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Nutrição, Exercício e Tratamento de Bem-Estar (NEW Tx) para Transtorno Bipolar (NEW Tx)

2 de maio de 2018 atualizado por: Louisa Grandin Sylvia, Massachusetts General Hospital
A doença cardiovascular (DCV) é a principal causa de morbidade e mortalidade no transtorno bipolar, mas nenhuma intervenção psicossocial validada empiricamente para gerenciar fatores de risco para DCV no TB foi desenvolvida. O objetivo deste estudo é desenvolver e testar a viabilidade de um tratamento integrado para diminuir os fatores de risco de DCV, enquanto explora se a intervenção melhora o funcionamento geral e os sintomas de humor. O tratamento projetado integra teorias sobre estratégias de nutrição, intervenções de exercícios e tratamento de bem-estar (NEW Tx) para abordar fatores de risco para DCV que ocorrem concomitantemente com o transtorno bipolar. O NEW Tx inclui novas estratégias de intervenção em cada um desses três módulos, bem como estratégias modificadas e adaptadas com suporte empírico para o transtorno bipolar. As hipóteses primárias são que o NEW Tx será viável para entrega, aceitável para essa população e associado a melhorias nos fatores de risco de DCV (ou seja, circunferência da cintura). As análises exploratórias examinarão os preditores de resposta ao tratamento e o efeito do NEW Tx nos sintomas de humor e no funcionamento geral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo da pesquisa Nutrition, Exercise and Wellness Treatment (NEW Tx) é desenvolver e testar a viabilidade e aceitação de um tratamento teoricamente integrado para abordar o impacto da comorbidade médica de indivíduos com transtorno bipolar (DB), enquanto explora sua eficácia , se melhora o funcionamento geral e os sintomas, bem como examina um potencial moderador e mediador da resposta ao tratamento.

A. Objetivos Primários

Objetivo 1: Viabilidade e Aceitação de NEW Tx no Ensaio Não Randomizado.

Hipótese 1a: Um estudo preliminar para saber se o NEW Tx será viável em relação ao recrutamento, retenção, avaliações cegas e adesão do terapeuta ao NEW Tx.

Hipótese 1b: Os participantes relatarão alta satisfação com o tratamento e aceitabilidade durante a duração do estudo em um estudo não randomizado.

Objetivo 2: Viabilidade e Aceitação do NEW Tx e sua Avaliação no Teste Piloto Randomizado.

Hipótese 2a: Um estudo piloto para saber se o NEW Tx será viável em relação ao recrutamento, randomização, retenção, avaliações cegas e adesão do terapeuta ao NEW Tx.

Hipótese 2b: Os participantes relatarão alta satisfação com o tratamento e aceitabilidade durante a duração do estudo no estudo piloto randomizado.

B. Objetivos Exploratórios

Objetivo 3a: Redução da carga médica no ensaio piloto randomizado. Teste piloto da eficácia do NEW Tx em melhorar a carga médica usando o Framingham Risk Score (FRS).

Hipótese 3a: Ao longo de 20 semanas (18 sessões), o grupo NEW Tx terá um FRS menor em comparação com o tratamento usual (TAU) no estudo piloto randomizado.

Objetivo 3b: Sintomas e Funcionamento no Estudo Piloto Randomizado. Examine a eficácia do NEW Tx em melhorar o funcionamento e os sintomas de BD.

Hipótese 3b: Ao longo de 20 semanas (18 sessões), o grupo NEW Tx melhorará o funcionamento e os sintomas de humor em comparação com o TAU no estudo piloto randomizado.

Objetivo 3c: Moderador e Mediador do NEW Tx no Teste Piloto Randomizado. Investigar um potencial moderador e mediador da resposta ao tratamento.

Hipótese 3c.1: Indivíduos com Índice de Massa Corporal (IMC) basal mais alto > 30 irão moderar o tamanho do efeito entre tratamentos para carga médica (FRS) no ensaio piloto randomizado, de modo que de NEW Tx terão FRSs mais baixos.

Hipótese 3c.2: O domínio dos módulos de dieta e exercício de NEW Tx irá mediar a associação de NEW Tx e melhora na carga médica (FRS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Transtorno Bipolar (Tipo I ou II), que é o foco principal do tratamento
  • Capacidade de dar consentimento informado
  • Atualmente doente (CGI-BP ≥ 3)
  • Idade > 18 anos e < 65 anos
  • Indivíduos com sobrepeso (IMC > 25)

Critério de exclusão:

  • Relutante/incapaz de cumprir os procedimentos do estudo
  • Item endossado, confirmado pelo médico do paciente, no PAR-Q
  • Eutímico (CGI-BP <3)
  • Diagnóstico de um distúrbio alimentar (por exemplo, anorexia nervosa, bulimia nervosa) no último mês
  • Diagnóstico de dependência de substância no último mês
  • Suicídio ativo (pontuação do item 9 do MADRS > 4)
  • Grávida (conforme analisado por um teste de gravidez de urina)
  • Atualmente recebendo outro tratamento psicossocial
  • Exercitar-se regularmente (ou seja, 5 dias por semana durante 30 minutos)
  • Distúrbio neurológico ou história de traumatismo craniano
  • Contra-indicações para exercícios ou intervenções dietéticas (por exemplo, doenças nutricionais e metabólicas comórbidas, lesões físicas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NOVO Tx
25 pessoas serão randomizadas para o NEW Tx, uma psicoterapia semanal individualizada. A terapia dura 20 semanas.
Outro: Psicoterapia Nutrição, Exercício e Bem-Estar (NEW)
O NEW Tx é um tratamento modular flexível, de modo que os módulos são selecionados com base nas necessidades do indivíduo para aumentar sua generalização entre pacientes, configurações e provedores, bem como sua aceitabilidade pelos pacientes.
Comparador Ativo: Tratamento habitual (TAU)
25 pessoas serão randomizadas para TAU e se reunirão com seu psiquiatra sempre que clinicamente necessário durante as 20 semanas de duração do estudo.
Medicamento: Normalmente consiste em pelo menos um estabilizador de humor aprovado pela FDA
A farmacoterapia será conduzida por especialistas em tratamento de BD e seguirá o algoritmo de tratamento empiricamente comprovado para BD que foi desenvolvido e recentemente revisado. A base do TAU é manter o tratamento com pelo menos um estabilizador de humor aprovado pela Food and Drug Administration. Para TAU, alterações de medicação e dosagem são permitidas conforme necessário, desde que a alteração seja recomendada com base nas diretrizes e os participantes permaneçam em um estabilizador de humor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NOVA Escala Tx
Prazo: 20 semanas
A NEW Tx Scale é uma escala de 10 itens para avaliar as expectativas dos participantes sobre a NEW Tx e a aceitabilidade da NEW Tx na Semana 20. Esta escala também inclui uma seção de comentários para solicitar feedback não estruturado dos participantes no NEW Tx. A escala para este item é uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 ("concordo totalmente") a 5 ("discordo totalmente"). A pontuação de cada item é somada para uma pontuação total que varia de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando pior percepção do tratamento. Os participantes do TAU só receberam este questionário se optaram por participar do NEW Tx na semana 20 da intervenção após o período da lista de espera.
20 semanas
Questionário de Satisfação do Cliente-8
Prazo: 20 semanas
O Questionário de Satisfação do Cliente-8 é um auto-relato confiável e válido da aceitabilidade do tratamento pelos participantes. Esta é uma avaliação da satisfação do cliente/paciente com seus cuidados e qualidade percebida e tolerabilidade do NEW Tx. A escala para este item é uma escala Likert de 4 pontos variando de 1 ("ruim") a 4 ("excelente"). A pontuação de cada item é somada para uma pontuação total que varia de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade do tratamento. Os participantes do TAU só receberam este questionário se optaram por participar do NEW Tx na semana 20 da intervenção após o período da lista de espera.
20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
LIFE- Gama de Ferramenta de Funcionamento Prejudicado
Prazo: 20 semanas
A ferramenta LIFE- Range of Impaired Functioning avalia até que ponto a carga médica afetou o funcionamento atual. A pontuação para cada domínio é somada para uma pontuação total que varia de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando pior funcionamento.
20 semanas
Escala de Classificação de Depressão de Montgomery Asberg
Prazo: 20 semanas
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg é uma medida de depressão avaliada por médicos com 10 itens que avalia a presença e a gravidade dos sintomas depressivos atuais do paciente. A pontuação para cada item é somada para uma pontuação total que varia de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos atuais mais graves.
20 semanas
Escala de Avaliação de Mania Jovem
Prazo: 20 semanas
A Young Mania Rating Scale é uma medida de 11 itens avaliada por médicos que avalia a presença e a gravidade dos sintomas atuais de mania do paciente. A pontuação para cada item é somada para uma pontuação total que varia de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando sintomas maníacos atuais mais graves.
20 semanas
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 20 semanas
Níveis de Índice de Massa Corporal no pós-tratamento.
20 semanas
Duração semanal do exercício
Prazo: 20 semanas
Duração semanal do exercício relatada no pós-tratamento.
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K23MH091182-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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