Комплексная диагностика и лечение взрослых с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (IDEA)
14 апреля 2015 г. обновлено: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Комплексная диагностика и лечение взрослых с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)
Неинтервенционное исследование для получения дополнительной информации о прогрессировании терапии при обычном лечении взрослых с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ).
Основное внимание будет уделено улучшению общего клинического впечатления (CGI) по сравнению с результатами рандомизированных контролируемых исследований.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
468
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Homburg, Германия
- Universität des Saarlandes, Gerichtliche Psychologie und Psychiatrie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с недавно диагностированным СДВГ, которые должны лечиться Medikinet(R) для взрослых.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с впервые диагностированным СДВГ
Критерий исключения:
- Известная чувствительность к метилфенидату или любому из вспомогательных веществ
- Глаукома
- Феохромоцитома
- Во время лечения неселективными необратимыми ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) или в течение как минимум 14 дней после прекращения приема этих препаратов из-за риска гипертонического криза
- Гипертиреоз или тиреотоксикоз
- Диагноз или история тяжелой депрессии, нервной анорексии/анорексических расстройств, суицидальных наклонностей, психотических симптомов, тяжелых расстройств настроения, мании, шизофрении, психопатического/пограничного расстройства личности.
- Диагноз или история тяжелого и эпизодического (тип I) биполярного (аффективного) расстройства (которое плохо контролируется)
- ранее существовавшие сердечно-сосудистые заболевания, включая тяжелую гипертензию, сердечную недостаточность, окклюзионную болезнь артерий, стенокардию, гемодинамически значимые врожденные пороки сердца, кардиомиопатии, инфаркт миокарда, потенциально опасные для жизни аритмии и каналопатии (заболевания, вызванные дисфункцией ионных каналов)
- ранее существовавшие цереброваскулярные нарушения, аневризма сосудов головного мозга, сосудистые аномалии, включая васкулит или инсульт
- наличие в анамнезе выраженной анацидности желудка со значением рН выше 5,5, на фоне терапии блокаторами Н2-рецепторов или на фоне антацидной терапии,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническое общее впечатление (CGI)
Временное ограничение: 12-14 недель
|
12-14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала синдрома дефицита внимания Вендера-Реймхерра у взрослых (WRAADDS) - самоотчет
Временное ограничение: 12-14 недель
|
12-14 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Roland Fischer, Dr., Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
- Директор по исследованиям: Michael Rösler, Prof. Dr., Universität des Saarlandes, Institut für Gerichtliche Psychologie und Psychiatrie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6520-0660-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .