Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relativ dosis-respons test (RDR) tilpasning til kronisk leversygdom

2. juli 2012 opdateret af: Gabriela Villaca Chaves, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Reaktionsevne af RDR-test for at vurdere lever-vitamin A-lagre ved kronisk leversygdom

Relativ dosis-respons-test (RDR) anses for at være den mest nøjagtige metode til at evaluere vitamin A ernæringsstatus (VANS) hos patienter, der lider af leversygdom, da den udleder reserverne af vitaminet i leveren. Men for at RDR-testen skal afspejle VANS hos patienter, der lider af kronisk leversygdom, skal faktorer, der er forbundet med sygdommen, tages i betragtning, såsom mulig malabsorption, fremskreden alder, et fald i syntese og/eller frigivelsen af ​​retinolbindende protein (RBP) ), hvilket ville resultere i en utilstrækkelig respons på RDR-testen. Formålet med denne undersøgelse er således at vurdere tilstrækkeligheden af ​​to forskellige protokoller til brug af RDR-testen hos patienter med cirrose og cirrhose-relateret hepatocellulært karcinom.

Metoder: Prøvegruppen bestod af 178 patienter på Federal University of Rio de Janeiro Universitetshospital (111 mænd) med adskillige ætiologier af levercirrhose på forskellige stadier i sygdommens progression. De blev sorteret i to grupper i henhold til retinylpalmitat-doseringen (1500 IE eller 2500 IE) modtaget ved T0 (blodprøve taget efter en 12-timers faste). Efter tilskud tog efterforskerne yderligere blodprøver fem og syv timer senere (T5 og T7). Efterforskerne vurderede VANS via koncentrationer af serumretinol og RBP samt ved hjælp af RDR-testen. De grænseværdier, som efterforskerne brugte til at angive utilstrækkelighed i indikatorerne retinol og RDR, var henholdsvis < 1,05 µmol/L og ≥ 20 %. For at klassificere sygdommens sværhedsgrad brugte efterforskerne kriterierne fastsat af Child & Pugh (1973).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22010050
        • Gabriela Villaça Chaves

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af levercirrhose af viral ætiologi, alkoholisk eller metabolisk virkning

Ekskluderingskriterier:

  • malabsorptionssyndromer
  • moderat eller svær infektion
  • diabetes mellitus ved hjælp af nyre-, hjerte- eller respiratorisk insulin
  • terapeutiske doser af vitamin A i de 6 måneder forud for dataindsamling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RDR-test (1500 UI vitamin A)
81 patienter med flere ætiologier af levercirrhose på forskellige stadier i udviklingen af ​​sygdommen fik 1500 UI retinylpalmitat-dosis ved T0 (blodprøve taget efter en 12-timers faste). Efter tilskud tog vi yderligere blodprøver fem og syv timer senere (T5 og T7).
Kosttilskud: retinylpalmitat (UNICEF, Melbourne, Australien)
patienterne fik en oral dosis på 1500 IE eller 2500 IE én gang.
Andre navne:
  • vitamin A
Eksperimentel: RDR-test (2500 IE vitamin A)
81 patienter med flere ætiologier af levercirrhose på forskellige stadier i sygdommens progression modtog 2500 UI retinylpalmitat-dosis ved T0 (blodprøve taget efter en 12-timers faste). Efter tilskud tog vi yderligere blodprøver fem og syv timer senere (T5 og T7).
Kosttilskud: retinylpalmitat (UNICEF, Melbourne, Australien)
patienterne fik en oral dosis på 1500 IE eller 2500 IE én gang.
Andre navne:
  • vitamin A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i retinolstatus (RDR-test) 5 og/eller 7 timer efter tilskud
Tidsramme: RDR vil blive beregnet for de to interventionsgrupper (1500 eller 2500 IE vitamin A) for de to øjeblikke af blodprøvetagning, 5 og 7 timer efter tilskud.

Terapeutisk respons evalueres ved hjælp af cirkulerende serumretinol, 5 og 7 timer efter administration af vitamin A. RDR blev beregnet ved hjælp af følgende formel under anvendelse af værdierne af serumretinol i de tre tidspunkter for blodopsamling (Loerch et al., 1979), udtrykt i procenter:

RDR (%) = [(A0-Ax) / Ax] x100 hvor A0 er serumretinol på tidspunkt 0 (fastende) og Ax er serumretinol 5 eller 7 timer efter administration af vitamin A. Det blev brugt som RDR cutoff ≥ 20 %, hvilket indikerer, at den indirekte leverreserve er utilstrækkelig
RDR vil blive beregnet for de to interventionsgrupper (1500 eller 2500 IE vitamin A) for de to øjeblikke af blodprøvetagning, 5 og 7 timer efter tilskud.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serum retinol-bindende protein (RBP)
Tidsramme: RBP blev analyseret ved baseline, 5 og 7 timer efter tilskud som en variabel, der forklarer den passende respons eller manglende respons på RDR-testen.
RBP blev analyseret ved baseline, 5 og 7 timer efter tilskud som en variabel, der forklarer den passende respons eller manglende respons på RDR-testen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriela V Chaves, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2012

Først opslået (Skøn)

6. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEPHUCFF 06801

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk leversygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner