- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01634698
Adaptación de la prueba de respuesta a la dosis relativa (RDR) para la enfermedad hepática crónica
Capacidad de respuesta de la prueba RDR para evaluar las reservas hepáticas de vitamina A en la enfermedad hepática crónica
La prueba de dosis-respuesta relativa (RDR) se considera el método más preciso para evaluar el estado nutricional de vitamina A (VANS) en pacientes con enfermedad hepática, ya que infiere las reservas de la vitamina en el hígado. Sin embargo, para que la prueba RDR refleje la VANS en pacientes con enfermedad hepática crónica, se deben considerar factores inherentes a la enfermedad, como una posible malabsorción, edad avanzada, caída en la síntesis y/o liberación de la proteína fijadora de retinol (RBP). ), lo que daría como resultado una respuesta inadecuada a la prueba RDR. Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es evaluar la idoneidad de dos protocolos diferentes para usar la prueba RDR en pacientes con cirrosis y carcinoma hepatocelular relacionado con cirrosis.
Métodos: El grupo de muestra estuvo compuesto por 178 pacientes del Hospital Universitario de la Universidad Federal de Río de Janeiro (111 hombres) con varias etiologías de cirrosis hepática en diferentes etapas de la progresión de la enfermedad. Se clasificaron en dos grupos, según la dosis de palmitato de retinilo (1500 UI o 2500 UI) recibida en T0 (muestra de sangre tomada después de un ayuno de 12 horas). Después de la suplementación, los investigadores tomaron más muestras de sangre cinco y siete horas más tarde (T5 y T7). Los investigadores evaluaron VANS a través de concentraciones de retinol sérico y RBP, así como mediante la prueba RDR. Los puntos de corte que utilizaron los investigadores para denotar insuficiencia en los indicadores retinol y RDR fueron, respectivamente, < 1,05 µmol/l y ≥ 20 %. Para clasificar los grados de severidad de la enfermedad los investigadores utilizaron los criterios establecidos por Child & Pugh (1973).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22010050
- Gabriela Villaça Chaves
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de cirrosis hepática de etiología viral, acción alcohólica o metabólica
Criterio de exclusión:
- síndromes de malabsorción
- infección moderada o grave
- diabetes mellitus usando insulina renal, cardiaca o respiratoria
- dosis terapéuticas de vitamina A en los 6 meses previos a la recogida de datos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba RDR (1500 UI de vitamina A)
81 pacientes con varias etiologías de cirrosis hepática en diferentes etapas de la progresión de la enfermedad recibieron dosis de 1500 UI de palmitato de retinilo en T0 (muestra de sangre tomada después de un ayuno de 12 horas).
Después de la suplementación, tomamos más muestras de sangre cinco y siete horas más tarde (T5 y T7).
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los pacientes recibieron una dosis oral de 1500 UI o 2500 UI, una vez.
Otros nombres:
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Experimental: Prueba RDR (2500 UI de vitamina A)
81 pacientes con varias etiologías de cirrosis hepática en diferentes etapas de la progresión de la enfermedad recibieron dosis de 2500 UI de palmitato de retinilo en T0 (muestra de sangre tomada después de un ayuno de 12 horas).
Después de la suplementación, tomamos más muestras de sangre cinco y siete horas más tarde (T5 y T7).
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los pacientes recibieron una dosis oral de 1500 UI o 2500 UI, una vez.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el estado del retinol (prueba RDR) a las 5 y/o 7 horas después de la suplementación
Periodo de tiempo: El RDR se calculará para los dos grupos de intervención (1500 o 2500 UI de vitamina A), para los dos momentos de la toma de muestras de sangre, 5 y 7 horas después de la suplementación.
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La respuesta terapéutica se evalúa mediante el retinol sérico circulante, 5 y 7 horas después de la administración de vitamina A. La RDR se calculó mediante la siguiente fórmula, utilizando los valores de retinol sérico en los tres tiempos de extracción de sangre (Loerch et al., 1979), expresada en porcentajes: RDR (%) = [(A0-Ax) / Ax] x100 donde A0 es el retinol sérico en el tiempo 0 (ayuno) y Ax es el retinol sérico 5 o 7 h después de la administración de vitamina A. Se utilizó como punto de corte de RDR ≥ 20%, indicando reserva hepática indirecta inadecuada |
El RDR se calculará para los dos grupos de intervención (1500 o 2500 UI de vitamina A), para los dos momentos de la toma de muestras de sangre, 5 y 7 horas después de la suplementación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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proteína sérica de unión al retinol (RBP)
Periodo de tiempo: Las RBP se analizaron al inicio, 5 y 7 horas después de la suplementación como una variable que explica la respuesta adecuada o la falta de respuesta a la prueba RDR.
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Las RBP se analizaron al inicio, 5 y 7 horas después de la suplementación como una variable que explica la respuesta adecuada o la falta de respuesta a la prueba RDR.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Gabriela V Chaves, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- CEPHUCFF 06801
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