Růst hepatocelulárního karcinomu a molekulární agresivita (UniRer)
„Integrovaná molekulární/zobrazovací technologie pro charakterizaci biologické agresivity HCC u pacientů kandidátů na transplantaci jater“
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Alokace orgánů v našem regionu je regulována podle MELD skóre. Pacienti s hepatocelulárním karcinomem (HCC) dostávají další skóre v závislosti na velikosti nádoru a době strávené v čekací listině na transplantaci. Výhoda poskytovaná těmto pacientům je však jednotná a nebere v úvahu hlubokou biologickou heterogenitu jednotlivých HCC. Aby bylo dodatečné skóre spravedlivé, musí vyšetřovatelé identifikovat pacienty s agresivně rostoucím HCC, kteří vyžadují záchrannou transplantaci, zatímco pacienti s pomalu rostoucím HCC si dodatečné skóre nezaslouží.
Všichni cirhotici se suspektním HCC identifikovaným při rutinním screeningu v USA budou proto zařazeni do prospektivní zobrazovací a biomolekulární studie.
Budou podrobeni dvěma vyšetřením počítačovou tomografií (CT) v intervalu 7 týdnů, aby se definoval frakční růst nádoru a zobrazovací znaky, základní US řízená jaterní biopsie pro microarray a histochemickou charakterizaci, odběr séra pro cytokinový test. Přežití, přežití bez onemocnění po downstagingu a výsledky transplantace budou zaznamenány a analyzovány ve vztahu k zobrazovacím a molekulárním datům. Vyšetřovatelé očekávají, že vytvoří přesný zobrazovací a molekulární diagnostický nástroj schopný identifikovat pacienty s agresivním HCC vyžadujícím urgentní přístup k transplantaci, spolehlivý v predikci přežití, standardizovaný a nepříliš drahý.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Modena, Itálie, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s cirhózou při první US identifikaci fokální léze kompatibilní s HCC
- Věk > než 18 let
- Žádné kontraindikace k provedení CT
- Žádné kontraindikace k provedení biopsie jater pod vedením US
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou vyloučeni, pokud
- nejsou schopni dát informovaný souhlas se studií;
- jaterní tkáň získaná při biopsii nestačí k provedení molekulárně/histochemické studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: 2 roky
|
Přežití bude porovnáno mezi pacienty s rychle a pomalu rostoucími HCC
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na terapii
Časové okno: 2 roky
|
Odpověď na terapii (transplantace jater, resekce, TACE) bude porovnána mezi rychle a pomalu rostoucími HCC
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Critelli RM, Milosa F, Romanzi A, Lasagni S, Marcelli G, Di Marco L, Pivetti A, Schepis F, Romagnoli D, Mancarella S, Dituri F, Martinez-Chantar ML, Giannelli G, Villa E. Upregulation of the oestrogen target gene SIX1 is associated with higher growth speed and decreased survival in HCV-positive women with hepatocellular carcinoma. Oncol Lett. 2022 Sep 21;24(5):395. doi: 10.3892/ol.2022.13515. eCollection 2022 Nov.
- Villa E, Critelli R, Lei B, Marzocchi G, Camma C, Giannelli G, Pontisso P, Cabibbo G, Enea M, Colopi S, Caporali C, Pollicino T, Milosa F, Karampatou A, Todesca P, Bertolini E, Maccio L, Martinez-Chantar ML, Turola E, Del Buono M, De Maria N, Ballestri S, Schepis F, Loria P, Enrico Gerunda G, Losi L, Cillo U. Neoangiogenesis-related genes are hallmarks of fast-growing hepatocellular carcinomas and worst survival. Results from a prospective study. Gut. 2016 May;65(5):861-9. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308483. Epub 2015 Feb 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10/08_CE_UniRer
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .