Integrierte Diagnose und Behandlung von Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (IDEA)
14. April 2015 aktualisiert von: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Integrierte Diagnose und Behandlung von Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
Nicht-interventionelle Studie zur Gewinnung weiterer Informationen zum Therapieverlauf in der Routinebehandlung von Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
Der Schwerpunkt liegt auf der Verbesserung des klinischen Gesamteindrucks (CGI) im Vergleich zu den Ergebnissen randomisierter, kontrollierter Studien.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
468
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Homburg, Deutschland
- Universität des Saarlandes, Gerichtliche Psychologie und Psychiatrie
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten mit neu diagnostizierter ADHS, die mit Medikinet(R) für Erwachsene behandelt werden sollen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit neu diagnostizierter ADHS
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Methylphenidat oder einem der sonstigen Bestandteile
- Glaukom
- Phäochromozytom
- Während der Behandlung mit nicht selektiven, irreversiblen Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern oder innerhalb von mindestens 14 Tagen nach Absetzen dieser Arzneimittel aufgrund des Risikos einer hypertensiven Krise
- Hyperthyreose oder Thyreotoxikose
- Diagnose oder Vorgeschichte von schwerer Depression, Anorexia nervosa/magersüchtigen Störungen, Selbstmordtendenzen, psychotischen Symptomen, schweren Stimmungsstörungen, Manie, Schizophrenie, psychopathischer/Borderline-Persönlichkeitsstörung.
- Diagnose oder Vorgeschichte einer schweren und episodischen (Typ I) bipolaren (affektiven) Störung (die nicht gut kontrolliert werden kann)
- Vorbestehende Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich schwerer Hypertonie, Herzinsuffizienz, arterieller Verschlusskrankheit, Angina pectoris, hämodynamisch bedeutsamer angeborener Herzfehler, Kardiomyopathien, Myokardinfarkt, potenziell lebensbedrohliche Arrhythmien und Kanalopathien (Störungen, die durch die Funktionsstörung von Ionenkanälen verursacht werden)
- Vorbestehende zerebrovaskuläre Störungen, zerebrales Aneurysma, Gefäßanomalien einschließlich Vaskulitis oder Schlaganfall
- eine ausgeprägte Anazidität des Magens mit einem pH-Wert über 5,5 in der Vorgeschichte, bei Therapie mit H2-Rezeptorblockern oder bei Antazida-Therapie,
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Klinischer globaler Eindruck (CGI)
Zeitfenster: 12-14 Wochen
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12-14 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wender-Reimherr-Skala für Aufmerksamkeitsdefizitstörungen bei Erwachsenen (WRAADDS) – Selbstbericht
Zeitfenster: 12-14 Wochen
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12-14 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Roland Fischer, Dr., Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
- Studienleiter: Michael Rösler, Prof. Dr., Universität des Saarlandes, Institut für Gerichtliche Psychologie und Psychiatrie
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6520-0660-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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