Adaptace testu relativní dávky (RDR) na chronické onemocnění jater
Reakce testu RDR k posouzení zásob jaterního vitaminu A u chronického onemocnění jater
Za nejpřesnější metodu hodnocení nutričního stavu vitaminu A (VANS) u pacientů trpících onemocněním jater je považován test relativní dávka-odpověď (RDR), protože usuzuje na zásoby vitaminu v játrech. Aby však test RDR odrážel VANS u pacientů trpících chronickým onemocněním jater, je třeba vzít v úvahu faktory související s onemocněním, jako je možná malabsorpce, pokročilý věk, pokles syntézy a/nebo uvolňování proteinu vázajícího retinol (RBP ), což by vedlo k nepřiměřené reakci na test RDR. Cílem této studie je tedy posoudit přiměřenost dvou různých protokolů pro použití testu RDR u pacientů s cirhózou as cirhózou souvisejícím hepatocelulárním karcinomem.
Metodika: Soubor vzorku tvořilo 178 pacientů z federální univerzitní nemocnice v Rio de Janeiru (111 mužů) s několika etiologiemi jaterní cirhózy v různých stadiích progrese onemocnění. Byli rozděleni do dvou skupin podle dávky retinylpalmitátu (1500 IU nebo 2500 IU) obdržené v T0 (vzorek krve odebraný po 12hodinovém hladovění). Po suplementaci vyšetřovatelé odebrali další vzorky krve o pět a sedm hodin později (T5 a T7). Vyšetřovatelé hodnotili VANS prostřednictvím koncentrací sérového retinolu a RBP a také pomocí testu RDR. Hraniční body, které vyšetřovatelé použili k označení nedostatečnosti v indikátorech retinol a RDR, byly < 1,05 µmol/la ≥ 20 %. Pro klasifikaci stupňů závažnosti onemocnění použili výzkumníci kritéria stanovená Childem a Pughem (1973).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 22010050
- Gabriela Villaça Chaves
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika jaterní cirhózy virové etiologie, alkoholického nebo metabolického působení
Kritéria vyloučení:
- malabsorpční syndromy
- středně těžká nebo těžká infekce
- diabetes mellitus pomocí inzulínu ledvinového, srdečního nebo respiračního
- terapeutické dávky vitaminu A během 6 měsíců před sběrem dat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RDR test (1500 UI vitaminu A)
81 pacientů s několika etiologiemi jaterní cirhózy v různých stadiích progrese onemocnění dostalo dávku 1500 UI retinylpalmitátu v T0 (vzorek krve odebraný po 12hodinovém hladovění).
Po suplementaci jsme odebrali další vzorky krve o pět a sedm hodin později (T5 a T7).
|
pacienti dostali perorální dávku 1500 IU nebo 2500 IU jednou.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: RDR test (2500 IU vitaminu A)
81 pacientů s několika etiologiemi jaterní cirhózy v různých stadiích progrese onemocnění dostalo dávku 2500 UI retinylpalmitátu v T0 (vzorek krve odebraný po 12hodinovém hladovění).
Po suplementaci jsme odebrali další vzorky krve o pět a sedm hodin později (T5 a T7).
|
pacienti dostali perorální dávku 1500 IU nebo 2500 IU jednou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu retinolu od výchozí hodnoty (test RDR) 5 a/nebo 7 hodin po suplementaci
Časové okno: RDR bude vypočtena pro dvě intervenční skupiny (1500 nebo 2500 IU vitaminu A), pro dva okamžiky odběru krve, 5 a 7 hodin po suplementaci.
|
Terapeutická odpověď je hodnocena pomocí cirkulujícího sérového retinolu, 5 a 7 hodin po podání vitaminu A. RDR byla vypočtena podle následujícího vzorce s použitím hodnot sérového retinolu ve třech časech odběru krve (Loerch et al., 1979), vyjádřeno v procentech: RDR (%) = [(A0-Ax) / Ax] x100, kde A0 je sérový retinol v čase 0 (nalačno) a Ax je sérový retinol 5 nebo 7 hodin po podání vitaminu A. Byl použit jako hranice RDR ≥ 20 %, což ukazuje na nedostatečnou nepřímou jaterní rezervu |
RDR bude vypočtena pro dvě intervenční skupiny (1500 nebo 2500 IU vitaminu A), pro dva okamžiky odběru krve, 5 a 7 hodin po suplementaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
sérový protein vázající retinol (RBP)
Časové okno: RBP byly analyzovány na začátku, 5 a 7 hodin po suplementaci jako proměnná, která vysvětluje vhodnou odpověď nebo selhání odpovědi na test RDR.
|
RBP byly analyzovány na začátku, 5 a 7 hodin po suplementaci jako proměnná, která vysvětluje vhodnou odpověď nebo selhání odpovědi na test RDR.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriela V Chaves, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEPHUCFF 06801
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .