- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01634698
Adaptation du test de réponse à la dose relative (RDR) pour les maladies chroniques du foie
Réactivité du test RDR pour évaluer les réserves hépatiques de vitamine A dans les maladies chroniques du foie
Le test de dose-réponse relative (RDR) est considéré comme la méthode la plus précise pour évaluer l'état nutritionnel en vitamine A (VANS) chez les patients souffrant d'une maladie du foie, car il déduit les réserves de vitamine dans le foie. Cependant, pour que le test RDR reflète la VANS chez les patients souffrant d'une maladie hépatique chronique, des facteurs inhérents à la maladie doivent être pris en compte, tels qu'une éventuelle malabsorption, un âge avancé, une baisse de la synthèse et/ou la libération de la protéine de liaison du rétinol (RBP ), ce qui entraînerait une réponse inadéquate au test RDR. Ainsi, l'objectif de la présente étude est d'évaluer l'adéquation de deux protocoles différents pour l'utilisation du test RDR chez les patients atteints de cirrhose et de carcinome hépatocellulaire lié à la cirrhose.
Méthodes : Le groupe échantillon était composé de 178 patients de l'hôpital universitaire de l'Université fédérale de Rio de Janeiro (111 hommes) avec plusieurs étiologies de cirrhose du foie à différents stades de la progression de la maladie. Ils ont été répartis en deux groupes, selon la dose de palmitate de rétinyle (1500 UI ou 2500 UI) reçue à T0 (prélèvement sanguin effectué suite à un jeûne de 12 heures). Après la supplémentation, les enquêteurs ont prélevé d'autres échantillons de sang cinq et sept heures plus tard (T5 et T7). Les enquêteurs ont évalué le VANS via les concentrations de rétinol sérique et de RBP, ainsi qu'au moyen du test RDR. Les seuils utilisés par les investigateurs pour indiquer l'insuffisance des indicateurs rétinol et RDR étaient, respectivement, < 1,05 µmol/L et ≥ 20 %. Pour classer les degrés de gravité de la maladie, les chercheurs ont utilisé les critères établis par Child & Pugh (1973).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 22010050
- Gabriela Villaça Chaves
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de cirrhose du foie d'étiologie virale, d'action alcoolique ou métabolique
Critère d'exclusion:
- syndromes de malabsorption
- infection modérée ou grave
- diabète sucré sous insuline rénale, cardiaque ou respiratoire
- doses thérapeutiques de vitamine A dans les 6 mois précédant la collecte des données
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test RDR (1500 UI vitamine A)
81 patients présentant plusieurs étiologies de cirrhose du foie à différents stades d'évolution de la maladie ont reçu 1500 UI de palmitate de rétinyle dosé à T0 (prélèvement sanguin effectué suite à un jeûne de 12 heures).
Après la supplémentation, nous avons prélevé d'autres échantillons de sang cinq et sept heures plus tard (T5 et T7).
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les patients ont reçu une dose orale de 1500 UI ou 2500 UI, une fois.
Autres noms:
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Expérimental: Test RDR (2500 UI de vitamine A)
81 patients présentant plusieurs étiologies de cirrhose du foie à différents stades d'évolution de la maladie ont reçu 2500 UI de palmitate de rétinyle dosé à T0 (prélèvement sanguin effectué suite à un jeûne de 12 heures).
Après la supplémentation, nous avons prélevé d'autres échantillons de sang cinq et sept heures plus tard (T5 et T7).
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les patients ont reçu une dose orale de 1500 UI ou 2500 UI, une fois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du statut du rétinol (test RDR) à 5 et/ou 7 heures après la supplémentation
Délai: Le RDR sera calculé pour les deux groupes d'intervention (1500 ou 2500 UI de vitamine A), pour les deux moments de prélèvement sanguin, 5 et 7 heures après la supplémentation.
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La réponse thérapeutique est évaluée au moyen de rétinol sérique circulant, 5 et 7 heures après l'administration de vitamine A. Le RDR a été calculé par la formule suivante, en utilisant les valeurs de rétinol sérique dans les trois temps de prélèvement sanguin (Loerch et al., 1979), exprimé en pourcentage : RDR (%) = [(A0-Ax) / Ax] x100 où A0 est le rétinol sérique au temps 0 (à jeun) et Ax est le rétinol sérique 5 ou 7 h après l'administration de vitamine A. Il a été utilisé comme seuil de RDR ≥ 20 %, indiquant une réserve hépatique indirecte insuffisante |
Le RDR sera calculé pour les deux groupes d'intervention (1500 ou 2500 UI de vitamine A), pour les deux moments de prélèvement sanguin, 5 et 7 heures après la supplémentation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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protéine de liaison au rétinol sérique (RBP)
Délai: Les RBP ont été analysés au départ, 5 et 7 heures après la supplémentation en tant que variable expliquant la réponse appropriée ou l'absence de réponse au test RDR.
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Les RBP ont été analysés au départ, 5 et 7 heures après la supplémentation en tant que variable expliquant la réponse appropriée ou l'absence de réponse au test RDR.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabriela V Chaves, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEPHUCFF 06801
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