Integrovaná diagnostika a léčba dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (IDEA)
14. dubna 2015 aktualizováno: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Integrovaná diagnostika a léčba dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)
Neintervenční studie k získání dalších informací o postupu terapie v rutinní léčbě dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD).
Hlavní důraz bude kladen na zlepšení klinického globálního dojmu (CGI) ve srovnání s výsledky randomizovaných, kontrolovaných studií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
468
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Homburg, Německo
- Universität des Saarlandes, Gerichtliche Psychologie und Psychiatrie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s nově diagnostikovanou ADHD, kteří budou léčeni přípravkem Medikinet(R) pro dospělé.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s nově diagnostikovanou ADHD
Kritéria vyloučení:
- Známá citlivost na methylfenidát nebo na kteroukoli pomocnou látku
- Glaukom
- Feochromocytom
- Během léčby neselektivními ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo během minimálně 14 dnů po vysazení těchto léků z důvodu rizika hypertenzní krize
- Hypertyreóza nebo tyreotoxikóza
- Diagnóza nebo anamnéza těžké deprese, mentální anorexie/anorektické poruchy, sebevražedné tendence, psychotické symptomy, těžké poruchy nálady, mánie, schizofrenie, psychopatická/hraniční porucha osobnosti.
- Diagnóza nebo anamnéza závažné a epizodické (typ I) bipolární (afektivní) poruchy (která není dobře kontrolována)
- preexistující kardiovaskulární poruchy včetně těžké hypertenze, srdečního selhání, arteriální okluzivní choroby, anginy pectoris, hemodynamicky významné vrozené srdeční choroby, kardiomyopatie, infarktu myokardu, potenciálně život ohrožujících arytmií a kanálopatií (poruchy způsobené dysfunkcí iontových kanálů)
- již existující cerebrovaskulární poruchy cerebrální aneuryzma, vaskulární abnormality včetně vaskulitidy nebo mrtvice
- anamnéza výrazného překyselení žaludku s hodnotou pH nad 5,5 při léčbě blokátory H2-receptorů nebo při léčbě antacid,
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: 12-14 týdnů
|
12-14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Wender-Reimherr škála poruchy pozornosti u dospělých (WRAADDS) – self-report
Časové okno: 12-14 týdnů
|
12-14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Roland Fischer, Dr., Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
- Ředitel studie: Michael Rösler, Prof. Dr., Universität des Saarlandes, Institut für Gerichtliche Psychologie und Psychiatrie
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
8. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6520-0660-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .