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Adaptation du test de réponse à la dose relative (RDR) pour les maladies chroniques du foie

2 juillet 2012 mis à jour par: Gabriela Villaca Chaves, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Réactivité du test RDR pour évaluer les réserves hépatiques de vitamine A dans les maladies chroniques du foie

Le test de dose-réponse relative (RDR) est considéré comme la méthode la plus précise pour évaluer l'état nutritionnel en vitamine A (VANS) chez les patients souffrant d'une maladie du foie, car il déduit les réserves de vitamine dans le foie. Cependant, pour que le test RDR reflète la VANS chez les patients souffrant d'une maladie hépatique chronique, des facteurs inhérents à la maladie doivent être pris en compte, tels qu'une éventuelle malabsorption, un âge avancé, une baisse de la synthèse et/ou la libération de la protéine de liaison du rétinol (RBP ), ce qui entraînerait une réponse inadéquate au test RDR. Ainsi, l'objectif de la présente étude est d'évaluer l'adéquation de deux protocoles différents pour l'utilisation du test RDR chez les patients atteints de cirrhose et de carcinome hépatocellulaire lié à la cirrhose.

Méthodes : Le groupe échantillon était composé de 178 patients de l'hôpital universitaire de l'Université fédérale de Rio de Janeiro (111 hommes) avec plusieurs étiologies de cirrhose du foie à différents stades de la progression de la maladie. Ils ont été répartis en deux groupes, selon la dose de palmitate de rétinyle (1500 UI ou 2500 UI) reçue à T0 (prélèvement sanguin effectué suite à un jeûne de 12 heures). Après la supplémentation, les enquêteurs ont prélevé d'autres échantillons de sang cinq et sept heures plus tard (T5 et T7). Les enquêteurs ont évalué le VANS via les concentrations de rétinol sérique et de RBP, ainsi qu'au moyen du test RDR. Les seuils utilisés par les investigateurs pour indiquer l'insuffisance des indicateurs rétinol et RDR étaient, respectivement, < 1,05 µmol/L et ≥ 20 %. Pour classer les degrés de gravité de la maladie, les chercheurs ont utilisé les critères établis par Child & Pugh (1973).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

178

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 22010050
        • Gabriela Villaça Chaves

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de cirrhose du foie d'étiologie virale, d'action alcoolique ou métabolique

Critère d'exclusion:

  • syndromes de malabsorption
  • infection modérée ou grave
  • diabète sucré sous insuline rénale, cardiaque ou respiratoire
  • doses thérapeutiques de vitamine A dans les 6 mois précédant la collecte des données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test RDR (1500 UI vitamine A)
81 patients présentant plusieurs étiologies de cirrhose du foie à différents stades d'évolution de la maladie ont reçu 1500 UI de palmitate de rétinyle dosé à T0 (prélèvement sanguin effectué suite à un jeûne de 12 heures). Après la supplémentation, nous avons prélevé d'autres échantillons de sang cinq et sept heures plus tard (T5 et T7).
les patients ont reçu une dose orale de 1500 UI ou 2500 UI, une fois.
Autres noms:
  • vitamine A
Expérimental: Test RDR (2500 UI de vitamine A)
81 patients présentant plusieurs étiologies de cirrhose du foie à différents stades d'évolution de la maladie ont reçu 2500 UI de palmitate de rétinyle dosé à T0 (prélèvement sanguin effectué suite à un jeûne de 12 heures). Après la supplémentation, nous avons prélevé d'autres échantillons de sang cinq et sept heures plus tard (T5 et T7).
les patients ont reçu une dose orale de 1500 UI ou 2500 UI, une fois.
Autres noms:
  • vitamine A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du statut du rétinol (test RDR) à 5 et/ou 7 heures après la supplémentation
Délai: Le RDR sera calculé pour les deux groupes d'intervention (1500 ou 2500 UI de vitamine A), pour les deux moments de prélèvement sanguin, 5 et 7 heures après la supplémentation.

La réponse thérapeutique est évaluée au moyen de rétinol sérique circulant, 5 et 7 heures après l'administration de vitamine A. Le RDR a été calculé par la formule suivante, en utilisant les valeurs de rétinol sérique dans les trois temps de prélèvement sanguin (Loerch et al., 1979), exprimé en pourcentage :

RDR (%) = [(A0-Ax) / Ax] x100 où A0 est le rétinol sérique au temps 0 (à jeun) et Ax est le rétinol sérique 5 ou 7 h après l'administration de vitamine A. Il a été utilisé comme seuil de RDR ≥ 20 %, indiquant une réserve hépatique indirecte insuffisante

Le RDR sera calculé pour les deux groupes d'intervention (1500 ou 2500 UI de vitamine A), pour les deux moments de prélèvement sanguin, 5 et 7 heures après la supplémentation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
protéine de liaison au rétinol sérique (RBP)
Délai: Les RBP ont été analysés au départ, 5 et 7 heures après la supplémentation en tant que variable expliquant la réponse appropriée ou l'absence de réponse au test RDR.
Les RBP ont été analysés au départ, 5 et 7 heures après la supplémentation en tant que variable expliquant la réponse appropriée ou l'absence de réponse au test RDR.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gabriela V Chaves, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2012

Première publication (Estimation)

6 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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