1: UUDEN Tx:n toteutettavuus ja hyväksyminen ei-satunnaisessa kokeilussa.

Hypoteesi 1a: Alustava tutkimus siitä, onko UUSI Tx toteutettavissa koskien rekrytointia, säilyttämistä, sokkoarviointia ja terapeutin sitoutumista NEW Tx:ään.

Hypoteesi 1b: Osallistujat raportoivat erittäin tyytyväisyydestään hoitoon ja hyväksyttävyyteen tutkimuksen keston aikana ei-satunnaistetussa kokeessa.

Tavoite 2: UUDEN Tx:n toteutettavuus ja hyväksyminen ja sen arviointi satunnaistetussa pilottikokeessa.

Hypoteesi 2a: Pilottitutkimus siitä, onko UUSI Tx toteutettavissa rekrytoinnin, satunnaistamisen, säilyttämisen, sokkoarvioinnin ja terapeutin NEW Tx:n noudattamisen suhteen.

Hypoteesi 2b: Osallistujat raportoivat olevansa erittäin tyytyväisiä hoitoon ja hyväksyttävyyttä tutkimuksen keston aikana satunnaistetussa pilottitutkimuksessa.

B. Tutkimustavoitteet

Tavoite 3a: Lääketieteellisen taakan vähentäminen satunnaistetussa pilottitutkimuksessa. Pilottitesti NEW Tx:n tehokkuutta lääketieteellisen rasituksen parantamisessa Framinghamin riskipisteen (FRS) avulla.

Hypoteesi 3a: 20 viikon (18 istunnon) aikana NEW Tx -ryhmällä on alhaisempi FRS kuin tavallisessa hoidossa (TAU) satunnaistetussa pilottitutkimuksessa.

Tavoite 3b: Oireet ja toiminta satunnaistetussa pilottikokeessa. Tutki NEW Tx:n tehokkuutta BD:n toiminnan ja oireiden parantamisessa.

Hypoteesi 3b: 20 viikon (18 istunnon) aikana NEW Tx -ryhmällä parantuneet toiminta- ja mielialaoireet verrattuna TAU:hin satunnaistetussa pilottitutkimuksessa.

Tavoite 3c: NEW Tx:n moderaattori ja välittäjä satunnaistetussa pilottikokeessa. Selvitä mahdollinen hoitovasteen moderaattori ja välittäjä.

Hypoteesi 3c.1: Henkilöt, joilla on korkeampi kehon massaindeksi (BMI) > 30, vähentävät satunnaistetussa pilottitutkimuksessa hoitovaikutuksen koon (FRS) välillä siten, että NEW Tx:n FRS-arvot ovat alhaisemmat.

Hypoteesi 3c.2: NEW Tx:n ruokavalio- ja liikuntamoduulien hallinta välittää NEW Tx:n assosiaatiota ja lääketieteellisen taakan (FRS) paranemista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön (tyyppi I tai II) diagnoosi, joka on hoidon pääpaino
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Tällä hetkellä sairas (CGI-BP ≥ 3)
  • Ikä > 18 vuotta ja < 65 vuotta
  • Ylipainoiset henkilöt (BMI > 25)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua/ei pysty noudattamaan opintomenettelyjä
  • Hyväksytty kohde, potilaan lääkärin vahvistama PAR-Q:ssa
  • Eutyminen (CGI-BP < 3)
  • Syömishäiriön diagnoosi (esim. anorexia nervosa, bulimia nervosa) viimeisen kuukauden aikana
  • Paineriippuvuuden diagnoosi viimeisen kuukauden aikana
  • Aktiivinen itsemurha (MADRS-kohdan 9 pistemäärä > 4)
  • Raskaana (virtsan raskaustestillä analysoituna)
  • Parhaillaan saamassa toista psykososiaalista hoitoa
  • Harjoittele säännöllisesti (eli 5 päivää viikossa 30 minuuttia)
  • Neurologinen häiriö tai pään trauma historia
  • Liikunnan tai ruokavalion vasta-aiheet (esim. samanaikaiset ravitsemus- ja aineenvaihduntasairaudet, fyysiset vammat)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UUSI Tx
25 henkilöä satunnaistetaan viikoittaiseen yksilölliseen psykoterapiaan NEW Tx:ään. Hoito kestää 20 viikkoa.
Muut: Ravitsemus-, liikunta- ja hyvinvointipsykoterapia (UUSI).
NEW Tx on joustava modulaarinen hoito, jossa moduulit valitaan yksilön tarpeiden mukaan, jotta voidaan lisätä sen yleistävyyttä potilaiden, asetusten ja palveluntarjoajien välillä sekä sen hyväksyttävyyttä potilaiden kannalta.
Active Comparator: Hoito normaalisti (TAU)
25 henkilöä satunnaistetaan TAU:hun, ja he tapaavat psykiatrinsa niin usein kuin kliinisesti tarvitaan 20 viikon tutkimuksen aikana.
Lääke: Sisältää tyypillisesti vähintään yhdestä FDA:n hyväksymästä mielialan stabilointiaineesta
Lääketerapiaa suorittavat BD-hoidon asiantuntijat, ja se noudattaa empiirisesti tuettua BD-hoitoalgoritmia, joka on kehitetty ja äskettäin tarkistettu. TAU:n perustana on ylläpitää hoitoa vähintään yhdellä elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymällä mielialan stabilointiaineella. TAU:ssa lääkitys ja annosmuutokset ovat sallittuja tarpeen mukaan, kunhan muutosta suositellaan ohjeiden perusteella ja osallistujat pysyvät mielialan stabilointiaineessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UUSI Tx-vaaka
Aikaikkuna: 20 viikkoa
NEW Tx Scale on 10 kohdan asteikko, jolla arvioidaan osallistujien odotuksia NEW Tx:stä heidän hyväksyttävyytensä UUSI Tx viikolla 20. Tämä asteikko sisältää myös kommenttiosion, jonka avulla voit pyytää jäseniltä palautetta NEW Tx:stä. Tämän kohteen asteikko on 5-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee 1:stä ("täysin samaa mieltä") 5:een ("täysin eri mieltä"). Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 10–50, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa käsitystä hoidosta. TAU:n osallistujat saivat tämän kyselyn vain, jos he päättivät osallistua NEW Tx -tapahtumaan jonotuslistajakson jälkeisellä interventioviikolla 20.
20 viikkoa
Asiakastyytyväisyyskysely-8
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Client Satisfaction Questionnaire-8 on luotettava ja pätevä itseraportti osallistujien hoidon hyväksymisestä. Tämä on arvio asiakkaan/potilaan tyytyväisyydestä heidän hoitoonsa sekä NEW Tx:n laadusta ja siedettävyydestä. Tämän kohteen asteikko on 4-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee 1 ("huono") - 4 ("erinomainen"). Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 8–32, ja korkeammat pisteet osoittavat hoidon parempaa hyväksyttävyyttä. TAU-osallistujat saivat tämän kyselylomakkeen vain, jos he päättivät osallistua NEW Tx:ään viikolla 20 interventiota seuranneen hoidon jälkeen. jonotuslistan aika.
20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LIFE - Toimintahäiriöiden valikoima
Aikaikkuna: 20 viikkoa
LIFE- Range of Impaired Functioning Tool arvioi, missä määrin lääketieteellinen taakka on vaikuttanut nykyiseen toimintaan. Kunkin verkkotunnuksen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 4–20, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.
20 viikkoa
Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Montgomery Asberg Depression Rating Scale on 10 kohdan kliinikon arvioima masennuksen mitta, joka arvioi potilaan tämänhetkisten masennusoireiden olemassaolon ja vakavuuden. Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia nykyisiä masennusoireita.
20 viikkoa
Young Mania -luokitusasteikko
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Young Mania Rating Scale on 11 kohdan kliinikon arvioima mitta, joka arvioi potilaan tämänhetkisten manian oireiden olemassaolon ja vakavuuden. Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–56, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia tämänhetkisiä maanisia oireita.
20 viikkoa
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Painoindeksin tasot hoidon jälkeen.
20 viikkoa
Viikoittainen harjoituksen kesto
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Viikoittainen harjoituksen kesto raportoitu hoidon jälkeen.
20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K23MH091182-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa