Питание, физические упражнения и оздоровительное лечение (NEW Tx) при биполярном расстройстве (NEW Tx)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель исследования «Питание, физические упражнения и оздоровительное лечение» (NEW Tx) состоит в том, чтобы разработать и проверить осуществимость и приемлемость теоретически интегрированного лечения для устранения влияния сопутствующих заболеваний на людей с биполярным расстройством (БР) при одновременном изучении его эффективности. , улучшает ли это общее функционирование и симптомы, а также изучить потенциальный модератор и медиатор ответа на лечение.
А. Основные цели
Цель 1: Осуществимость и принятие NEW Tx в нерандомизированном испытании.
Гипотеза 1а: Предварительное исследование того, будет ли НОВАЯ Тх осуществима в отношении набора, удержания, слепых оценок и приверженности терапевта к НОВОЙ Тх.
Гипотеза 1b: Участники нерандомизированного исследования будут сообщать о высокой степени удовлетворенности лечением и его приемлемости в течение всего периода исследования.
Цель 2: Осуществимость и принятие NEW Tx и его оценка в рандомизированном пилотном испытании.
Гипотеза 2а: Пилотное исследование того, будет ли НОВАЯ Тх осуществима в отношении набора, рандомизации, удержания, слепых оценок и приверженности терапевта к НОВОЙ Тх.
Гипотеза 2b: Участники рандомизированного пилотного исследования будут сообщать о высокой степени удовлетворенности лечением и его приемлемости в течение всего периода исследования.
B. Исследовательские цели
Цель 3а: Снижение медицинской нагрузки в рандомизированном пилотном исследовании. Пилотный тест эффективности NEW Tx в снижении медицинской нагрузки с использованием Framingham Risk Score (FRS).
Гипотеза 3а: В течение 20 недель (18 сеансов) группа NEW Tx будет иметь более низкий FRS по сравнению с обычным лечением (TAU) в рандомизированном пилотном исследовании.
Цель 3b: Симптомы и функционирование в рандомизированном экспериментальном исследовании. Изучите эффективность NEW Tx в улучшении функционирования и уменьшении симптомов БАР.
Гипотеза 3b: В течение 20 недель (18 сеансов) группа NEW Tx улучшит функционирование и симптомы настроения по сравнению с TAU в рандомизированном пилотном исследовании.
Цель 3c: модератор и посредник NEW Tx в рандомизированном пилотном испытании. Изучите потенциального модератора и посредника ответа на лечение.
Гипотеза 3c.1: Лица с более высоким исходным индексом массы тела (ИМТ) > 30 в рандомизированном пилотном исследовании уменьшат размер эффекта между курсами лечения для медицинской нагрузки (FRS), так что NEW Tx будет иметь более низкие FRS.
Гипотеза 3c.2: Овладение модулями диеты и упражнений NEW Tx опосредует связь NEW Tx и снижение медицинской нагрузки (FRS).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз биполярного расстройства (тип I или II), который является основным направлением лечения
- Возможность дать информированное согласие
- В настоящее время болен (CGI-BP ≥ 3)
- Возраст > 18 лет и < 65 лет
- Лица с избыточным весом (ИМТ > 25)
Критерий исключения:
- Нежелание/неспособность соблюдать процедуры исследования
- Одобренный пункт, подтвержденный врачом пациента, в PAR-Q
- Эутимный (CGI-BP <3)
- Диагноз расстройства пищевого поведения (например, нервной анорексии, нервной булимии) в прошлом месяце
- Диагностика зависимости от психоактивных веществ в течение последнего месяца
- Активная суицидальность (оценка по пункту 9 MADRS > 4)
- Беременность (согласно анализу мочи на беременность)
- В настоящее время проходит другое психосоциальное лечение
- Регулярные физические упражнения (т.е. 5 дней в неделю по 30 минут)
- Неврологическое расстройство или травма головы в анамнезе
- Противопоказания к физическим упражнениям или диетическим вмешательствам (например, сопутствующие нарушения питания и обмена веществ, физические травмы)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НОВЫЙ передатчик
25 человек будут рандомизированы в NEW Tx, еженедельную индивидуальную психотерапию.
Терапия длится 20 недель.
|
NEW Tx — это гибкое модульное лечение, при котором модули выбираются в зависимости от потребностей человека, чтобы увеличить его обобщаемость для пациентов, условий и поставщиков, а также его приемлемость для пациентов.
|
|
Активный компаратор: Обычное лечение (ТАУ)
25 человек будут рандомизированы в TAU и будут встречаться со своим психиатром так часто, как это будет клинически необходимо в течение 20-недельного исследования.
|
Фармакотерапия будет проводиться экспертами в области лечения ББ и будет следовать эмпирически подтвержденному алгоритму лечения ББ, который был разработан и недавно пересмотрен.
Основой TAU является продолжение лечения по крайней мере одним стабилизатором настроения, одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.
Для TAU изменения лекарств и дозировок разрешены по мере необходимости, если это изменение рекомендуется на основе руководящих принципов, а участники остаются на стабилизаторе настроения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НОВАЯ шкала передачи
Временное ограничение: 20 недель
|
NEW Tx Scale — это шкала из 10 пунктов для оценки ожиданий участников от NEW Tx и их приемлемости NEW Tx на 20-й неделе.
Эта шкала также включает раздел комментариев для получения неструктурированных отзывов от участников о NEW Tx.
Шкала для этого пункта представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта от 1 («полностью согласен») до 5 («полностью не согласен»).
Баллы по каждому пункту суммируются для получения общего балла, который колеблется от 10 до 50, где более высокие баллы указывают на худшее восприятие лечения.
Участники TAU получали этот вопросник только в том случае, если они решили участвовать в NEW Tx на 20-й неделе вмешательства после периода ожидания.
|
20 недель
|
|
Опросник удовлетворенности клиентов-8
Временное ограничение: 20 недель
|
Опросник удовлетворенности клиентов-8 представляет собой надежный и достоверный самоотчет участников о приемлемости лечения.
Это оценка удовлетворенности клиентов/пациентов своим уходом, а также воспринимаемого качества и переносимости NEW Tx.
Шкала для этого пункта представляет собой 4-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от 1 («плохо») до 4 («отлично»).
Баллы по каждому пункту суммируются для получения общего балла, который варьируется от 8 до 32, причем более высокие баллы указывают на большую приемлемость лечения. Участники TAU получали этот вопросник только в том случае, если они решили участвовать в NEW Tx на 20-й неделе вмешательства после период листа ожидания.
|
20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЖИЗНЬ-инструмент для работы с нарушениями
Временное ограничение: 20 недель
|
Инструмент LIFE-Range of Impaired Functioning Tool оценивает, в какой степени медицинское бремя повлияло на текущее функционирование.
Баллы по каждому домену суммируются для получения общего балла, который колеблется от 4 до 20, где более высокие баллы указывают на худшее функционирование.
|
20 недель
|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга
Временное ограничение: 20 недель
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга представляет собой оцениваемую врачом меру депрессии из 10 пунктов, которая оценивает наличие и тяжесть текущих депрессивных симптомов пациента.
Баллы по каждому пункту суммируются для получения общего балла, который колеблется от 0 до 60, где более высокие баллы указывают на более тяжелые текущие депрессивные симптомы.
|
20 недель
|
|
Шкала оценки молодой мании
Временное ограничение: 20 недель
|
Шкала оценки мании Янга представляет собой оцениваемую врачом меру из 11 пунктов, которая оценивает наличие и тяжесть текущих симптомов мании у пациента.
Баллы по каждому пункту суммируются для получения общего балла, который колеблется от 0 до 56, где более высокие баллы указывают на более тяжелые текущие маниакальные симптомы.
|
20 недель
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 20 недель
|
Уровни индекса массы тела после лечения.
|
20 недель
|
|
Еженедельная продолжительность упражнений
Временное ограничение: 20 недель
|
Еженедельная продолжительность упражнений сообщается после лечения.
|
20 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K23MH091182-02 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .