Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Relativ dose-respons test (RDR) tilpasning for kronisk leversykdom

2. juli 2012 oppdatert av: Gabriela Villaca Chaves, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Reaksjonsevnen til RDR-testen for å vurdere hepatiske vitamin A-lagre ved kronisk leversykdom

Relativ-dose-respons-testen (RDR) anses å være den mest nøyaktige metoden for å evaluere vitamin A ernæringsstatus (VANS) hos pasienter som lider av leversykdom, ettersom den utleder reservene av vitaminet i leveren. Men for at RDR-testen skal reflektere VANS hos pasienter som lider av kronisk leversykdom, må faktorer som er iboende til sykdommen vurderes, slik som mulig malabsorpsjon, høy alder, nedsatt syntese og/eller frigjøring av retinolbindende protein (RBP) ), som ville resultere i en utilstrekkelig respons på RDR-testen. Målet med denne studien er derfor å vurdere egnetheten til to forskjellige protokoller for bruk av RDR-testen hos pasienter med cirrhose og cirrhoserelatert hepatocellulært karsinom.

Metoder: Utvalgsgruppen besto av 178 pasienter ved Federal University of Rio de Janeiro universitetssykehus (111 menn) med flere årsaker til levercirrhose på forskjellige stadier i sykdomsprogresjonen. De ble sortert i to grupper, i henhold til retinylpalmitatdoseringen (1500 IE eller 2500 IE) mottatt ved T0 (blodprøve tatt etter en 12-timers faste). Etter tilskudd tok etterforskerne ytterligere blodprøver fem og syv timer senere (T5 og T7). Etterforskerne vurderte VANS via konsentrasjoner av serumretinol og RBP, samt ved hjelp av RDR-testen. Avskjæringspunktene etterforskerne brukte for å angi utilstrekkelighet i indikatorene retinol og RDR var henholdsvis < 1,05 µmol/L og ≥ 20 %. For å klassifisere alvorlighetsgradene til sykdommen brukte etterforskerne kriteriene fastsatt av Child & Pugh (1973).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

178

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22010050
        • Gabriela Villaça Chaves

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av levercirrhose av viral etiologi, alkoholisk eller metabolsk virkning

Ekskluderingskriterier:

  • malabsorpsjonssyndromer
  • moderat eller alvorlig infeksjon
  • diabetes mellitus ved bruk av nyre-, hjerte- eller respiratorinsulin
  • terapeutiske doser av vitamin A i de 6 månedene før datainnsamling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RDR-test (1500 UI vitamin A)
81 pasienter med flere etiologier av levercirrhose på forskjellige stadier i sykdomsprogresjonen fikk 1500 UI retinylpalmitatdosering ved T0 (blodprøve tatt etter en 12-timers faste). Etter tilskudd tok vi ytterligere blodprøver fem og syv timer senere (T5 og T7).
pasientene fikk en oral dose på 1500 IE eller 2500 IE én gang.
Andre navn:
  • vitamin A
Eksperimentell: RDR-test (2500 IE vitamin A)
81 pasienter med flere etiologier av levercirrhose i forskjellige stadier i sykdomsprogresjonen fikk 2500 UI retinylpalmitatdosering ved T0 (blodprøve tatt etter 12 timers faste). Etter tilskudd tok vi ytterligere blodprøver fem og syv timer senere (T5 og T7).
pasientene fikk en oral dose på 1500 IE eller 2500 IE én gang.
Andre navn:
  • vitamin A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i retinolstatus (RDR-test) 5 og/eller 7 timer etter tilskudd
Tidsramme: RDR vil bli beregnet for de to intervensjonsgruppene (1500 eller 2500 IE vitamin A), for de to øyeblikkene med blodprøvetaking, 5 og 7 timer etter tilskudd.

Terapeutisk respons blir evaluert ved hjelp av sirkulerende serumretinol, 5 og 7 timer etter administrering av vitamin A. RDR ble beregnet ved hjelp av følgende formel, ved å bruke verdiene av serumretinol i de tre tidene for blodprøvetaking (Loerch et al., 1979), uttrykt i prosenter:

RDR (%). ≥ 20 %, noe som indikerer utilstrekkelig indirekte leverreserve

RDR vil bli beregnet for de to intervensjonsgruppene (1500 eller 2500 IE vitamin A), for de to øyeblikkene med blodprøvetaking, 5 og 7 timer etter tilskudd.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serum retinol-bindende protein (RBP)
Tidsramme: RBP ble analysert ved baseline, 5 og 7 timer etter tilskudd som en variabel som forklarer riktig respons eller manglende respons på RDR-testen.
RBP ble analysert ved baseline, 5 og 7 timer etter tilskudd som en variabel som forklarer riktig respons eller manglende respons på RDR-testen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gabriela V Chaves, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk leversykdom

3
Abonnere