Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odżywianie, ćwiczenia i leczenie odnowy biologicznej (NEW Tx) w chorobie afektywnej dwubiegunowej (NEW Tx)

2 maja 2018 zaktualizowane przez: Louisa Grandin Sylvia, Massachusetts General Hospital
Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w chorobie afektywnej dwubiegunowej, jednak nie opracowano empirycznie potwierdzonych interwencji psychospołecznych w celu zarządzania czynnikami ryzyka CVD w ChAD. Celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie wykonalności zintegrowanego leczenia w celu zmniejszenia czynników ryzyka CVD, przy jednoczesnym zbadaniu, czy interwencja poprawia ogólne funkcjonowanie i objawy nastroju. Zaprojektowane leczenie integruje teorie dotyczące strategii żywieniowych, ćwiczeń fizycznych i leczenia odnowy biologicznej (NEW Tx) w celu uwzględnienia czynników ryzyka CVD, które współwystępują z chorobą afektywną dwubiegunową. NEW Tx obejmuje nowe strategie interwencji w każdym z tych trzech modułów, jak również zmodyfikowane i dostosowane empirycznie poparte strategie leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej. Główne hipotezy są takie, że NEW Tx będzie możliwy do wykonania, akceptowalny dla tej populacji i związany z poprawą czynników ryzyka CVD (tj. obwodu talii). Analizy eksploracyjne zbadają czynniki prognostyczne odpowiedzi na leczenie oraz wpływ NEW Tx na objawy nastroju i ogólne funkcjonowanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badań dotyczących odżywiania, ćwiczeń i leczenia dobrego samopoczucia (NEW Tx) jest opracowanie i przetestowanie wykonalności i akceptacji teoretycznie zintegrowanego leczenia w celu uwzględnienia wpływu chorób współistniejących u osób z chorobą afektywną dwubiegunową (ChAD), przy jednoczesnym zbadaniu jego skuteczności , czy poprawia ogólne funkcjonowanie i objawy, a także zbadać potencjalnego moderatora i mediatora odpowiedzi na leczenie.

A. Główne cele

Cel 1: Wykonalność i akceptacja NEW Tx w badaniu nierandomizowanym.

Hipoteza 1a: Wstępne badanie, czy NEW Tx będzie wykonalne w odniesieniu do rekrutacji, retencji, zaślepionych ocen i przestrzegania przez terapeutów NEW Tx.

Hipoteza 1b: Uczestnicy będą zgłaszać wysoki poziom zadowolenia z leczenia i akceptacji przez cały czas trwania badania w nierandomizowanym badaniu.

Cel 2: Wykonalność i akceptacja NEW Tx oraz jego ocena w randomizowanym badaniu pilotażowym.

Hipoteza 2a: Badanie pilotażowe, czy NEW Tx będzie wykonalne w odniesieniu do rekrutacji, randomizacji, retencji, zaślepionych ocen i przestrzegania przez terapeutów NEW Tx.

Hipoteza 2b: Uczestnicy będą zgłaszać wysoki poziom zadowolenia z leczenia i akceptowalności w czasie trwania badania w randomizowanym badaniu pilotażowym.

B. Cele eksploracyjne

Cel 3a: Zmniejszenie obciążenia medycznego w randomizowanym badaniu pilotażowym. Przetestuj pilotażowo skuteczność NEW Tx w zmniejszaniu obciążenia medycznego za pomocą Framingham Risk Score (FRS).

Hipoteza 3a: W ciągu 20 tygodni (18 sesji) grupa NEW Tx będzie miała niższy FRS w porównaniu z leczeniem jak zwykle (TAU) w randomizowanym badaniu pilotażowym.

Cel 3b: Objawy i funkcjonowanie w randomizowanym badaniu pilotażowym. Zbadaj skuteczność NEW Tx w poprawie funkcjonowania i objawów ChAD.

Hipoteza 3b: W ciągu 20 tygodni (18 sesji) grupa NEW Tx poprawi funkcjonowanie i objawy nastroju w porównaniu z TAU w randomizowanym badaniu pilotażowym.

Cel 3c: Moderator i mediator NEW Tx w randomizowanym badaniu pilotażowym. Zbadaj potencjalnego moderatora i mediatora odpowiedzi na leczenie.

Hipoteza 3c.1: Osoby z wyższym początkowym wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 30 będą redukować wielkość efektu między zabiegami dla obciążenia medycznego (FRS) w randomizowanym badaniu pilotażowym, tak że w przypadku NEW Tx będą miały niższe FRS.

Hipoteza 3c.2: Opanowanie modułów diety i ćwiczeń NEW Tx będzie pośredniczyć w powiązaniu NEW Tx i poprawie obciążenia medycznego (FRS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej (typu I lub II), która jest głównym celem leczenia
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • obecnie chory (CGI-BP ≥ 3)
  • Wiek > 18 lat i < 65 lat
  • Osoby z nadwagą (BMI > 25)

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć/niezdolność do przestrzegania procedur badawczych
  • Zatwierdzony element, potwierdzony przez lekarza pacjenta, na PAR-Q
  • eutymiczny (CGI-BP < 3)
  • Rozpoznanie zaburzeń odżywiania (np. jadłowstrętu psychicznego, bulimii psychicznej) w ciągu ostatniego miesiąca
  • Diagnoza uzależnienia od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego miesiąca
  • Aktywne samobójstwo (punktacja MADRS pozycja 9 > 4)
  • Ciąża (zgodnie z analizą testu ciążowego z moczu)
  • Obecnie przechodzi kolejne leczenie psychospołeczne
  • Regularne ćwiczenia (tj. 5 dni w tygodniu przez 30 minut)
  • Zaburzenia neurologiczne lub historia urazu głowy
  • Przeciwwskazania do ćwiczeń lub interwencji dietetycznych (np. współistniejące choroby żywieniowe i metaboliczne, urazy fizyczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NOWY Tx
25 osób zostanie losowo przydzielonych do NEW Tx, cotygodniowej zindywidualizowanej psychoterapii. Terapia trwa 20 tygodni.
Inny: Odżywianie, ćwiczenia i dobre samopoczucie (NOWOŚĆ) psychoterapia
NEW Tx to elastyczne, modułowe leczenie, w którym moduły są wybierane na podstawie indywidualnych potrzeb, aby zwiększyć możliwość uogólnienia na pacjentów, placówki i świadczeniodawców, a także jego akceptację przez pacjentów.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
25 osób zostanie losowo przydzielonych do TAU i spotka się ze swoim psychiatrą tak często, jak będzie to klinicznie potrzebne w ciągu 20 tygodni trwania badania.
Lek: Zwykle składa się z co najmniej jednego stabilizatora nastroju zatwierdzonego przez FDA
Farmakoterapia będzie prowadzona przez ekspertów w leczeniu ChAD i będzie zgodna z empirycznie popartym algorytmem leczenia ChAD, który został opracowany i niedawno zaktualizowany. Podstawą TAU jest utrzymanie leczenia co najmniej jednym stabilizatorem nastroju zatwierdzonym przez Food and Drug Administration. W przypadku TAU zmiany leków i dawkowania są dozwolone w razie potrzeby, o ile zmiana jest zalecana na podstawie wytycznych, a uczestnicy pozostają na stabilizatorze nastroju.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NOWA skala Tx
Ramy czasowe: 20 tygodni
Skala NEW Tx to 10-punktowa skala służąca do oceny oczekiwań uczestników wobec NEW Tx, ich akceptacji NEW Tx w 20. tygodniu. Ta skala zawiera również sekcję komentarzy, aby uzyskać nieustrukturyzowaną informację zwrotną od uczestników na temat NEW Tx. Skala dla tej pozycji to 5-stopniowa skala Likerta, od 1 („zdecydowanie się zgadzam”) do 5 („zdecydowanie się nie zgadzam”). Wynik dla każdej pozycji jest sumowany, dając całkowity wynik w zakresie od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą percepcję leczenia. Uczestnicy TAU otrzymali ten kwestionariusz tylko wtedy, gdy zdecydowali się wziąć udział w NOWYM Tx w 20. tygodniu interwencji po okresie listy oczekujących.
20 tygodni
Kwestionariusz satysfakcji klienta-8
Ramy czasowe: 20 tygodni
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta-8 to rzetelny i ważny samoopis dotyczący akceptowalności leczenia przez uczestników. Jest to ocena zadowolenia klienta/pacjenta z opieki oraz postrzeganej jakości i tolerancji NEW Tx. Skala dla tej pozycji to 4-punktowa skala Likerta, od 1 („słaby”) do 4 („doskonały”). Wynik dla każdej pozycji jest sumowany, dając całkowity wynik w zakresie od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność leczenia. Uczestnicy TAU otrzymali ten kwestionariusz tylko wtedy, gdy zdecydowali się uczestniczyć w NOWYM Tx w 20. tygodniu interwencji po okres listy oczekujących.
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ŻYCIE – Zakres narzędzia niesprawnego
Ramy czasowe: 20 tygodni
Narzędzie LIFE – Zakres upośledzonego funkcjonowania ocenia stopień, w jakim obciążenia medyczne wpłynęły na obecne funkcjonowanie. Wynik dla każdej domeny jest sumowany, dając całkowity wynik w zakresie od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie.
20 tygodni
Skala oceny depresji Montgomery Asberg
Ramy czasowe: 20 tygodni
Skala Oceny Depresji Montgomery Asberg to 10-punktowa skala depresji oceniana przez klinicystów, która ocenia obecność i nasilenie obecnych objawów depresyjnych pacjenta. Wynik dla każdej pozycji jest sumowany, dając całkowity wynik w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe obecne objawy depresyjne.
20 tygodni
Skala oceny manii młodych
Ramy czasowe: 20 tygodni
Skala oceny manii Younga to 11-punktowa skala oceny klinicysty, która ocenia obecność i nasilenie obecnych objawów manii u pacjenta. Wynik dla każdej pozycji jest sumowany, dając całkowity wynik w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe obecne objawy maniakalne.
20 tygodni
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Poziomy wskaźnika masy ciała po leczeniu.
20 tygodni
Tygodniowy czas trwania ćwiczeń
Ramy czasowe: 20 tygodni
Tygodniowy czas trwania ćwiczeń zgłaszany po leczeniu.
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K23MH091182-02 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj