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Ernährungs-, Bewegungs- und Wellnessbehandlung (NEUER Tx) bei bipolarer Störung (NEW Tx)

2. Mai 2018 aktualisiert von: Louisa Grandin Sylvia, Massachusetts General Hospital
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die Hauptursache für Morbidität und Mortalität bei bipolaren Störungen, es wurden jedoch keine empirisch validierten psychosozialen Interventionen zur Bewältigung von Risikofaktoren für CVD bei BD entwickelt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer integrierten Behandlung zur Verringerung von Herz-Kreislauf-Risikofaktoren zu entwickeln und zu testen und gleichzeitig zu untersuchen, ob die Intervention die Gesamtfunktion und die Stimmungssymptome verbessert. Die konzipierte Behandlung integriert Theorien zu Ernährungsstrategien, Trainingsinterventionen und Wellness-Behandlung (NEW Tx), um Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen anzugehen, die gleichzeitig mit einer bipolaren Störung auftreten. NEW Tx umfasst in jedem dieser drei Module neuartige Interventionsstrategien sowie modifizierte und maßgeschneiderte empirisch unterstützte Strategien für bipolare Störungen. Die Haupthypothesen sind, dass NEUES Tx möglich sein wird, für diese Bevölkerung akzeptabel ist und mit Verbesserungen der Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (d. h. Taillenumfang) einhergeht. In explorativen Analysen werden Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung und die Wirkung von NEW Tx auf Stimmungssymptome und die allgemeine Funktionsfähigkeit untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Forschung zu Ernährung, Bewegung und Wellness-Behandlung (NEW Tx) besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz einer theoretisch integrierten Behandlung zu entwickeln und zu testen, um die Auswirkungen der medizinischen Komorbidität von Personen mit bipolarer Störung (BD) anzugehen und gleichzeitig deren Wirksamkeit zu untersuchen , ob es die Gesamtfunktion und die Symptome verbessert, sowie die Untersuchung eines potenziellen Moderators und Vermittlers des Behandlungsansprechens.

A. Primäre Ziele

Ziel 1: Machbarkeit und Akzeptanz von NEUEM Tx in der nicht randomisierten Studie.

Hypothese 1a: Eine vorläufige Studie darüber, ob NEW Tx im Hinblick auf Rekrutierung, Bindung, verblindete Beurteilungen und Einhaltung von NEW Tx durch den Therapeuten machbar sein wird.

Hypothese 1b: Die Teilnehmer berichten über eine hohe Zufriedenheit mit der Behandlung und Akzeptanz über die Studiendauer in einer nicht randomisierten Studie.

Ziel 2: Machbarkeit und Akzeptanz von NEUEM Tx und seine Bewertung im randomisierten Pilotversuch.

Hypothese 2a: Eine Pilotstudie darüber, ob NEW Tx im Hinblick auf Rekrutierung, Randomisierung, Bindung, verblindete Beurteilungen und Einhaltung von NEW Tx durch den Therapeuten machbar sein wird.

Hypothese 2b: Die Teilnehmer berichten über eine hohe Zufriedenheit mit der Behandlung und Akzeptanz über die Studiendauer in der randomisierten Pilotstudie.

B. Explorationsziele

Ziel 3a: Reduzierung der medizinischen Belastung in der randomisierten Pilotstudie. Pilottest zur Wirksamkeit von NEW Tx bei der Verbesserung der medizinischen Belastung mithilfe des Framingham Risk Score (FRS).

Hypothese 3a: Im Verlauf von 20 Wochen (18 Sitzungen) wird die NEUE Tx-Gruppe einen niedrigeren FRS aufweisen als die übliche Behandlung (TAU) in der randomisierten Pilotstudie.

Ziel 3b: Symptome und Funktionsweise in der randomisierten Pilotstudie. Untersuchen Sie die Wirksamkeit von NEW Tx bei der Verbesserung der Funktion und der Symptome von BD.

Hypothese 3b: Im Laufe von 20 Wochen (18 Sitzungen) wird die NEUE Tx-Gruppe im Vergleich zu TAU im randomisierten Pilotversuch eine Verbesserung der Funktionsfähigkeit und der Stimmungssymptome aufweisen.

Ziel 3c: Moderator und Mediator von NEW Tx im randomisierten Pilotversuch. Untersuchen Sie einen potenziellen Moderator und Mediator für das Ansprechen auf die Behandlung.

Hypothese 3c.1: Personen mit einem höheren Ausgangs-Body-Mass-Index (BMI) > 30 werden in der randomisierten Pilotstudie die Wirkungsgröße zwischen den Behandlungen für die medizinische Belastung (FRS) moderieren, so dass bei Personen mit NEUEM Tx die FRS niedriger sind.

Hypothese 3c.2: Die Beherrschung der Diät- und Trainingsmodule von NEW Tx wird den Zusammenhang zwischen NEW Tx und einer Verbesserung der medizinischen Belastung (FRS) vermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose einer bipolaren Störung (Typ I oder II), die im Mittelpunkt der Behandlung steht
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Derzeit krank (CGI-BP ≥ 3)
  • Alter > 18 Jahre und < 65 Jahre
  • Übergewichtige Personen (BMI > 25)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit/nicht in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
  • Vom Arzt des Patienten bestätigter, empfohlener Artikel auf dem PAR-Q
  • Euthymisch (CGI-BP < 3)
  • Diagnose einer Essstörung (z. B. Anorexia nervosa, Bulimia nervosa) im letzten Monat
  • Diagnose einer Substanzabhängigkeit im letzten Monat
  • Aktive Suizidalität (MADRS Item 9 Score > 4)
  • Schwanger (wie durch einen Urin-Schwangerschaftstest analysiert)
  • Befinde sich derzeit in einer weiteren psychosozialen Behandlung
  • Regelmäßig trainieren (d. h. 5 Tage pro Woche für 30 Minuten)
  • Neurologische Störung oder Kopftrauma in der Vorgeschichte
  • Kontraindikationen für Sport- oder Diätinterventionen (z. B. komorbide Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen, körperliche Verletzungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NEU Tx
25 Personen werden randomisiert NEW Tx zugeteilt, einer wöchentlichen individualisierten Psychotherapie. Die Therapie dauert 20 Wochen.
Sonstiges: Ernährung, Bewegung und Wellness (NEU) Psychotherapie
NEW Tx ist eine flexible modulare Behandlung, bei der die Module auf der Grundlage der Bedürfnisse des Einzelnen ausgewählt werden, um ihre Generalisierbarkeit für Patienten, Umgebungen und Anbieter sowie ihre Akzeptanz für Patienten zu erhöhen.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
25 Personen werden randomisiert der TAU zugeteilt und treffen sich während der 20-wöchigen Studiendauer so oft mit ihrem Psychiater, wie es klinisch erforderlich ist.
Arzneimittel: Besteht typischerweise aus mindestens einem von der FDA zugelassenen Stimmungsstabilisator
Die Pharmakotherapie wird von Experten für BD-Behandlung durchgeführt und folgt dem empirisch unterstützten Behandlungsalgorithmus für BD, der entwickelt und kürzlich überarbeitet wurde. Die Grundlage von TAU ist die Aufrechterhaltung der Behandlung mit mindestens einem von der Food and Drug Administration zugelassenen Stimmungsstabilisator. Bei TAU sind Medikamenten- und Dosierungsänderungen nach Bedarf zulässig, solange die Änderung gemäß den Richtlinien empfohlen wird und die Teilnehmer weiterhin einen Stimmungsstabilisator einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NEUE Tx-Skala
Zeitfenster: 20 Wochen
Die NEW Tx-Skala ist eine 10-Punkte-Skala, um die Erwartungen der Teilnehmer an NEW Tx und ihre Akzeptanz für NEW Tx in Woche 20 zu beurteilen. Diese Skala umfasst auch einen Kommentarbereich, um unstrukturiertes Feedback von Teilnehmern zu NEW Tx einzuholen. Die Skala für diesen Punkt ist eine 5-stufige Likert-Skala von 1 („stimme völlig zu“) bis 5 („stimme überhaupt nicht zu“). Die Punktzahl für jedes Element wird zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 10 und 50 summiert, wobei höhere Punktzahlen auf eine schlechtere Wahrnehmung der Behandlung hinweisen. TAU-Teilnehmer erhielten diesen Fragebogen nur, wenn sie sich in Woche 20 der Intervention nach Ablauf der Wartelistenfrist für die Teilnahme am NEUEN Tx entschieden hatten.
20 Wochen
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit-8
Zeitfenster: 20 Wochen
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit 8 ist ein zuverlässiger und gültiger Selbstbericht über die Akzeptanz der Behandlung durch die Teilnehmer. Hierbei handelt es sich um eine Beurteilung der Zufriedenheit des Klienten/Patienten mit seiner Pflege sowie der wahrgenommenen Qualität und Verträglichkeit von NEW Tx. Die Skala für diesen Punkt ist eine 4-stufige Likert-Skala von 1 („schlecht“) bis 4 („ausgezeichnet“). Die Punktzahl für jedes Element wird zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 8 und 32 summiert, wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere Akzeptanz der Behandlung hinweisen. TAU-Teilnehmer erhielten diesen Fragebogen nur, wenn sie sich in Woche 20 der Intervention nach der Intervention für die Teilnahme am NEUEN Tx entschieden hatten Wartelistenzeitraum.
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LIFE – Sortiment an Hilfsmitteln für eingeschränkte Funktion
Zeitfenster: 20 Wochen
Das LIFE-Tool „Range of Impaired Functioning“ bewertet, inwieweit sich die medizinische Belastung auf die aktuelle Funktionsfähigkeit ausgewirkt hat. Die Punktzahl für jede Domäne wird zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 4 und 20 summiert, wobei höhere Punktzahlen auf eine schlechtere Funktion hinweisen.
20 Wochen
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: 20 Wochen
Die Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala ist ein von Ärzten bewertetes 10-Punkte-Maß für Depressionen, das das Vorhandensein und die Schwere der aktuellen depressiven Symptome des Patienten beurteilt. Die Punktzahl für jedes Element wird zu einer Gesamtpunktzahl summiert, die zwischen 0 und 60 liegt, wobei höhere Punktzahlen auf schwerwiegendere aktuelle depressive Symptome hinweisen.
20 Wochen
Bewertungsskala für junge Manie
Zeitfenster: 20 Wochen
Die Young Mania Rating Scale ist ein 11 Punkte umfassendes, vom Arzt bewertetes Maß, das das Vorhandensein und den Schweregrad der aktuellen Maniesymptome des Patienten bewertet. Die Punktzahl für jedes Element wird zu einer Gesamtpunktzahl summiert, die zwischen 0 und 56 liegt, wobei höhere Punktzahlen auf schwerwiegendere aktuelle manische Symptome hinweisen.
20 Wochen
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 20 Wochen
Body-Mass-Index-Werte nach der Behandlung.
20 Wochen
Wöchentliche Trainingsdauer
Zeitfenster: 20 Wochen
Wöchentliche Trainingsdauer nach der Behandlung angegeben.
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K23MH091182-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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