Zintegrowana diagnostyka i leczenie dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (IDEA)
14 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Zintegrowana diagnostyka i leczenie dorosłych z zespołem nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
Badanie nieinterwencyjne mające na celu uzyskanie dalszych informacji na temat postępów terapii w rutynowym leczeniu osób dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
Główny nacisk zostanie położony na poprawę ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) w porównaniu z wynikami randomizowanych, kontrolowanych badań.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
468
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Homburg, Niemcy
- Universität des Saarlandes, Gerichtliche Psychologie und Psychiatrie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z nowo rozpoznanym ADHD, którzy będą leczeni preparatem Medikinet® dla dorosłych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z nowo rozpoznanym ADHD
Kryteria wyłączenia:
- Znana wrażliwość na metylofenidat lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Jaskra
- Guz chromochłonny
- Podczas leczenia nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) lub w ciągu minimum 14 dni od odstawienia tych leków, ze względu na ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego
- Nadczynność tarczycy lub tyreotoksykoza
- Rozpoznanie lub historia ciężkiej depresji, jadłowstrętu psychicznego/zaburzeń jadłowstrętowych, tendencji samobójczych, objawów psychotycznych, ciężkich zaburzeń nastroju, manii, schizofrenii, osobowości psychopatycznej/z pogranicza.
- Rozpoznanie lub historia ciężkiego i epizodycznego (typu I) zaburzenia afektywnego dwubiegunowego (które nie jest dobrze kontrolowane)
- istniejące wcześniej zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym ciężkie nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, choroba zarostowa tętnic, dusznica bolesna, wrodzona wada serca istotna hemodynamicznie, kardiomiopatie, zawał mięśnia sercowego, potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu i kanałopatie (zaburzenia spowodowane dysfunkcją kanałów jonowych)
- istniejące wcześniej zaburzenia naczyniowo-mózgowe tętniak mózgu, nieprawidłowości naczyniowe, w tym zapalenie naczyń lub udar
- w wywiadzie wyraźna zmętnienie żołądka przy pH powyżej 5,5, w terapii blokerami receptora H2 lub w terapii lekami zobojętniającymi sok żołądkowy,
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: 12-14 tygodni
|
12-14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala zaburzeń uwagi u dorosłych Wendera-Reimherra (WRAADDS) - samoopis
Ramy czasowe: 12-14 tygodni
|
12-14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Roland Fischer, Dr., Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
- Dyrektor Studium: Michael Rösler, Prof. Dr., Universität des Saarlandes, Institut für Gerichtliche Psychologie und Psychiatrie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6520-0660-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .