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Adattamento del test dose-risposta relativa (RDR) per la malattia epatica cronica

2 luglio 2012 aggiornato da: Gabriela Villaca Chaves, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Reattività del test RDR per valutare i depositi epatici di vitamina A nella malattia epatica cronica

Il test dose-risposta relativa (RDR) è considerato il metodo più accurato per valutare lo stato nutrizionale della vitamina A (VANS) nei pazienti affetti da malattie epatiche, in quanto deduce le riserve di vitamina nel fegato. Tuttavia, affinché il test RDR rispecchi la VANS nei pazienti affetti da malattia epatica cronica, è necessario considerare fattori inerenti alla malattia, come possibile malassorbimento, età avanzata, calo della sintesi e/o rilascio della proteina legante il retinolo (RBP ), che risulterebbe in una risposta inadeguata al test RDR. Pertanto, l'obiettivo del presente studio è valutare l'adeguatezza di due diversi protocolli per l'utilizzo del test RDR in pazienti con cirrosi e carcinoma epatocellulare correlato alla cirrosi.

Metodi: Il gruppo campione era composto da 178 pazienti presso l'Ospedale Universitario dell'Università Federale di Rio de Janeiro (111 uomini) con diverse eziologie di cirrosi epatica in diverse fasi della progressione della malattia. Sono stati divisi in due gruppi, in base al dosaggio di palmitato di retinile (1500 UI o 2500 UI) ricevuto a T0 (campione di sangue prelevato dopo un digiuno di 12 ore). Dopo l'integrazione, i ricercatori hanno prelevato ulteriori campioni di sangue cinque e sette ore dopo (T5 e T7). I ricercatori hanno valutato la VANS tramite le concentrazioni di retinolo sierico e RBP, nonché tramite il test RDR. I punti limite utilizzati dai ricercatori per denotare l'inadeguatezza degli indicatori retinolo e RDR erano, rispettivamente, < 1,05 µmol/L e ≥ 20%. Per classificare i gradi di gravità della malattia i ricercatori hanno utilizzato i criteri stabiliti da Child & Pugh (1973).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

178

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 22010050
        • Gabriela Villaça Chaves

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di cirrosi epatica di eziologia virale, azione alcolica o metabolica

Criteri di esclusione:

  • sindromi da malassorbimento
  • infezione moderata o grave
  • diabete mellito utilizzando insulina renale, cardiaca o respiratoria
  • dosi terapeutiche di vitamina A nei 6 mesi precedenti la raccolta dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test RDR (1500 UI vitamina A)
81 pazienti con diverse eziologie di cirrosi epatica in diversi stadi della progressione della malattia hanno ricevuto una dose di retinil palmitato di 1500 UI a T0 (campione di sangue prelevato dopo un digiuno di 12 ore). Dopo l'integrazione, abbiamo prelevato ulteriori campioni di sangue cinque e sette ore dopo (T5 e T7).
Integratore alimentare: palmitato di retinile (UNICEF, Melbourne, Australia)
i pazienti hanno ricevuto una dose orale di 1500 UI o 2500 UI, una volta.
Altri nomi:
  • vitamina A
Sperimentale: Test RDR (2500 UI di vitamina A)
81 pazienti con diverse eziologie di cirrosi epatica in diversi stadi della progressione della malattia hanno ricevuto una dose di retinil palmitato di 2500 UI a T0 (campione di sangue prelevato dopo un digiuno di 12 ore). Dopo l'integrazione, abbiamo prelevato ulteriori campioni di sangue cinque e sette ore dopo (T5 e T7).
Integratore alimentare: palmitato di retinile (UNICEF, Melbourne, Australia)
i pazienti hanno ricevuto una dose orale di 1500 UI o 2500 UI, una volta.
Altri nomi:
  • vitamina A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello stato del retinolo (test RDR) a 5 e/o 7 ore dopo l'integrazione
Lasso di tempo: L'RDR verrà calcolato per i due gruppi di intervento (1500 o 2500 UI di vitamina A), per i due momenti del prelievo di sangue, 5 e 7 ore dopo l'integrazione.

La risposta terapeutica viene valutata mediante retinolo sierico circolante, 5 e 7 ore dopo la somministrazione di vitamina A. Il RDR è stato calcolato con la seguente formula, utilizzando i valori di retinolo sierico nei tre tempi di prelievo del sangue (Loerch et al., 1979), espresso in percentuale:

RDR (%) = [(A0-Ax) / Ax] x100 dove A0 è il retinolo sierico al tempo 0 (a digiuno) e Ax è il retinolo sierico 5 o 7 ore dopo la somministrazione di vitamina A. È stato utilizzato come cutoff RDR ≥ 20%, indicando una riserva epatica indiretta inadeguata
L'RDR verrà calcolato per i due gruppi di intervento (1500 o 2500 UI di vitamina A), per i due momenti del prelievo di sangue, 5 e 7 ore dopo l'integrazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
proteina sierica legante il retinolo (RBP)
Lasso di tempo: L'RBP è stato analizzato al basale, 5 e 7 ore dopo l'integrazione come variabile che spiega la risposta appropriata o la mancata risposta al test RDR.
L'RBP è stato analizzato al basale, 5 e 7 ore dopo l'integrazione come variabile che spiega la risposta appropriata o la mancata risposta al test RDR.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriela V Chaves, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEPHUCFF 06801

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