- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01634698
Relativt dos-responstest (RDR) Anpassning för kronisk leversjukdom
Reaktionsförmåga hos RDR-test för att bedöma leverns vitamin A-lager vid kronisk leversjukdom
Relativ dos-respons-test (RDR) anses vara den mest exakta metoden för att utvärdera vitamin A-näringsstatus (VANS) hos patienter som lider av leversjukdom, eftersom det härleder reserverna av vitaminet i levern. Men för att RDR-testet ska återspegla VANS hos patienter som lider av kronisk leversjukdom, måste faktorer som är inneboende i sjukdomen beaktas, såsom eventuell malabsorption, hög ålder, en minskning av syntesen och/eller frisättningen av retinolbindande protein (RBP) ), vilket skulle resultera i ett otillräckligt svar på RDR-testet. Sålunda är syftet med denna studie att bedöma lämpligheten av två olika protokoll för att använda RDR-testet hos patienter med cirros och cirrosrelaterat hepatocellulärt karcinom.
Metoder: Provgruppen bestod av 178 patienter vid Federal University of Rio de Janeiro University Hospital (111 män) med flera etiologier av levercirros i olika stadier av sjukdomens fortskridande. De sorterades i två grupper, enligt retinylpalmitatdosen (1500 IE eller 2500 IE) som erhölls vid T0 (blodprov taget efter en 12-timmars fasta). Efter tillskott tog utredarna ytterligare blodprov fem och sju timmar senare (T5 och T7). Utredarna bedömde VANS via koncentrationer av serumretinol och RBP, såväl som genom RDR-testet. Gränspunkterna som utredarna använde för att ange otillräcklighet i indikatorerna retinol och RDR var < 1,05 µmol/L respektive ≥ 20 %. För att klassificera sjukdomens svårighetsgrad använde forskarna de kriterier som fastställts av Child & Pugh (1973).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22010050
- Gabriela Villaça Chaves
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av levercirros av viral etiologi, alkoholisk eller metabolisk verkan
Exklusions kriterier:
- malabsorptionssyndrom
- måttlig eller svår infektion
- diabetes mellitus med njur-, hjärt- eller andningsinsulin
- terapeutiska doser av vitamin A under 6 månader före datainsamling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RDR-test (1500 UI vitamin A)
81 patienter med flera etiologier av levercirros i olika stadier av sjukdomens progression fick 1500 UI retinylpalmitatdoser vid T0 (blodprov taget efter 12 timmars fasta).
Efter tillskott tog vi ytterligare blodprov fem och sju timmar senare (T5 och T7).
|
patienterna fick en oral dos på 1500 IE eller 2500 IE en gång.
Andra namn:
|
|
Experimentell: RDR-test (2500 IE vitamin A)
81 patienter med flera etiologier av levercirros i olika stadier av sjukdomens progression fick 2500 UI retinylpalmitatdoser vid T0 (blodprov taget efter 12 timmars fasta).
Efter tillskott tog vi ytterligare blodprov fem och sju timmar senare (T5 och T7).
|
patienterna fick en oral dos på 1500 IE eller 2500 IE en gång.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från Baseline i retinolstatus (RDR-test) vid 5 och/eller 7 timmar efter tillskott
Tidsram: RDR kommer att beräknas för de två interventionsgrupperna (1500 eller 2500 IE vitamin A), för de två ögonblicken av blodprovstagning, 5 och 7 timmar efter tillskott.
|
Terapeutisk respons utvärderas med hjälp av cirkulerande serumretinol, 5 och 7 timmar efter administrering av vitamin A. RDR beräknades med följande formel, med användning av värdena för serumretinol under de tre gångerna av bloduppsamling (Loerch et al., 1979), uttryckt i procent: RDR (%) = [(A0-Ax) / Ax] x100 där A0 är serumretinolen vid tidpunkt 0 (fastande) och Ax är serumretinolen 5 eller 7 timmar efter administrering av vitamin A. Det användes som RDR-gränsvärde ≥ 20 %, vilket tyder på att den indirekta leverreserven är otillräcklig |
RDR kommer att beräknas för de två interventionsgrupperna (1500 eller 2500 IE vitamin A), för de två ögonblicken av blodprovstagning, 5 och 7 timmar efter tillskott.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
serumretinolbindande protein (RBP)
Tidsram: RBP analyserades vid baslinjen, 5 och 7 timmar efter tillskott som en variabel som förklarar det lämpliga svaret eller misslyckandet med att svara på RDR-testet.
|
RBP analyserades vid baslinjen, 5 och 7 timmar efter tillskott som en variabel som förklarar det lämpliga svaret eller misslyckandet med att svara på RDR-testet.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gabriela V Chaves, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEPHUCFF 06801
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .