Relatív dózis-válasz teszt (RDR) alkalmazkodás krónikus májbetegséghez
Az RDR-teszt válaszkészsége a máj A-vitamin-készleteinek felmérésére krónikus májbetegségben
A relatív dózis-válasz teszt (RDR) tekinthető a legpontosabb módszernek az A-vitamin tápláltsági állapotának (VANS) értékelésére májbetegségben szenvedő betegeknél, mivel ez a májban lévő vitamin tartalékokra következtet. Ahhoz azonban, hogy az RDR-teszt tükrözze a VANS-t krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél, figyelembe kell venni a betegségben rejlő tényezőket, mint például az esetleges felszívódási zavar, az előrehaladott életkor, a szintézis csökkenése és/vagy a retinolkötő fehérje (RBP) felszabadulása. ), ami nem megfelelő választ eredményezne az RDR-tesztre. Így jelen tanulmány célja annak felmérése, hogy két különböző protokoll alkalmas-e az RDR-teszt alkalmazására cirrhosisban és cirrhosishoz kapcsolódó hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél.
Módszerek: A mintacsoport 178, a Rio de Janeiro-i Szövetségi Egyetem Egyetemi Kórházának betegéből (111 férfi) állt, akiknél a májcirrhosis több etiológiája volt a betegség progressziójának különböző szakaszaiban. Két csoportba soroltuk őket a T0 időpontban kapott retinil-palmitát dózis (1500 NE vagy 2500 NE) szerint (12 órás koplalás után vett vérminta). A kiegészítést követően a kutatók további vérmintákat vettek öt és hét órával később (T5 és T7). A vizsgálók a VANS-t a szérum retinol és az RBP koncentrációjával, valamint az RDR teszttel értékelték. A küszöbpontok, amelyeket a kutatók a retinol és az RDR indikátorok elégtelenségének jelölésére használtak, rendre < 1,05 µmol/L és ≥ 20%. A betegség súlyossági fokának osztályozására a kutatók a Child & Pugh (1973) által megállapított kritériumokat alkalmazták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 22010050
- Gabriela Villaça Chaves
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- vírusos etiológiájú, alkoholos vagy metabolikus hatású májcirrózis diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- malabszorpciós szindrómák
- közepes vagy súlyos fertőzés
- diabetes mellitus vese-, szív- vagy légúti inzulin alkalmazásával
- az A-vitamin terápiás dózisait az adatgyűjtést megelőző 6 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RDR teszt (1500 UI A-vitamin)
81 különböző etiológiájú májcirrózisban szenvedő beteg a betegség progressziójának különböző stádiumaiban kapott 1500 UI retinil-palmitát dózist T0-ban (12 órás koplalás után vett vérminta).
A kiegészítést követően öt és hét órával később további vérmintákat vettünk (T5 és T7).
|
a betegek egyszer 1500 NE vagy 2500 NE orális adagot kaptak.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: RDR teszt (2500 NE A-vitamin)
81 különböző etiológiájú májcirrhosisban szenvedő beteg a betegség progressziójának különböző stádiumaiban kapott 2500 UI retinil-palmitát adagot T0-ban (12 órás koplalás után vett vérminta).
A kiegészítést követően öt és hét órával később további vérmintákat vettünk (T5 és T7).
|
a betegek egyszer 1500 NE vagy 2500 NE orális adagot kaptak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A retinol állapot változása a kiindulási állapothoz képest (RDR teszt) 5 és/vagy 7 órával a kiegészítés után
Időkeret: Az RDR-t a két beavatkozási csoportra (1500 vagy 2500 NE A-vitamin) számítják ki, a vérvétel két pillanatában, 5 és 7 órával a kiegészítés után.
|
A terápiás választ a keringő szérum retinol segítségével értékelik, 5 és 7 órával az A-vitamin beadása után. Az RDR-t a következő képlettel számítottuk ki, a szérum retinol értékét a három vérvétel alkalmával (Loerch et al., 1979), százalékban kifejezve: RDR (%) = [(A0-Ax) / Ax] x100 ahol A0 a szérum retinol a 0 időpontban (éhgyomorra) és Ax a szérum retinol 5 vagy 7 órával az A-vitamin beadása után. Ezt használták az RDR küszöbértékeként ≥ 20%, ami azt jelzi, hogy a közvetett máj tartalék nem megfelelő |
Az RDR-t a két beavatkozási csoportra (1500 vagy 2500 NE A-vitamin) számítják ki, a vérvétel két pillanatában, 5 és 7 órával a kiegészítés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
szérum retinol-kötő fehérje (RBP)
Időkeret: Az RBP-t a kiinduláskor, 5 és 7 órával a kiegészítés után elemezték, mint olyan változót, amely megmagyarázza az RDR-tesztre adott megfelelő választ vagy nem reagált.
|
Az RBP-t a kiinduláskor, 5 és 7 órával a kiegészítés után elemezték, mint olyan változót, amely megmagyarázza az RDR-tesztre adott megfelelő választ vagy nem reagált.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gabriela V Chaves, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEPHUCFF 06801
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .