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Anpassung des Relative-Dose-Response-Tests (RDR) an chronische Lebererkrankungen

2. Juli 2012 aktualisiert von: Gabriela Villaca Chaves, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Ansprechbarkeit des RDR-Tests zur Beurteilung der hepatischen Vitamin-A-Speicher bei chronischer Lebererkrankung

Der Relative-Dose-Response-Test (RDR) gilt als die genaueste Methode zur Beurteilung des Vitamin-A-Ernährungsstatus (VANS) bei Patienten mit Lebererkrankungen, da er auf die Vitamin-Vorräte in der Leber schließen lässt. Damit der RDR-Test VANS bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung widerspiegelt, müssen jedoch krankheitsimmanente Faktoren berücksichtigt werden, wie z ), was zu einer unzureichenden Reaktion auf den RDR-Test führen würde. Daher ist das Ziel der vorliegenden Studie, die Angemessenheit von zwei verschiedenen Protokollen für die Verwendung des RDR-Tests bei Patienten mit Zirrhose und zirrhosebedingtem hepatozellulärem Karzinom zu beurteilen.

Methoden: Die Stichprobengruppe bestand aus 178 Patienten des Universitätskrankenhauses der Bundesuniversität von Rio de Janeiro (111 Männer) mit mehreren Ätiologien der Leberzirrhose in verschiedenen Stadien des Krankheitsverlaufs. Sie wurden gemäß der Retinylpalmitat-Dosierung (1500 IE oder 2500 IE), die sie zu T0 erhielten (Blutprobe nach 12-stündigem Fasten), in zwei Gruppen eingeteilt. Nach der Supplementierung nahmen die Untersucher fünf und sieben Stunden später weitere Blutproben (T5 und T7). Die Forscher bewerteten VANS über die Konzentrationen von Serum-Retinol und RBP sowie über den RDR-Test. Die Cutoff-Punkte, die die Forscher für die Angabe von Unzulänglichkeiten bei den Indikatoren Retinol und RDR verwendeten, waren jeweils < 1,05 µmol/L und ≥ 20 %. Zur Einstufung der Schweregrade der Erkrankung verwendeten die Forscher die von Child & Pugh (1973) aufgestellten Kriterien.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22010050
        • Gabriela Villaça Chaves

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Leberzirrhose viraler Ätiologie, alkoholischer oder metabolischer Wirkung

Ausschlusskriterien:

  • Malabsorptionssyndrome
  • mäßige oder schwere Infektion
  • Diabetes mellitus unter Verwendung von Nieren-, Herz- oder Ateminsulin
  • therapeutische Dosen von Vitamin A in den 6 Monaten vor der Datenerhebung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RDR-Test (1500 UI Vitamin A)
81 Patienten mit mehreren Ätiologien der Leberzirrhose in verschiedenen Stadien des Fortschreitens der Krankheit erhielten eine Dosis von 1500 UI Retinylpalmitat bei T0 (Blutprobe, die nach 12-stündigem Fasten entnommen wurde). Nach der Supplementierung nahmen wir fünf und sieben Stunden später weitere Blutproben (T5 und T7).
Die Patienten erhielten einmalig eine orale Dosis von 1500 IE oder 2500 IE.
Andere Namen:
  • Vitamin A
Experimental: RDR-Test (2500 IE Vitamin A)
81 Patienten mit mehreren Ätiologien der Leberzirrhose in verschiedenen Stadien des Fortschreitens der Krankheit erhielten eine Dosis von 2500 UI Retinylpalmitat bei T0 (Blutprobe, die nach 12-stündigem Fasten entnommen wurde). Nach der Supplementierung nahmen wir fünf und sieben Stunden später weitere Blutproben (T5 und T7).
Die Patienten erhielten einmalig eine orale Dosis von 1500 IE oder 2500 IE.
Andere Namen:
  • Vitamin A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Retinolstatus (RDR-Test) gegenüber dem Ausgangswert 5 und/oder 7 Stunden nach der Supplementierung
Zeitfenster: RDR wird für die beiden Interventionsgruppen (1500 oder 2500 IE Vitamin A) für die beiden Zeitpunkte der Blutentnahme, 5 und 7 Stunden nach der Supplementierung, berechnet.

Das therapeutische Ansprechen wird mittels zirkulierendem Serum-Retinol 5 und 7 Stunden nach der Verabreichung von Vitamin A bewertet. Die RDR wurde anhand der folgenden Formel berechnet, wobei die Werte von Serum-Retinol bei den drei Blutentnahmen verwendet wurden (Loerch et al., 1979), ausgedrückt in Prozent:

RDR (%) = [(A0-Ax)/Ax] x 100, wobei A0 das Serumretinol zum Zeitpunkt 0 (nüchtern) und Ax das Serumretinol 5 oder 7 h nach Verabreichung von Vitamin A ist. Es wurde als RDR-Grenzwert verwendet ≥ 20 %, was auf eine unzureichende indirekte hepatische Reserve hinweist

RDR wird für die beiden Interventionsgruppen (1500 oder 2500 IE Vitamin A) für die beiden Zeitpunkte der Blutentnahme, 5 und 7 Stunden nach der Supplementierung, berechnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-Retinol-bindendes Protein (RBP)
Zeitfenster: RBP wurden zu Studienbeginn, 5 und 7 Stunden nach der Supplementierung als eine Variable analysiert, die die angemessene Reaktion oder Nichtreaktion auf den RDR-Test erklärt.
RBP wurden zu Studienbeginn, 5 und 7 Stunden nach der Supplementierung als eine Variable analysiert, die die angemessene Reaktion oder Nichtreaktion auf den RDR-Test erklärt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriela V Chaves, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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