Een gerandomiseerde, multicenter biomarker-studie om therapeutische reacties van patiënten met reumatoïde artritis op een specifiek biologisch werkingsmechanisme te voorspellen

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen, ≥18 en ≤75 jaar, in staat om een ​​geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
2. Classificeerbare RA volgens de 2010 ACR/EULAR-criteria (American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism classificatiecriteria) of 1987 ARA-criteria (Criteria of American Rheumatology Association) (heden of verleden) (2;3)
3. Duur van RA ≤3 jaar
4. Doorlopende conventionele DMARD-therapie (Disease Modifying Antirheumatic Drugs) met methotrexaat (minstens 20 mg/week, of lager indien hogere doses niet worden verdragen) of leflunomide (≥ 100 mg/week), gedurende ≥ 6 maanden of ≥ 3 maanden met gedocumenteerde verslechtering van de ziekte activiteit.
5. Clinical Disease Activity Index (CDAI) ≥15 komt overeen met matige tot ernstige ziekteactiviteit.

Uitsluitingscriteria:

1. U bent arbeidsongeschikt, grotendeels of geheel bedlegerig, of aan een rolstoel gebonden, of u heeft weinig of geen mogelijkheid om voor uzelf te zorgen.
2. Weeg meer dan 100 kg
3. Gebruik glucocorticoïden> 10 mg / dag prednison of equivalent

4. eerder andere behandelingen hebben gekregen voor hun reumatische aandoening:

   1. intramusculaire of intra-articulaire injectie van steroïden in de voorgaande maand.
   2. monoklonale antilichamen of antilichaamfragmenten, goedgekeurd of in onderzoek
   3. elk onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksmiddel, welke van de twee het langst is.
   4. Azathioprine of andere cytostatica.
5. Een voorgeschiedenis hebben van het ontvangen van recombinante producten van mens/muis of een bekende allergie voor producten van muizen.
6. Documentatie hebben van seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of een positieve test voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen of hepatitis C-antistoffen.
7. Heb hypergammaglobulinemie
8. Een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik hebben in de afgelopen 6 maanden.

9. Een bekende geschiedenis hebben of hebben gehad van

   1. ernstige infecties (zoals, maar niet beperkt tot, hepatitis, longontsteking of pyelonefritis) in de voorgaande 3 maanden.
   2. opportunistische infecties (bijv. herpes zoster, cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergillose, histoplasmose of andere mycobacteriën dan tuberculose) binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
   3. een chronische of terugkerende infectieziekte (bijv. chronische nierinfectie, chronische borstinfectie, COPD, sinusitis, terugkerende urineweginfectie, open, drainerende of geïnfecteerde huidwond of zweer enz.).
10. Een gewrichtsvervangende operatie hebben ondergaan.
11. Mannen en vrouwen zijn die zwanger kunnen worden zonder gebruik te maken van adequate anticonceptiemaatregelen (bijv. onthouding, orale anticonceptiva, spiraaltje, barrièremethode met zaaddodend middel, implanteerbare of injecteerbare anticonceptiva of chirurgische sterilisatie), en de bereidheid om deze voorzorgsmaatregel voort te zetten voor de duur van de zwangerschap. studeren tot 6 maanden na ontvangst van de laatste medicatie.
12. Komt niet in aanmerking volgens de geschiktheidsbeoordeling en screening voor tuberculose (tbc), of toont een positieve test voor latente tbc met behulp van de Quantiferon-assay, tenzij behandeling met INH is geïnstalleerd gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het starten van het proefgeneesmiddel.
13. Toon bewijs van maligniteit, of lymfoproliferatieve ziekte, of een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat volledig is weggesneden zonder bewijs van recidief.
14. Huidige tekenen of symptomen hebben van ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, long-, cardiale, neurologische of cerebrale aandoeningen.
15. Niet in staat of bereid zijn om meerdere venapuncties te ondergaan vanwege slechte verdraagbaarheid of gebrek aan gemakkelijke toegang.
16. Aanwezigheid hebben van een getransplanteerd solide orgaan (met uitzondering van een hoornvliestransplantatie > 3 maanden voorafgaand aan de screening).
17. Een gelijktijdige diagnose of voorgeschiedenis van congestief hartfalen (New York Heart Association - NYHA - klasse III of IV) of diverticulitis hebben.
18. Een bekende voorgeschiedenis hebben van een demyeliniserende ziekte, zoals multiple sclerose.
19. Vrouwen zijn die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden binnen 6 maanden na de laatste infusie