- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01634698
Anpassung des Relative-Dose-Response-Tests (RDR) an chronische Lebererkrankungen
Ansprechbarkeit des RDR-Tests zur Beurteilung der hepatischen Vitamin-A-Speicher bei chronischer Lebererkrankung
Der Relative-Dose-Response-Test (RDR) gilt als die genaueste Methode zur Beurteilung des Vitamin-A-Ernährungsstatus (VANS) bei Patienten mit Lebererkrankungen, da er auf die Vitamin-Vorräte in der Leber schließen lässt. Damit der RDR-Test VANS bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung widerspiegelt, müssen jedoch krankheitsimmanente Faktoren berücksichtigt werden, wie z ), was zu einer unzureichenden Reaktion auf den RDR-Test führen würde. Daher ist das Ziel der vorliegenden Studie, die Angemessenheit von zwei verschiedenen Protokollen für die Verwendung des RDR-Tests bei Patienten mit Zirrhose und zirrhosebedingtem hepatozellulärem Karzinom zu beurteilen.
Methoden: Die Stichprobengruppe bestand aus 178 Patienten des Universitätskrankenhauses der Bundesuniversität von Rio de Janeiro (111 Männer) mit mehreren Ätiologien der Leberzirrhose in verschiedenen Stadien des Krankheitsverlaufs. Sie wurden gemäß der Retinylpalmitat-Dosierung (1500 IE oder 2500 IE), die sie zu T0 erhielten (Blutprobe nach 12-stündigem Fasten), in zwei Gruppen eingeteilt. Nach der Supplementierung nahmen die Untersucher fünf und sieben Stunden später weitere Blutproben (T5 und T7). Die Forscher bewerteten VANS über die Konzentrationen von Serum-Retinol und RBP sowie über den RDR-Test. Die Cutoff-Punkte, die die Forscher für die Angabe von Unzulänglichkeiten bei den Indikatoren Retinol und RDR verwendeten, waren jeweils < 1,05 µmol/L und ≥ 20 %. Zur Einstufung der Schweregrade der Erkrankung verwendeten die Forscher die von Child & Pugh (1973) aufgestellten Kriterien.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22010050
- Gabriela Villaça Chaves
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Leberzirrhose viraler Ätiologie, alkoholischer oder metabolischer Wirkung
Ausschlusskriterien:
- Malabsorptionssyndrome
- mäßige oder schwere Infektion
- Diabetes mellitus unter Verwendung von Nieren-, Herz- oder Ateminsulin
- therapeutische Dosen von Vitamin A in den 6 Monaten vor der Datenerhebung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RDR-Test (1500 UI Vitamin A)
81 Patienten mit mehreren Ätiologien der Leberzirrhose in verschiedenen Stadien des Fortschreitens der Krankheit erhielten eine Dosis von 1500 UI Retinylpalmitat bei T0 (Blutprobe, die nach 12-stündigem Fasten entnommen wurde).
Nach der Supplementierung nahmen wir fünf und sieben Stunden später weitere Blutproben (T5 und T7).
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Die Patienten erhielten einmalig eine orale Dosis von 1500 IE oder 2500 IE.
Andere Namen:
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Experimental: RDR-Test (2500 IE Vitamin A)
81 Patienten mit mehreren Ätiologien der Leberzirrhose in verschiedenen Stadien des Fortschreitens der Krankheit erhielten eine Dosis von 2500 UI Retinylpalmitat bei T0 (Blutprobe, die nach 12-stündigem Fasten entnommen wurde).
Nach der Supplementierung nahmen wir fünf und sieben Stunden später weitere Blutproben (T5 und T7).
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Die Patienten erhielten einmalig eine orale Dosis von 1500 IE oder 2500 IE.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Retinolstatus (RDR-Test) gegenüber dem Ausgangswert 5 und/oder 7 Stunden nach der Supplementierung
Zeitfenster: RDR wird für die beiden Interventionsgruppen (1500 oder 2500 IE Vitamin A) für die beiden Zeitpunkte der Blutentnahme, 5 und 7 Stunden nach der Supplementierung, berechnet.
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Das therapeutische Ansprechen wird mittels zirkulierendem Serum-Retinol 5 und 7 Stunden nach der Verabreichung von Vitamin A bewertet. Die RDR wurde anhand der folgenden Formel berechnet, wobei die Werte von Serum-Retinol bei den drei Blutentnahmen verwendet wurden (Loerch et al., 1979), ausgedrückt in Prozent: RDR (%) = [(A0-Ax)/Ax] x 100, wobei A0 das Serumretinol zum Zeitpunkt 0 (nüchtern) und Ax das Serumretinol 5 oder 7 h nach Verabreichung von Vitamin A ist. Es wurde als RDR-Grenzwert verwendet ≥ 20 %, was auf eine unzureichende indirekte hepatische Reserve hinweist |
RDR wird für die beiden Interventionsgruppen (1500 oder 2500 IE Vitamin A) für die beiden Zeitpunkte der Blutentnahme, 5 und 7 Stunden nach der Supplementierung, berechnet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Serum-Retinol-bindendes Protein (RBP)
Zeitfenster: RBP wurden zu Studienbeginn, 5 und 7 Stunden nach der Supplementierung als eine Variable analysiert, die die angemessene Reaktion oder Nichtreaktion auf den RDR-Test erklärt.
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RBP wurden zu Studienbeginn, 5 und 7 Stunden nach der Supplementierung als eine Variable analysiert, die die angemessene Reaktion oder Nichtreaktion auf den RDR-Test erklärt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gabriela V Chaves, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEPHUCFF 06801
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