相对剂量反应试验 (RDR) 适应慢性肝病
RDR 试验评估慢性肝病肝脏维生素 A 储存的反应性
相对剂量反应试验 (RDR) 被认为是评估肝病患者维生素 A 营养状况 (VANS) 的最准确方法，因为它可以推断出肝脏中维生素的储备情况。 然而，为了使 RDR 测试反映慢性肝病患者的 VANS，需要考虑疾病固有的因素，例如可能的吸收不良、高龄、合成下降和/或视黄醇结合蛋白（RBP）的释放), 这将导致对 RDR 测试的响应不足。 因此，本研究的目的是评估两种不同方案在肝硬化和肝硬化相关肝细胞癌患者中使用 RDR 测试的充分性。
方法：样本组由里约热内卢联邦大学医院的 178 名患者（111 名男性）组成，他们在疾病进展的不同阶段具有多种肝硬化病因。 根据在 T0（禁食 12 小时后采集的血样）接受的棕榈酸视黄酯剂量（1500 IU 或 2500 IU），将他们分为两组。 补充后，研究人员在 5 小时和 7 小时后（T5 和 T7）采集了更多的血样。 研究人员通过血清视黄醇和 RBP 的浓度以及 RDR 测试来评估 VANS。 研究人员用来表示视黄醇和 RDR 指标不足的截止点分别为 < 1.05 µmol/L 和 ≥ 20%。 为了对疾病的严重程度进行分类，研究人员使用了 Child & Pugh (1973) 制定的标准。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、巴西、22010050
- Gabriela Villaça Chaves
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 病毒性病因、酒精性或代谢性肝硬化的诊断
排除标准：
- 吸收不良综合征
- 中度或重度感染
- 使用肾、心脏或呼吸胰岛素的糖尿病
- 数据收集前 6 个月内治疗剂量的维生素 A
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RDR 测试（1500 UI 维生素 A）
81 名患有多种肝硬化病因的患者在疾病进展的不同阶段接受了 1500 UI 棕榈酸视黄酯剂量的 T0（禁食 12 小时后采集的血样）。
补充后，我们在五小时和七小时后（T5 和 T7）采集了更多的血样。
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患者口服剂量为 1500 IU 或 2500 IU，一次。
其他名称：
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实验性的：RDR 测试（2500 IU 维生素 A）
81 名患有多种肝硬化病因的患者在疾病进展的不同阶段接受了 2500 UI 棕榈酸视黄酯剂量的 T0（禁食 12 小时后采集的血样）。
补充后，我们在五小时和七小时后（T5 和 T7）采集了更多的血样。
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患者口服剂量为 1500 IU 或 2500 IU，一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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补充后 5 和/或 7 小时视黄醇状态（RDR 测试）相对于基线的变化
大体时间：将计算两个干预组（1500 或 2500 IU 维生素 A）的 RDR，用于血液采样的两个时刻，补充后 5 小时和 7 小时。
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在服用维生素 A 后 5 和 7 小时，通过循环血清视黄醇评估治疗反应。使用 3 次采血中的血清视黄醇值，通过以下公式计算 RDR（Loerch 等人， 1979)，以百分比表示： RDR (%) = [(A0-Ax) / Ax] x100 其中 A0 是时间 0（禁食）时的血清视黄醇，Ax 是维生素 A 给药后 5 或 7 小时的血清视黄醇。它被用作 RDR 截止值≥ 20%，说明间接肝储备不足 |
将计算两个干预组（1500 或 2500 IU 维生素 A）的 RDR，用于血液采样的两个时刻，补充后 5 小时和 7 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血清视黄醇结合蛋白 (RBP)
大体时间：在基线、补充后 5 小时和 7 小时对 RBP 进行了分析，作为解释对 RDR 测试的适当响应或响应失败的变量。
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在基线、补充后 5 小时和 7 小时对 RBP 进行了分析，作为解释对 RDR 测试的适当响应或响应失败的变量。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gabriela V Chaves, PhD、Universidade Federal do Rio de Janeiro
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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