Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de etanercept en pacientes tratados a largo plazo en la práctica clínica del mundo real, utilizando datos recopilados por el registro de productos biológicos de la Sociedad Británica de Reumatología

etanercept

pacientes adultos con artritis reumatoide que inician tratamiento con etanercept como primera terapia biológica

Droga: etanercept

utilizar según la práctica clínica habitual

nbDMARD

Pacientes adultos con artritis reumatoide que no recibieron tratamiento biológico con DAS28 >4.2 tratados con fármacos antirreumáticos no biológicos.

Droga: medicamentos antirreumáticos no biológicos

uso según práctica clínica habitual (metotrexato, azatioprina, ciclofosfamida, ciclosporina, leflunomida, otros)

Tasa bruta de incidencia de malignidad

Participante-Año estimado mediante el cálculo de todos los años que se siguió a los participantes en un estudio (número de participantes evaluables multiplicado por el seguimiento medio en años). Tasa de incidencia bruta (no ajustada) calculada como el número de eventos de malignidad dividido por Participante-Año, multiplicado por 1000.

Tasa bruta de incidencia de malignidad linfoproliferativa (LM)

Participante-Año estimado mediante el cálculo de todos los años que se siguió a los participantes en un estudio (número de participantes evaluables multiplicado por el seguimiento medio en años). Tasa de incidencia bruta (no ajustada) calculada como el número de LM dividido por el año del participante, multiplicado por 1000. Linfoproliferativo: condición médica caracterizada por la disfunción del sistema inmunológico que a menudo resulta en una producción excesiva de linfocitos. Los LM incluyeron linfoma, mieloma y leucemia. El resultado adverso se definió como "neoplasia maligna linfoproliferativa" en el campo [linfopro] etiquetado por BSRBR.

Tasa Bruta de Incidencia de Infecciones Graves

Participante-Año estimado calculando todos los años que los participantes en un estudio fueron seguidos (número de participantes evaluables multiplicado por seguimiento total en años). Tasa de incidencia bruta (no ajustada) calculada como el número de infecciones graves dividido por el año del participante, multiplicado por 1000. Las infecciones graves incluyeron aquellas infecciones que requirieron antibióticos por vía intravenosa, hospitalización o provocaron la muerte. El resultado adverso se definió como "infección grave" en el campo [serinf] etiquetado por BSRBR.

Tasa bruta de incidencia de otros eventos adversos graves

Participante-Año estimado calculando todos los años que los participantes en un estudio fueron seguidos (número de participantes evaluables multiplicado por seguimiento total en años). Tasa de incidencia bruta (no ajustada) calculada como el número de otros eventos adversos graves dividido por el año del participante, multiplicado por 1000. Otros eventos adversos graves se basaron en las clasificaciones asignadas por la BSRBR e incluyeron eventos adversos cardíacos graves (SAE), SAE del sistema nervioso central y SAE hematológicos no malignos.

Tasa bruta de incidencia de mortalidad por todas las causas

Participante-Año estimado calculando todos los años que los participantes en un estudio fueron seguidos (número de participantes evaluables multiplicado por seguimiento total en años). Tasa de incidencia bruta (no ajustada) calculada como el número de muertes dividido por el año del participante, multiplicado por 1000. La muerte se registró en la tabla de resultados adversos y en la tabla de seguimiento del consultor. Cuando varios eventos describieron la muerte del mismo participante, la fecha de la muerte se tomó según el registro más antiguo.

Porcentaje de participantes que cambiaron a otra terapia luego de la interrupción de etanercept

Se informan los participantes que cambiaron de etanercept a DMARD o a un fármaco biológico alternativo.

Tiempo en terapia con etanercept

El tiempo de tratamiento con etanercept se calculó mediante el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier.

Puntuación de actividad de la enfermedad basada en el recuento de 28 articulaciones (DAS28) al inicio

DAS28 calculado a partir del número de articulaciones hinchadas (SJC) y articulaciones sensibles (TJC) utilizando el recuento de 28 articulaciones, los marcadores serológicos de inflamación (tasa de sedimentación de eritrocitos [VSG, milímetro por hora] o proteína C reactiva [PCR, miligramos por litro ]) y la evaluación de la salud general del paciente (registrada en una Escala Analógica Visual [VAS] de 0 milímetro [mm]-100 mm). DAS28 <=1,6 = remisión, DAS28 <=2,4 = baja actividad de la enfermedad, DAS28 >=3,2 a 5,1 = actividad moderada de la enfermedad, DAS28 >5,1 = actividad grave de la enfermedad.

Cambio desde el inicio en la puntuación de la actividad de la enfermedad según el recuento de 28 articulaciones (DAS28) en los años 1, 2, 3, 4 y 5

DAS28 calculado a partir de SJC y TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones, los marcadores serológicos de inflamación (ESR [milímetro por hora] o CRP [miligramo por litro]) y la evaluación general de la salud del paciente (registrada en una escala VAS de 0 mm-100 mm) . DAS28 <=1,6 = remisión, DAS28 <=2,4 = baja actividad de la enfermedad, DAS28 >=3,2 a 5,1 = actividad moderada de la enfermedad, DAS28 >5,1 = actividad grave de la enfermedad.

Porcentaje de participantes con remisión y baja actividad de la enfermedad según la evaluación de la puntuación de actividad de la enfermedad basada en el recuento de 28 articulaciones (DAS28)

DAS28 calculado a partir de SJC y TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones, los marcadores serológicos de inflamación (ESR [milímetro por hora] o CRP [miligramo por litro]) y la evaluación general de la salud del paciente (registrada en una escala VAS de 0 mm-100 mm) . DAS28 <=1,6 = remisión, DAS28 <=2,4 = baja actividad de la enfermedad, DAS28 >=3,2 a 5,1 = actividad moderada de la enfermedad, DAS28 >5,1 = actividad grave de la enfermedad.

Tiempo de remisión

DAS28 calculado a partir de SJC y TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones, los marcadores serológicos de inflamación (ESR [milímetro por hora] o CRP [miligramo por litro]) y la evaluación general de la salud del paciente (registrada en una escala VAS de 0 mm-100 mm) . DAS28 <=1,6 = remisión, DAS28 <=2,4 = baja actividad de la enfermedad, DAS28 >=3,2 a 5,1 = actividad moderada de la enfermedad, DAS28 >5,1 = actividad grave de la enfermedad. El tiempo para lograr la remisión se calculó mediante el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier.

Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ) Puntuación al inicio

HAQ: evaluación válida autoinformada de incapacidad funcional en artritis reumatoide. Evaluado en base a la capacidad de los participantes para realizar actividades diarias en 8 categorías: vestirse, levantarse, comer, caminar, alcanzar, agarrar, higienizarse y realizar actividades diarias. Rango de puntuación del HAQ: 0-3: sin ninguna dificultad=0, con alguna dificultad=1, con mucha dificultad=2, incapaz de hacer=3. Puntuaciones totales del HAQ expresadas como puntuación media global con un rango de 0 a 3: 0 a 0,25 = funcionamiento normal; 0.25-0.5=leve limitación funcional; 0,5-1=limitación funcional moderada; más de 1=importante limitación funcional.

Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ) en los años 1, 2 y 3

HAQ: evaluación válida autoinformada de incapacidad funcional en artritis reumatoide. Evaluado en base a la capacidad de los participantes para realizar actividades diarias en 8 categorías: vestirse, levantarse, comer, caminar, alcanzar, agarrar, higienizarse y realizar actividades diarias. Rango de puntuación del HAQ: 0-3: sin ninguna dificultad=0, con alguna dificultad=1, con mucha dificultad=2, incapaz de hacer=3. Puntuaciones totales del HAQ expresadas como puntuación media global con un rango de 0 a 3: 0 a 0,25 = funcionamiento normal; 0.25-0.5=leve limitación funcional; 0,5-1=limitación funcional moderada; más de 1=importante limitación funcional.

Porcentaje de participantes con remisión según la puntuación del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ)

HAQ: evaluación válida autoinformada de incapacidad funcional en artritis reumatoide. Evaluado en base a la capacidad de los participantes para realizar actividades diarias en 8 categorías: vestirse, levantarse, comer, caminar, alcanzar, agarrar, higienizarse y realizar actividades diarias. Rango de puntuación del HAQ: 0-3: sin ninguna dificultad=0, con alguna dificultad=1, con mucha dificultad=2, incapaz de hacer=3. Puntuaciones totales de HAQ expresadas como puntuación media general con un rango de 0-3. Los participantes que tenían una puntuación total de HAQ <= 0,5 se consideraron en estado de remisión.

Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ) Puntuación 6 meses antes y 6 meses después del cambio de etanercept

HAQ: evaluación válida autoinformada de incapacidad funcional en artritis reumatoide. Evaluado en base a la capacidad de los participantes para realizar actividades diarias en 8 categorías: vestirse, levantarse, comer, caminar, alcanzar, agarrar, higienizarse y realizar actividades diarias. Rango de puntuación del HAQ: 0-3: sin ninguna dificultad=0, con alguna dificultad=1, con mucha dificultad=2, incapaz de hacer=3. Puntuaciones totales del HAQ expresadas como puntuación media global con un rango de 0 a 3: 0 a 0,25 = funcionamiento normal; 0.25-0.5=leve limitación funcional; 0,5-1=limitación funcional moderada; más de 1=importante limitación funcional.