Randomizovaná, multicentrická studie biomarkerů k predikci terapeutických odpovědí pacientů s revmatoidní artritidou na specifický biologický způsob účinku

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku ≥18 a ≤75 let, schopní porozumět a podepsat informovaný souhlas.
2. Klasifikovatelná RA podle kritérií ACR/EULAR z roku 2010 (klasifikační kritéria American College of Rheumatology/Evropská liga proti revmatismu) nebo kritérií ARA z roku 1987 (Criteria of American Rheumatology Association) (současná nebo minulá) (2;3)
3. Doba trvání RA ≤ 3 roky
4. Pokračující konvenční léčba DMARD (antirevmatická léčiva modifikující onemocnění) methotrexátem (alespoň 20 mg/týden nebo nižší, pokud nejsou tolerovány vyšší dávky) nebo leflunomidem (≥100 mg/týden), po dobu ≥6 měsíců nebo ≥3 měsíců s prokázaným zhoršením onemocnění aktivita.
5. Index klinické aktivity onemocnění (CDAI)≥15 odpovídající středně těžké až těžké aktivitě onemocnění.

Kritéria vyloučení:

1. Být nezpůsobilý, z velké části nebo zcela upoutaný na lůžko nebo upoutaný na invalidní vozík nebo mít malou nebo žádnou schopnost sebeobsluhy.
2. Váží více než 100 kg
3. Používejte glukokortikoidy > 10 mg/den prednison nebo ekvivalent

4. Již dříve podstoupili jinou léčbu revmatického onemocnění:

   1. intramuskulární nebo intraartikulární injekce steroidů v předchozím měsíci.
   2. monoklonální protilátky nebo fragmenty protilátek, licencované nebo testované
   3. jakékoli hodnocené léčivo do 3 měsíců před screeningem nebo do 5 poločasů hodnoceného činidla, podle toho, co je delší.
   4. Azathioprin nebo jiná cytostatika.
5. Mít v anamnéze humánní/myší rekombinantní produkty nebo známou alergii na myší produkty.
6. Mít dokumentaci o séropozitivitě na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C.
7. Máte hypergamaglobulinémii
8. Máte v anamnéze zneužívání alkoholu nebo návykových látek během předchozích 6 měsíců.

9. Mají nebo jste měli známou historii

   1. závažné infekce (jako je, ale bez omezení, hepatitida, pneumonie nebo pyelonefritida) v předchozích 3 měsících.
   2. oportunní infekce (např. herpes zoster, cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergilóza, histoplazmóza nebo mykobakterie jiné než TBC) během 12 měsíců před screeningem.
   3. chronické nebo recidivující infekční onemocnění (např. chronická renální infekce, chronická infekce hrudníku, COPD, sinusitida, recidivující infekce močových cest, otevřená, drénující nebo infikovaná kožní rána nebo vřed atd.).
10. Podstoupili jakoukoli operaci kloubní náhrady.
11. Být muži a ženy ve fertilním věku bez použití adekvátních antikoncepčních opatření (např. abstinence, perorální antikoncepce, nitroděložního tělíska, bariérové ​​metody se spermicidem, implantabilní nebo injekční antikoncepce nebo chirurgické sterilizace) a ochotu pokračovat v tomto opatření po dobu trvání studie do 6 měsíců po podání poslední medikace.
12. Být považován za nezpůsobilého podle posouzení způsobilosti tuberkulózy (TBC) a screeningu nebo vykazovat pozitivní test na latentní Tbc pomocí testu Quantiferon, pokud léčba INH nebyla nainstalována alespoň 2 týdny před zahájením zkušebního léku.
13. Prokázat známky malignity nebo lymfoproliferativního onemocnění nebo jakoukoli anamnézu malignity během předchozích 5 let, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl plně vyříznut bez známek recidivy.
14. Mít současné známky nebo příznaky závažného, ​​progresivního nebo nekontrolovaného ledvinového, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, plicního, srdečního, neurologického nebo cerebrálního onemocnění.
15. Být neschopný nebo ochotný podstoupit více venepunkcí kvůli špatné snášenlivosti nebo nedostatku snadného přístupu.
16. Mít přítomnost transplantovaného solidního orgánu (s výjimkou transplantace rohovky > 3 měsíce před screeningem).
17. Máte souběžnou diagnózu nebo anamnézu městnavého srdečního selhání (New York Heart Association - NYHA - třída III nebo IV) nebo divertikulitidu.
18. Máte známou anamnézu demyelinizačního onemocnění, jako je roztroušená skleróza.
19. Buď ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství do 6 měsíců po poslední infuzi