Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relatieve dosis-responstest (RDR) Aanpassing voor chronische leverziekte

2 juli 2012 bijgewerkt door: Gabriela Villaca Chaves, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Responsiviteit van RDR-test om vitamine A-voorraden in de lever bij chronische leverziekte te beoordelen

De relatieve-dose-response-test (RDR) wordt beschouwd als de meest nauwkeurige methode voor het evalueren van de vitamine A-voedingsstatus (VANS) bij patiënten die lijden aan een leveraandoening, aangezien het de reserves van de vitamine in de lever afleidt. Echter, wil de RDR-test VANS weerspiegelen bij patiënten die lijden aan een chronische leveraandoening, dan moet rekening worden gehouden met factoren die inherent zijn aan de ziekte, zoals mogelijke malabsorptie, gevorderde leeftijd, verminderde synthese en/of het vrijkomen van retinolbindend eiwit (RBP). ), wat zou resulteren in een ontoereikende respons op de RDR-test. Het doel van dit onderzoek is dus om de geschiktheid van twee verschillende protocollen voor het gebruik van de RDR-test bij patiënten met cirrose en cirrose-gerelateerd hepatocellulair carcinoom te beoordelen.

Methoden: De steekproefgroep bestond uit 178 patiënten van het Universitair Ziekenhuis van de Federale Universiteit van Rio de Janeiro (111 mannen) met verschillende etiologieën van levercirrose in verschillende stadia van de progressie van de ziekte. Ze werden gesorteerd in twee groepen, volgens de retinylpalmitaatdosering (1500 IE of 2500 IE) ontvangen op T0 (bloedmonster genomen na 12 uur vasten). Na suppletie namen de onderzoekers vijf en zeven uur later opnieuw bloedmonsters (T5 en T7). De onderzoekers beoordeelden VANS via serumretinol- en RBP-concentraties, maar ook via de RDR-test. De afkappunten die de onderzoekers gebruikten voor het aangeven van ontoereikendheid in de indicatoren retinol en RDR waren respectievelijk < 1,05 µmol/L en ≥ 20%. Om de ernst van de ziekte te classificeren, gebruikten de onderzoekers de criteria van Child & Pugh (1973).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

178

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 22010050
        • Gabriela Villaça Chaves

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van levercirrose van virale etiologie, alcoholische of metabole actie

Uitsluitingscriteria:

  • malabsorptiesyndromen
  • matige of ernstige infectie
  • diabetes mellitus met behulp van nier-, hart- of ademhalingsinsuline
  • therapeutische doses vitamine A in de 6 maanden voorafgaand aan de gegevensverzameling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RDR-test (1500 UI vitamine A)
81 patiënten met verschillende etiologieën van levercirrose in verschillende stadia van de progressie van de ziekte kregen een dosering van 1500 IE retinylpalmitaat op T0 (bloedmonster genomen na 12 uur vasten). Na suppletie namen we vijf en zeven uur later nog meer bloedmonsters (T5 en T7).
Voedingssupplement: retinylpalmitaat (UNICEF, Melbourne, Australië)
de patiënten kregen eenmaal een orale dosis van 1500 IE of 2500 IE.
Andere namen:
  • vitamine A
Experimenteel: RDR-test (2500 IE vitamine A)
81 patiënten met verschillende etiologieën van levercirrose in verschillende stadia van de progressie van de ziekte kregen een dosering van 2500 IE retinylpalmitaat op T0 (bloedmonster genomen na 12 uur vasten). Na suppletie namen we vijf en zeven uur later nog meer bloedmonsters (T5 en T7).
Voedingssupplement: retinylpalmitaat (UNICEF, Melbourne, Australië)
de patiënten kregen eenmaal een orale dosis van 1500 IE of 2500 IE.
Andere namen:
  • vitamine A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in retinolstatus (RDR-test) 5 en/of 7 uur na suppletie
Tijdsspanne: RDR wordt berekend voor de twee interventiegroepen (1500 of 2500 IE vitamine A), voor de twee momenten van bloedafname, 5 en 7 uur na suppletie.

Therapeutische respons wordt geëvalueerd door middel van circulerend serum retinol, 5 en 7 uur na de toediening van vitamine A. De RDR werd berekend met de volgende formule, gebruikmakend van de waarden van serum retinol in de drie keer van bloedafname (Loerch et al., 1979), uitgedrukt in procenten:

RDR (%) = [(A0-Ax) / Ax] x100 waarbij A0 het serumretinol is op tijdstip 0 (nuchter) en Ax het serumretinol is 5 of 7 uur na toediening van vitamine A. Het werd gebruikt als de RDR-grenswaarde ≥ 20%, wat wijst op onvoldoende indirecte leverreserve
RDR wordt berekend voor de twee interventiegroepen (1500 of 2500 IE vitamine A), voor de twee momenten van bloedafname, 5 en 7 uur na suppletie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
serum retinol-bindend eiwit (RBP)
Tijdsspanne: RBP werd bij aanvang, 5 en 7 uur na suppletie geanalyseerd als een variabele die de juiste respons of het niet reageren op de RDR-test verklaart.
RBP werd bij aanvang, 5 en 7 uur na suppletie geanalyseerd als een variabele die de juiste respons of het niet reageren op de RDR-test verklaart.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gabriela V Chaves, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEPHUCFF 06801

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische leverziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren