慢性肝疾患に対する相対用量反応試験（RDR）の適応
慢性肝疾患における肝臓のビタミン A 貯蔵を評価するための RDR テストの応答性
相対用量反応試験 (RDR) は、肝臓内のビタミンの貯蔵量を推測するため、肝疾患患者のビタミン A 栄養状態 (VANS) を評価する最も正確な方法であると考えられています。 ただし、慢性肝疾患患者の VANS を反映する RDR テストでは、吸収不良の可能性、高齢、レチノール結合タンパク質 (RBP) の合成および/または放出の低下など、疾患に固有の要因を考慮する必要があります。 )、RDR テストに対する不適切な応答が発生する可能性があります。 したがって、本研究の目的は、肝硬変および肝硬変関連の肝細胞癌患者に RDR テストを使用するための 2 つの異なるプロトコルの妥当性を評価することです。
方法: サンプル グループは、リオデジャネイロ連邦大学病院の 178 人の患者 (男性 111 人) で構成され、疾患の進行のさまざまな段階にある肝硬変のいくつかの病因を持っていました。 それらは、T0 (12 時間の絶食後に採取された血液サンプル) で受け取ったパルミチン酸レチニルの投与量 (1500 IU または 2500 IU) に従って、2 つのグループに分類されました。 補充に続いて、研究者は 5 時間後と 7 時間後 (T5 と T7) にさらに血液サンプルを採取しました。 研究者らは、血清レチノールと RBP の濃度、および RDR テストによって VANS を評価しました。 レチノールと RDR の指標が不十分であることを示すために研究者が使用したカットオフ ポイントは、それぞれ < 1.05 µmol/L と ≥ 20% でした。 疾患の重症度を分類するために、研究者は Child & Pugh (1973) によって確立された基準を使用しました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、22010050
- Gabriela Villaça Chaves
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ウイルス病因、アルコールまたは代謝作用の肝硬変の診断
除外基準:
- 吸収不良症候群
- 中程度または重度の感染症
- インスリンを使用した真性糖尿病 腎臓、心臓または呼吸器
- データ収集前の6か月間のビタミンAの治療用量
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RDR テスト (1500 UI ビタミン A)
疾患の進行の異なる段階にある肝硬変のいくつかの病因を持つ 81 人の患者が、T0 で 1500 UI のパルミチン酸レチニル投与を受けました (血液サンプルは 12 時間の絶食後に採取されました)。
補給後、5 時間後と 7 時間後にさらに血液サンプルを採取しました (T5 と T7)。
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患者は 1500 IU または 2500 IU の経口投与を 1 回受けました。
他の名前：
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実験的：RDR テスト (2500 IU ビタミン A)
疾患の進行の異なる段階にある肝硬変のいくつかの病因を持つ 81 人の患者が、T0 で 2500 UI のパルミチン酸レチニル投与を受けました (血液サンプルは 12 時間の絶食後に採取されました)。
補給後、5 時間後と 7 時間後にさらに血液サンプルを採取しました (T5 と T7)。
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患者は 1500 IU または 2500 IU の経口投与を 1 回受けました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補給後5および/または7時間でのレチノール状態（RDRテスト）のベースラインからの変化
時間枠：RDR は、2 つの介入グループ (1500 または 2500 IU ビタミン A) について、補給後 5 時間および 7 時間の 2 回の採血で計算されます。
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治療反応は、ビタミン A 投与の 5 時間後および 7 時間後に循環血清レチノールによって評価されます。RDR は、3 回の採血における血清レチノールの値を使用して、次の式によって計算されました (Loerch et al., 1979)、パーセンテージで表されます: RDR (%) = [(A0-Ax) / Ax] x100 ここで、A0 は時間 0 (空腹時) の血清レチノール、Ax はビタミン A 投与の 5 または 7 時間後の血清レチノールです。RDR カットオフとして使用されました。 ≥ 20%、間接的な肝予備能が不十分であることを示します |
RDR は、2 つの介入グループ (1500 または 2500 IU ビタミン A) について、補給後 5 時間および 7 時間の 2 回の採血で計算されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清レチノール結合タンパク質 (RBP)
時間枠：RDR テストに対する適切な反応または反応の失敗を説明する変数として、ベースライン、補給の 5 時間後および 7 時間後に RBP を分析しました。
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RDR テストに対する適切な反応または反応の失敗を説明する変数として、ベースライン、補給の 5 時間後および 7 時間後に RBP を分析しました。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gabriela V Chaves, PhD、Universidade Federal do Rio de Janeiro
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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