Studie LY2090314 u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem

Kritéria pro zařazení:

• Mít výkonnostní stav menší nebo roven 2 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Mít očekávanou délku života větší nebo rovnou 12 týdnům
• Muži a ženy s reprodukčním potenciálem souhlasí s používáním lékařsky schválených antikoncepčních opatření během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
• Mít histologické nebo cytologické důkazy o diagnóze rakoviny, která je v pokročilém stádiu a/nebo metastatickém onemocnění, pro které neexistuje žádná prokázaná účinná léčba
• Mít přítomnost měřitelného nebo neměřitelného onemocnění, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
• Mají adekvátní hematologické, jaterní a ledvinové funkce
• Přerušili všechny předchozí terapie rakoviny, včetně chemoterapie, radioterapie, hormonální terapie související s rakovinou nebo jiné zkoumané terapie po dobu alespoň 30 dnů (6 týdnů u mitomycinu-C nebo nitrosomočovin) před zařazením do studie a zotavili se z akutních účinků terapie .

Kritéria vyloučení:

• Podstoupili léčbu do 30 dnů od počáteční dávky studovaného léku lékem, který nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci
• Máte vážné již existující zdravotní stavy (ponechává na uvážení zkoušejícího)
• Máte jednu z následujících poruch vedení: Opravený čas mezi začátkem Q vlny a koncem T vlny (QTc) prodloužení > 450 milisekund (ms) na screeningovém elektrokardiogramu (EKG), předchozí anamnéza prodloužení QTc s jiným lékem, který vyžadoval přerušení, vrozené syndrom dlouhého QT nebo blokáda levého raménka (LBBB)
• Užíváte současně jakékoli léky, které mohou způsobit prodloužení QTc nebo vyvolat Torsades de Pointes
• Mít systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 140 milimetrům rtuti (mm Hg) a diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 90 mm Hg, který není kontrolován lékařskou terapií
• Máte vážné srdeční onemocnění, jako je infarkt myokardu během 6 měsíců, angina pectoris nebo srdeční onemocnění, jak je definováno podle New York Heart Association Class II nebo vyšší; máte v anamnéze arytmii, která je symptomatická nebo vyžaduje léčbu
• Máte chronickou fibrilaci síní a/nebo bradykardii
• Máte nekorigované poruchy elektrolytů včetně draslíku <3,4 molárního ekvivalentu na litr (mEq/l) (<3,4 milimolu na litr [mmol/l]), vápníku <8,4 miligramu na decilitr (mg/dl) (2,1 mmol/l) nebo hořčíku <1,2 mg/dl (<0,62 mmol/l)
• Máte symptomatickou malignitu nebo metastázu centrálního nervového systému (CNS) (nevyžaduje se screening)
• Mít hematologickou malignitu
• Ženy, které jsou březí nebo kojící