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Adaptación de la prueba de respuesta a la dosis relativa (RDR) para la enfermedad hepática crónica

2 de julio de 2012 actualizado por: Gabriela Villaca Chaves, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Capacidad de respuesta de la prueba RDR para evaluar las reservas hepáticas de vitamina A en la enfermedad hepática crónica

La prueba de dosis-respuesta relativa (RDR) se considera el método más preciso para evaluar el estado nutricional de vitamina A (VANS) en pacientes con enfermedad hepática, ya que infiere las reservas de la vitamina en el hígado. Sin embargo, para que la prueba RDR refleje la VANS en pacientes con enfermedad hepática crónica, se deben considerar factores inherentes a la enfermedad, como una posible malabsorción, edad avanzada, caída en la síntesis y/o liberación de la proteína fijadora de retinol (RBP). ), lo que daría como resultado una respuesta inadecuada a la prueba RDR. Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es evaluar la idoneidad de dos protocolos diferentes para usar la prueba RDR en pacientes con cirrosis y carcinoma hepatocelular relacionado con cirrosis.

Métodos: El grupo de muestra estuvo compuesto por 178 pacientes del Hospital Universitario de la Universidad Federal de Río de Janeiro (111 hombres) con varias etiologías de cirrosis hepática en diferentes etapas de la progresión de la enfermedad. Se clasificaron en dos grupos, según la dosis de palmitato de retinilo (1500 UI o 2500 UI) recibida en T0 (muestra de sangre tomada después de un ayuno de 12 horas). Después de la suplementación, los investigadores tomaron más muestras de sangre cinco y siete horas más tarde (T5 y T7). Los investigadores evaluaron VANS a través de concentraciones de retinol sérico y RBP, así como mediante la prueba RDR. Los puntos de corte que utilizaron los investigadores para denotar insuficiencia en los indicadores retinol y RDR fueron, respectivamente, < 1,05 µmol/l y ≥ 20 %. Para clasificar los grados de severidad de la enfermedad los investigadores utilizaron los criterios establecidos por Child & Pugh (1973).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

178

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22010050
        • Gabriela Villaça Chaves

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de cirrosis hepática de etiología viral, acción alcohólica o metabólica

Criterio de exclusión:

  • síndromes de malabsorción
  • infección moderada o grave
  • diabetes mellitus usando insulina renal, cardiaca o respiratoria
  • dosis terapéuticas de vitamina A en los 6 meses previos a la recogida de datos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba RDR (1500 UI de vitamina A)
81 pacientes con varias etiologías de cirrosis hepática en diferentes etapas de la progresión de la enfermedad recibieron dosis de 1500 UI de palmitato de retinilo en T0 (muestra de sangre tomada después de un ayuno de 12 horas). Después de la suplementación, tomamos más muestras de sangre cinco y siete horas más tarde (T5 y T7).
los pacientes recibieron una dosis oral de 1500 UI o 2500 UI, una vez.
Otros nombres:
  • vitamina a
Experimental: Prueba RDR (2500 UI de vitamina A)
81 pacientes con varias etiologías de cirrosis hepática en diferentes etapas de la progresión de la enfermedad recibieron dosis de 2500 UI de palmitato de retinilo en T0 (muestra de sangre tomada después de un ayuno de 12 horas). Después de la suplementación, tomamos más muestras de sangre cinco y siete horas más tarde (T5 y T7).
los pacientes recibieron una dosis oral de 1500 UI o 2500 UI, una vez.
Otros nombres:
  • vitamina a

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el estado del retinol (prueba RDR) a las 5 y/o 7 horas después de la suplementación
Periodo de tiempo: El RDR se calculará para los dos grupos de intervención (1500 o 2500 UI de vitamina A), para los dos momentos de la toma de muestras de sangre, 5 y 7 horas después de la suplementación.

La respuesta terapéutica se evalúa mediante el retinol sérico circulante, 5 y 7 horas después de la administración de vitamina A. La RDR se calculó mediante la siguiente fórmula, utilizando los valores de retinol sérico en los tres tiempos de extracción de sangre (Loerch et al., 1979), expresada en porcentajes:

RDR (%) = [(A0-Ax) / Ax] x100 donde A0 es el retinol sérico en el tiempo 0 (ayuno) y Ax es el retinol sérico 5 o 7 h después de la administración de vitamina A. Se utilizó como punto de corte de RDR ≥ 20%, indicando reserva hepática indirecta inadecuada

El RDR se calculará para los dos grupos de intervención (1500 o 2500 UI de vitamina A), para los dos momentos de la toma de muestras de sangre, 5 y 7 horas después de la suplementación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
proteína sérica de unión al retinol (RBP)
Periodo de tiempo: Las RBP se analizaron al inicio, 5 y 7 horas después de la suplementación como una variable que explica la respuesta adecuada o la falta de respuesta a la prueba RDR.
Las RBP se analizaron al inicio, 5 y 7 horas después de la suplementación como una variable que explica la respuesta adecuada o la falta de respuesta a la prueba RDR.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriela V Chaves, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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