Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti etanerceptu u pacientů dlouhodobě léčených v reálné klinické praxi s využitím údajů shromážděných Britskou společností revmatologického biologického registru

7. července 2014 aktualizováno: Pfizer

Dlouhodobá bezpečnost a účinnost etanerceptu v britské observační kohortové studii – retrospektivní databázová analýza údajů z registru Britské revmatologické společnosti (BSRBR)

Tato studie bude hodnotit četnost závažných nežádoucích účinků a úmrtí u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou dlouhodobě léčených etanerceptem v reálné klinické praxi. Rovněž posoudí, zda existuje nějaký rozdíl v četnosti závažných nežádoucích účinků u pacientů léčených etanerceptem ve srovnání s pacienty léčenými konvenčními chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARDs). Studie bude navíc kvantifikovat účinnost etanerceptu v této populaci hodnocením četnosti důležitých klinických výsledků, jako jsou změny v aktivitě onemocnění a invaliditě/funkci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

pacienti byli rekrutováni postupně, jak je vidět v klinické praxi

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6393

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

dospělých pacientů s diagnózou revmatoidní artritidy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělý
  • revmatoidní artritida
  • skupina 1: zahájení etanerceptu jako první biologické léčby
  • skupina 2: DAS28<4.2, biologicky naivní a léčeni nebiologickými DMARD

Kritéria vyloučení:

  • diagnóza jiné zánětlivé artritidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
etanercept
dospělí pacienti s revmatoidní artritidou zahajující léčbu etanerceptem jako svou první biologickou léčbu
Lék: etanercept
používat podle běžné klinické praxe
nbDMARD
biologicky naivní dospělí pacienti s revmatoidní artritidou s DAS28 >4,2 léčení nebiologickými antirevmatiky.
Lék: nebiologická antirevmatika
použití podle běžné klinické praxe (methotrexát, azathioprin, cyklofosfamid, cyklosporin, leflunomid, jiné)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hrubá míra výskytu malignity
Časové okno: Výchozí stav až do posledního sledování, hodnoceno každých 6 měsíců po dobu prvních 3 let a poté každoročně až do 10 let
Rok účastníka odhadnutý výpočtem všech let, po které byli účastníci studie sledováni (počet hodnotitelných účastníků vynásobený průměrnou dobou sledování v letech). Hrubá (neupravená) míra výskytu vypočítaná jako počet příhod zhoubných nádorů dělený rokem účastníka, vynásobený 1000.
Výchozí stav až do posledního sledování, hodnoceno každých 6 měsíců po dobu prvních 3 let a poté každoročně až do 10 let
Hrubá míra výskytu lymfoproliferativní malignity (LM)
Časové okno: Výchozí stav až do posledního sledování, hodnoceno každých 6 měsíců po dobu prvních 3 let a poté každoročně až do 10 let
Účastnický rok odhadnutý výpočtem všech let, kdy byli účastníci studie sledováni (počet hodnotitelných účastníků vynásobený průměrem sledování v letech). Hrubá (neupravená) míra výskytu vypočítaná jako počet LM dělený účastníkem-rok, vynásobený 1000. Lymfoproliferativní: zdravotní stav charakterizovaný dysfunkcí imunitního systému, který často vede k nadměrné produkci lymfocytů. LM zahrnovaly lymfom, myelom a leukémii. Nepříznivý výsledek byl definován jako „lymfoproliferativní malignita“ v poli [lymphopro] označeném BSRBR.
Výchozí stav až do posledního sledování, hodnoceno každých 6 měsíců po dobu prvních 3 let a poté každoročně až do 10 let
Hrubá míra výskytu závažných infekcí
Časové okno: Výchozí stav až do posledního sledování, hodnoceno každých 6 měsíců po dobu prvních 3 let a poté každoročně až do 10 let
Rok účastníka odhadnutý výpočtem všech let, po které byli účastníci studie sledováni (počet hodnotitelných účastníků vynásobený celkovým počtem sledování v letech). Hrubá (neupravená) míra výskytu vypočítaná jako počet závažných infekcí dělený rokem účastníka, vynásobený 1000. Závažné infekce zahrnovaly ty infekce, které vyžadovaly intravenózní podání antibiotik, hospitalizaci nebo vedly k úmrtí. Nepříznivý výsledek byl definován jako „závažná infekce“ v poli [serinf] označeném BSRBR.
Výchozí stav až do posledního sledování, hodnoceno každých 6 měsíců po dobu prvních 3 let a poté každoročně až do 10 let
Hrubá míra výskytu jiných závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav až do posledního sledování, hodnoceno každých 6 měsíců po dobu prvních 3 let a poté každoročně až do 10 let
Rok účastníka odhadnutý výpočtem všech let, po které byli účastníci studie sledováni (počet hodnotitelných účastníků vynásobený celkovým počtem sledování v letech). Hrubá (neupravená) míra výskytu vypočítaná jako počet dalších závažných nežádoucích příhod dělený rokem účastníka, vynásobený 1000. Další závažné nežádoucí příhody byly založeny na klasifikacích přiřazených BSRBR a zahrnovaly závažné srdeční nežádoucí příhody (SAE), SAE centrálního nervového systému a nezhoubné hematologické SAE.
Výchozí stav až do posledního sledování, hodnoceno každých 6 měsíců po dobu prvních 3 let a poté každoročně až do 10 let
Hrubá míra výskytu úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Výchozí stav až do posledního sledování, hodnoceno každých 6 měsíců po dobu prvních 3 let a poté každoročně až do 10 let
Rok účastníka odhadnutý výpočtem všech let, po které byli účastníci studie sledováni (počet hodnotitelných účastníků vynásobený celkovým počtem sledování v letech). Hrubá (neupravená) míra výskytu vypočítaná jako počet úmrtí dělený rokem účastníka, vynásobený 1000. Smrt byla zaznamenána v tabulce nepříznivých výsledků a v tabulce sledování konzultanta. Pokud více událostí popisovalo smrt stejného účastníka, datum úmrtí bylo vzato podle nejstaršího záznamu.
Výchozí stav až do posledního sledování, hodnoceno každých 6 měsíců po dobu prvních 3 let a poté každoročně až do 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří přešli na jinou léčbu po vysazení etanerceptu
Časové okno: Výchozí stav až do posledního sledování, hodnoceno každých 6 měsíců po dobu prvních 3 let a poté každoročně až do 10 let
Jsou hlášeni účastníci, kteří přešli z etanerceptu buď na DMARDs nebo na alternativní biologické léky.
Výchozí stav až do posledního sledování, hodnoceno každých 6 měsíců po dobu prvních 3 let a poté každoročně až do 10 let
Čas na terapii etanerceptem
Časové okno: Výchozí stav až do posledního sledování, hodnoceno každých 6 měsíců po dobu prvních 3 let a poté každoročně až do 10 let
Doba na terapii etanerceptem byla vypočtena pomocí Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
Výchozí stav až do posledního sledování, hodnoceno každých 6 měsíců po dobu prvních 3 let a poté každoročně až do 10 let
Skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů (DAS28) na základní linii
Časové okno: Základní linie
DAS28 vypočtený z počtu oteklých kloubů (SJC) a citlivých kloubů (TJC) pomocí počtu 28 kloubů, sérologických markerů zánětu (rychlost sedimentace erytrocytů [ESR, milimetr za hodinu] nebo C-reaktivní protein [CRP, miligram na litr ]) a celkové hodnocení zdravotního stavu pacienta (zaznamenané na vizuální analogové stupnici [VAS] 0 milimetrů [mm]-100 mm). DAS28 <=1,6 = remise, DAS28 <=2,4 = nízká aktivita onemocnění, DAS28 >=3,2 až 5,1 = střední aktivita onemocnění, DAS28 >5,1 = těžká aktivita onemocnění.
Základní linie
Změna skóre aktivity onemocnění oproti výchozímu stavu na základě počtu 28 kloubů (DAS28) v roce 1, 2, 3, 4 a 5
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, 2, 3, 4, 5
DAS28 vypočtený z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů, sérologických markerů zánětu (ESR [milimetr za hodinu] nebo CRP [miligram na litr]) a celkového zdravotního hodnocení pacienta (zaznamenané na stupnici VAS 0 mm-100 mm) . DAS28 <=1,6 = remise, DAS28 <=2,4 = nízká aktivita onemocnění, DAS28 >=3,2 až 5,1 = střední aktivita onemocnění, DAS28 >5,1 = těžká aktivita onemocnění.
Výchozí stav, rok 1, 2, 3, 4, 5
Procento účastníků s remisí a nízkou aktivitou onemocnění podle skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů (DAS28)
Časové okno: Rok 1, 2, 3, 4, 5
DAS28 vypočtený z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů, sérologických markerů zánětu (ESR [milimetr za hodinu] nebo CRP [miligram na litr]) a celkového zdravotního hodnocení pacienta (zaznamenané na stupnici VAS 0 mm-100 mm) . DAS28 <=1,6 = remise, DAS28 <=2,4 = nízká aktivita onemocnění, DAS28 >=3,2 až 5,1 = střední aktivita onemocnění, DAS28 >5,1 = těžká aktivita onemocnění.
Rok 1, 2, 3, 4, 5
Čas do remise
Časové okno: Výchozí stav až do posledního sledování, hodnoceno každých 6 měsíců po dobu prvních 3 let a poté každoročně až do 10 let
DAS28 vypočtený z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů, sérologických markerů zánětu (ESR [milimetr za hodinu] nebo CRP [miligram na litr]) a celkového zdravotního hodnocení pacienta (zaznamenané na stupnici VAS 0 mm-100 mm) . DAS28 <=1,6 = remise, DAS28 <=2,4 = nízká aktivita onemocnění, DAS28 >=3,2 až 5,1 = střední aktivita onemocnění, DAS28 >5,1 = těžká aktivita onemocnění. Doba do dosažení remise byla vypočtena pomocí Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
Výchozí stav až do posledního sledování, hodnoceno každých 6 měsíců po dobu prvních 3 let a poté každoročně až do 10 let
Skóre dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ) na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
HAQ: vlastní, platné hodnocení funkčního postižení u revmatoidní artritidy. Hodnoceno na základě schopnosti účastníků vykonávat každodenní činnosti v 8 kategoriích: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, dosahování, úchop, hygiena a provádění denních činností. Rozsah skóre HAQ: 0-3: bez jakékoli obtížnosti=0, s určitou obtížností=1, s velkou obtížností=2, nezvládnu to=3. Celkové skóre HAQ vyjádřené jako celkové průměrné skóre v rozmezí 0-3: 0-0,25 = normální fungování; 0,25-0,5 = mírné funkční omezení; 0,5-1=střední funkční omezení; více než 1 = významné funkční omezení.
Základní linie
Změna od výchozího skóre ve skóre dotazníku hodnocení zdraví (HAQ) v roce 1, 2 a 3
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, 2, 3
HAQ: vlastní, platné hodnocení funkčního postižení u revmatoidní artritidy. Hodnoceno na základě schopnosti účastníků vykonávat každodenní činnosti v 8 kategoriích: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, dosahování, úchop, hygiena a provádění denních činností. Rozsah skóre HAQ: 0-3: bez jakékoli obtížnosti=0, s určitou obtížností=1, s velkou obtížností=2, nezvládnu to=3. Celkové skóre HAQ vyjádřené jako celkové průměrné skóre v rozmezí 0-3: 0-0,25 = normální fungování; 0,25-0,5 = mírné funkční omezení; 0,5-1=střední funkční omezení; více než 1 = významné funkční omezení.
Výchozí stav, rok 1, 2, 3
Procento účastníků s remisí na základě skóre dotazníku hodnocení zdraví (HAQ).
Časové okno: Rok 1, 2, 3
HAQ: vlastní, platné hodnocení funkčního postižení u revmatoidní artritidy. Hodnoceno na základě schopnosti účastníků vykonávat každodenní činnosti v 8 kategoriích: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, dosahování, úchop, hygiena a provádění denních činností. Rozsah skóre HAQ: 0-3: bez jakékoli obtížnosti=0, s určitou obtížností=1, s velkou obtížností=2, nezvládnu to=3. Celkové skóre HAQ vyjádřené jako celkové průměrné skóre v rozmezí 0-3. Účastníci, kteří měli celkové skóre HAQ <=0,5, byli považováni za ve stavu remise.
Rok 1, 2, 3
Dotazník hodnocení zdraví (HAQ) skóre 6 měsíců před a 6 měsíců po změně etanerceptu
Časové okno: 6 měsíců před a 6 měsíců po změně etanerceptu
HAQ: vlastní, platné hodnocení funkčního postižení u revmatoidní artritidy. Hodnoceno na základě schopnosti účastníků vykonávat každodenní činnosti v 8 kategoriích: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, dosahování, úchop, hygiena a provádění denních činností. Rozsah skóre HAQ: 0-3: bez jakékoli obtížnosti=0, s určitou obtížností=1, s velkou obtížností=2, nezvládnu to=3. Celkové skóre HAQ vyjádřené jako celkové průměrné skóre v rozmezí 0-3: 0-0,25 = normální fungování; 0,25-0,5 = mírné funkční omezení; 0,5-1=střední funkční omezení; více než 1 = významné funkční omezení.
6 měsíců před a 6 měsíců po změně etanerceptu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1801348

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na etanercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit