Figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban szenvedő felnőttek integrált diagnosztikája és kezelése (IDEA)
2015. április 14. frissítette: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő felnőttek integrált diagnosztikája és kezelése
Nem intervenciós vizsgálat további információk megszerzésére a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő felnőttek rutinkezelésében a terápia előrehaladásával kapcsolatban.
A fő hangsúly a klinikai globális benyomás (CGI) javításán lesz a randomizált, kontrollált vizsgálatok eredményeihez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
468
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Homburg, Németország
- Universität des Saarlandes, Gerichtliche Psychologie und Psychiatrie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Újonnan diagnosztizált ADHD-s felnőtt betegek, akiket Medikinet® felnőttel kell kezelni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált ADHD-s felnőtt betegek
Kizárási kritériumok:
- Metilfenidáttal vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert érzékenység
- Glaukóma
- Phaeochromocytoma
- Nem szelektív, irreverzibilis monoamin-oxidáz (MAO) gátlókkal végzett kezelés alatt, vagy az ilyen gyógyszerek abbahagyását követő legalább 14 napon belül, a hipertóniás krízis kockázata miatt
- Hyperthyreosis vagy thyrotoxicosis
- Súlyos depresszió, anorexia nervosa/anorexiás rendellenességek, öngyilkossági hajlam, pszichotikus tünetek, súlyos hangulati zavarok, mánia, skizofrénia, pszichopatikus/borderline személyiségzavar diagnózisa vagy anamnézisében.
- Súlyos és epizodikus (I. típusú) bipoláris (affektív) zavar diagnosztizálása vagy anamnézisében (ami nem jól kontrollált)
- meglévő szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a súlyos magas vérnyomást, szívelégtelenséget, artériás elzáródásos betegséget, anginát, hemodinamikailag jelentős veleszületett szívbetegséget, kardiomiopátiákat, szívinfarktust, potenciálisan életveszélyes szívritmuszavarokat és csatornapathiákat (az ioncsatornák diszfunkciója által okozott rendellenességek)
- már meglévő cerebrovaszkuláris rendellenességek agyi aneurizma, érrendszeri rendellenességek, beleértve a vasculitist vagy a stroke-ot
- ha a kórelőzményben kifejezett gyomorsavsavasodás szerepel 5,5 feletti pH-értékkel, H2-receptor-blokkolóval vagy savlekötővel végzett kezelés során,
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai globális benyomás (CGI)
Időkeret: 12-14 hét
|
12-14 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Wender-Reimherr felnőttkori figyelemhiányos zavar skála (WRAADDS) – önbeszámoló
Időkeret: 12-14 hét
|
12-14 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Roland Fischer, Dr., Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
- Tanulmányi igazgató: Michael Rösler, Prof. Dr., Universität des Saarlandes, Institut für Gerichtliche Psychologie und Psychiatrie
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 7.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6520-0660-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .