Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Relativt dos-responstest (RDR) Anpassning för kronisk leversjukdom

2 juli 2012 uppdaterad av: Gabriela Villaca Chaves, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Reaktionsförmåga hos RDR-test för att bedöma leverns vitamin A-lager vid kronisk leversjukdom

Relativ dos-respons-test (RDR) anses vara den mest exakta metoden för att utvärdera vitamin A-näringsstatus (VANS) hos patienter som lider av leversjukdom, eftersom det härleder reserverna av vitaminet i levern. Men för att RDR-testet ska återspegla VANS hos patienter som lider av kronisk leversjukdom, måste faktorer som är inneboende i sjukdomen beaktas, såsom eventuell malabsorption, hög ålder, en minskning av syntesen och/eller frisättningen av retinolbindande protein (RBP) ), vilket skulle resultera i ett otillräckligt svar på RDR-testet. Sålunda är syftet med denna studie att bedöma lämpligheten av två olika protokoll för att använda RDR-testet hos patienter med cirros och cirrosrelaterat hepatocellulärt karcinom.

Metoder: Provgruppen bestod av 178 patienter vid Federal University of Rio de Janeiro University Hospital (111 män) med flera etiologier av levercirros i olika stadier av sjukdomens fortskridande. De sorterades i två grupper, enligt retinylpalmitatdosen (1500 IE eller 2500 IE) som erhölls vid T0 (blodprov taget efter en 12-timmars fasta). Efter tillskott tog utredarna ytterligare blodprov fem och sju timmar senare (T5 och T7). Utredarna bedömde VANS via koncentrationer av serumretinol och RBP, såväl som genom RDR-testet. Gränspunkterna som utredarna använde för att ange otillräcklighet i indikatorerna retinol och RDR var < 1,05 µmol/L respektive ≥ 20 %. För att klassificera sjukdomens svårighetsgrad använde forskarna de kriterier som fastställts av Child & Pugh (1973).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

178

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22010050
        • Gabriela Villaça Chaves

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av levercirros av viral etiologi, alkoholisk eller metabolisk verkan

Exklusions kriterier:

  • malabsorptionssyndrom
  • måttlig eller svår infektion
  • diabetes mellitus med njur-, hjärt- eller andningsinsulin
  • terapeutiska doser av vitamin A under 6 månader före datainsamling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RDR-test (1500 UI vitamin A)
81 patienter med flera etiologier av levercirros i olika stadier av sjukdomens progression fick 1500 UI retinylpalmitatdoser vid T0 (blodprov taget efter 12 timmars fasta). Efter tillskott tog vi ytterligare blodprov fem och sju timmar senare (T5 och T7).
patienterna fick en oral dos på 1500 IE eller 2500 IE en gång.
Andra namn:
  • vitamin A
Experimentell: RDR-test (2500 IE vitamin A)
81 patienter med flera etiologier av levercirros i olika stadier av sjukdomens progression fick 2500 UI retinylpalmitatdoser vid T0 (blodprov taget efter 12 timmars fasta). Efter tillskott tog vi ytterligare blodprov fem och sju timmar senare (T5 och T7).
patienterna fick en oral dos på 1500 IE eller 2500 IE en gång.
Andra namn:
  • vitamin A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline i retinolstatus (RDR-test) vid 5 och/eller 7 timmar efter tillskott
Tidsram: RDR kommer att beräknas för de två interventionsgrupperna (1500 eller 2500 IE vitamin A), för de två ögonblicken av blodprovstagning, 5 och 7 timmar efter tillskott.

Terapeutisk respons utvärderas med hjälp av cirkulerande serumretinol, 5 och 7 timmar efter administrering av vitamin A. RDR beräknades med följande formel, med användning av värdena för serumretinol under de tre gångerna av bloduppsamling (Loerch et al., 1979), uttryckt i procent:

RDR (%) = [(A0-Ax) / Ax] x100 där A0 är serumretinolen vid tidpunkt 0 (fastande) och Ax är serumretinolen 5 eller 7 timmar efter administrering av vitamin A. Det användes som RDR-gränsvärde ≥ 20 %, vilket tyder på att den indirekta leverreserven är otillräcklig

RDR kommer att beräknas för de två interventionsgrupperna (1500 eller 2500 IE vitamin A), för de två ögonblicken av blodprovstagning, 5 och 7 timmar efter tillskott.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
serumretinolbindande protein (RBP)
Tidsram: RBP analyserades vid baslinjen, 5 och 7 timmar efter tillskott som en variabel som förklarar det lämpliga svaret eller misslyckandet med att svara på RDR-testet.
RBP analyserades vid baslinjen, 5 och 7 timmar efter tillskott som en variabel som förklarar det lämpliga svaret eller misslyckandet med att svara på RDR-testet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gabriela V Chaves, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

6 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera