Multimodální preventivní studie pro Alzheimerovu chorobu (MIND-ADmini)

Kritéria pro zařazení:

A) Prodromální AD, jak je definováno jako -1 SD ve 2 z 8 testů, alespoň 1 paměť:

Paměť FCSRT – zpožděné bezplatné vyvolání* ≤ 8 FCSRT bezplatné vyvolání – učení ≤ 22 WMS-R příběh zpožděné vyvolání (%) ≤75 % WMS-R zpožděné vyvolání čísel (%) ≤ 75 % *Free and Cued Selektivní test připomenutí

Bezpaměťové TMT A ≥ 60 TMT B ≥ 150 Symbol Digit Substitution Test ≤ 35 (120 s) Kategorie Plynulost ≤ 16 (60 sekund)

• Důkaz pro základní patologii AD během 2 let před screeningem buď:

  1. Poměr beta amyloidu v CSF 1-42/1-40x10 <1 a/nebo zvýšený T-tau a/nebo zvýšený fosfo-tau a/nebo nízký beta amyloid 42 na základě lokálních laboratorních limitů NEBO
  2. MRI důkaz pro atrofii mediálního temporálního laloku (MTA skóre 1 nebo vyšší) NEBO

  3. Abnormální FDG PET a/nebo PiB PET kompatibilní se změnou typu AD

     B) Potenciál pro zlepšení životního stylu, definovaný podle indexu životního stylu.

     Index životního stylu. Do studie jsou zahrnuti účastníci se skóre 3 nebo vyšším.

     Index životního stylu identifikuje jedince, kteří ještě nevedou příliš zdravý životní styl, a mají tak prostor pro zlepšení svého životního stylu na základě intervence MIND-AD. Skóre se vypočítá přidáním 1 bodu za každý z následujících faktorů:

• Fyzická aktivita méně než 2,5 hodiny týdně (definovaná jako fyzická aktivita dostatečně intenzivní, aby vedla k pocení a určité dušnosti)
• Dieta – méně než 5 porcí ovoce a zeleniny denně
• Dieta – méně než 2 porce ryb týdně
• Hypertenze (diagnostikovaná lékařem nebo současná antihypertenzní léčba popř
• SBP>140 mmHg nebo DBP>90 mmHg)
• Diabetes (typ 1 nebo 2 diagnostikovaný lékařem; nebo současná léčba cukrovky; nebo zaznamenaná zvýšená hladina glukózy v krvi nalačno nebo HbA1C podle místních směrnic během posledních 6 měsíců)
• Přetrvávající symptomy problémů se spánkem, depresivní symptomy nebo symptomy psychického stresu po dobu alespoň 1 měsíce, podle názoru lékaře jako mající určitý dopad na každodenní život

C) Věk 60-85 D) MMSE ≥ 24 E) Dostupnost odpovědného studijního partnera. F) Písemný informovaný souhlas účastníka i studijního partnera G) Předpokládané kognitivní zesilovače na předpis (např. ginkgo, inhibitory cholinesterázy) a statiny nejsou vyloučeny, ale dávkování by mělo být před randomizací stabilní. Pokud je to možné, během studie by měly být dávky stabilní.

Kritéria vyloučení

• Demence podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání (DSM-IV)
• Užívání omega-3 přípravků > 500 mg EPA+DHA denně
• Zneužívání alkoholu nebo drog
• Průběžné závažné onemocnění
• Velká depresivní porucha (DSM-IV)
• Pravidelný příjem doplňků vitaminu B6, B12, kyseliny listové, vitaminu C a/nebo E > 200 % RDI, pokud není předepsáno lékařem
• Účast v jakékoli jiné klinické studii za posledních 30 dní
• Subjekty s MRI (nebo CT) skenem konzistentním s diagnózou mrtvice, intrakraniálního krvácení, masové léze nebo NPH. Jsou povoleni ti jedinci s MRI skenem prokazujícím minimální změny bílé hmoty (Fazekasova stupnice pro léze bílé hmoty <=3) a až 1-2 lakunární infarkty, které jsou posouzeny jako klinicky nevýznamné.
• Těžká ztráta zraku nebo komunikativní schopnosti
• Stavy bránící spolupráci podle posouzení lékaře studie
• Souběžná účast v jakékoli intervenční studii