- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01634698
Relativ dose-respons test (RDR) tilpasning for kronisk leversykdom
Reaksjonsevnen til RDR-testen for å vurdere hepatiske vitamin A-lagre ved kronisk leversykdom
Relativ-dose-respons-testen (RDR) anses å være den mest nøyaktige metoden for å evaluere vitamin A ernæringsstatus (VANS) hos pasienter som lider av leversykdom, ettersom den utleder reservene av vitaminet i leveren. Men for at RDR-testen skal reflektere VANS hos pasienter som lider av kronisk leversykdom, må faktorer som er iboende til sykdommen vurderes, slik som mulig malabsorpsjon, høy alder, nedsatt syntese og/eller frigjøring av retinolbindende protein (RBP) ), som ville resultere i en utilstrekkelig respons på RDR-testen. Målet med denne studien er derfor å vurdere egnetheten til to forskjellige protokoller for bruk av RDR-testen hos pasienter med cirrhose og cirrhoserelatert hepatocellulært karsinom.
Metoder: Utvalgsgruppen besto av 178 pasienter ved Federal University of Rio de Janeiro universitetssykehus (111 menn) med flere årsaker til levercirrhose på forskjellige stadier i sykdomsprogresjonen. De ble sortert i to grupper, i henhold til retinylpalmitatdoseringen (1500 IE eller 2500 IE) mottatt ved T0 (blodprøve tatt etter en 12-timers faste). Etter tilskudd tok etterforskerne ytterligere blodprøver fem og syv timer senere (T5 og T7). Etterforskerne vurderte VANS via konsentrasjoner av serumretinol og RBP, samt ved hjelp av RDR-testen. Avskjæringspunktene etterforskerne brukte for å angi utilstrekkelighet i indikatorene retinol og RDR var henholdsvis < 1,05 µmol/L og ≥ 20 %. For å klassifisere alvorlighetsgradene til sykdommen brukte etterforskerne kriteriene fastsatt av Child & Pugh (1973).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22010050
- Gabriela Villaça Chaves
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av levercirrhose av viral etiologi, alkoholisk eller metabolsk virkning
Ekskluderingskriterier:
- malabsorpsjonssyndromer
- moderat eller alvorlig infeksjon
- diabetes mellitus ved bruk av nyre-, hjerte- eller respiratorinsulin
- terapeutiske doser av vitamin A i de 6 månedene før datainnsamling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: RDR-test (1500 UI vitamin A)
81 pasienter med flere etiologier av levercirrhose på forskjellige stadier i sykdomsprogresjonen fikk 1500 UI retinylpalmitatdosering ved T0 (blodprøve tatt etter en 12-timers faste).
Etter tilskudd tok vi ytterligere blodprøver fem og syv timer senere (T5 og T7).
|
pasientene fikk en oral dose på 1500 IE eller 2500 IE én gang.
Andre navn:
|
Eksperimentell: RDR-test (2500 IE vitamin A)
81 pasienter med flere etiologier av levercirrhose i forskjellige stadier i sykdomsprogresjonen fikk 2500 UI retinylpalmitatdosering ved T0 (blodprøve tatt etter 12 timers faste).
Etter tilskudd tok vi ytterligere blodprøver fem og syv timer senere (T5 og T7).
|
pasientene fikk en oral dose på 1500 IE eller 2500 IE én gang.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i retinolstatus (RDR-test) 5 og/eller 7 timer etter tilskudd
Tidsramme: RDR vil bli beregnet for de to intervensjonsgruppene (1500 eller 2500 IE vitamin A), for de to øyeblikkene med blodprøvetaking, 5 og 7 timer etter tilskudd.
|
Terapeutisk respons blir evaluert ved hjelp av sirkulerende serumretinol, 5 og 7 timer etter administrering av vitamin A. RDR ble beregnet ved hjelp av følgende formel, ved å bruke verdiene av serumretinol i de tre tidene for blodprøvetaking (Loerch et al., 1979), uttrykt i prosenter: RDR (%). ≥ 20 %, noe som indikerer utilstrekkelig indirekte leverreserve |
RDR vil bli beregnet for de to intervensjonsgruppene (1500 eller 2500 IE vitamin A), for de to øyeblikkene med blodprøvetaking, 5 og 7 timer etter tilskudd.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
serum retinol-bindende protein (RBP)
Tidsramme: RBP ble analysert ved baseline, 5 og 7 timer etter tilskudd som en variabel som forklarer riktig respons eller manglende respons på RDR-testen.
|
RBP ble analysert ved baseline, 5 og 7 timer etter tilskudd som en variabel som forklarer riktig respons eller manglende respons på RDR-testen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabriela V Chaves, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEPHUCFF 06801
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk leversykdom
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent