- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01657695
Hepatocellulärt karcinomtillväxt och molekylär aggressivitet (UniRer)
"Integrerad molekylär/avbildningsteknik för karakterisering av biologisk aggressivitet hos HCC hos patienter som kandidera till levertransplantation"
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Organtilldelning i vår region regleras enligt MELD-poäng. Patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) får ytterligare poäng beroende på tumörens storlek och den tid som spenderas på transplantationsväntelistan. Emellertid är fördelen som ges till dessa patienter enhetlig och tar inte hänsyn till den djupa biologiska heterogeniteten hos individuella HCC. För att göra den extra poängen rättfärdig måste utredarna identifiera patienter med aggressivt växande HCC som kräver räddningstransplantation medan de med långsamt växande HCC inte förtjänar ytterligare poäng.
Alla skrumplever med misstänkt HCC som identifierats vid rutinmässig amerikansk screening kommer därför att inkluderas i den prospektiva avbildnings- och biomolekylära studien.
De kommer att utsättas för två datortomografi (CT) undersökningar med 7 veckors intervall för att definiera fraktionerad tumörtillväxt och avbildningsegenskaper, baslinje US-guided leverbiopsi för mikroarray och histokemisk karakterisering, serumprovtagning för cytokinanalys. Överlevnad, sjukdomsfri överlevnad efter nedskärning och transplantationsresultat kommer att registreras och analyseras i relation till avbildning och molekylär data. Utredarna förväntar sig att inrätta ett korrekt avbildnings- och molekylärdiagnostiskt verktyg som kan identifiera patienter med aggressiv HCC som kräver akut tillgång till transplantation, tillförlitlig för att förutsäga överlevnad, standardiserbar och inte för dyr.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Modena, Italien, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cirrotiska patienter vid första amerikansk identifiering av en fokal lesion kompatibel med HCC
- Ålder > än 18 år
- Inga kontraindikationer för utförandet av CT
- Inga kontraindikationer för utförandet av US-guidad leverbiopsi
Exklusions kriterier:
Patienter kommer att uteslutas om
- inte kan ge informerat samtycke till studien;
- levervävnad erhållen vid biopsi är otillräcklig för att utföra molekylära/histokemiska studier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Överlevnad kommer att jämföras mellan patienter med snabbt och långsamt växande HCC
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svar på terapi
Tidsram: 2 år
|
Svar på terapi (levertransplantation, resektion, TACE) kommer att jämföras mellan snabbt och långsamt växande HCC
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Critelli RM, Milosa F, Romanzi A, Lasagni S, Marcelli G, Di Marco L, Pivetti A, Schepis F, Romagnoli D, Mancarella S, Dituri F, Martinez-Chantar ML, Giannelli G, Villa E. Upregulation of the oestrogen target gene SIX1 is associated with higher growth speed and decreased survival in HCV-positive women with hepatocellular carcinoma. Oncol Lett. 2022 Sep 21;24(5):395. doi: 10.3892/ol.2022.13515. eCollection 2022 Nov.
- Villa E, Critelli R, Lei B, Marzocchi G, Camma C, Giannelli G, Pontisso P, Cabibbo G, Enea M, Colopi S, Caporali C, Pollicino T, Milosa F, Karampatou A, Todesca P, Bertolini E, Maccio L, Martinez-Chantar ML, Turola E, Del Buono M, De Maria N, Ballestri S, Schepis F, Loria P, Enrico Gerunda G, Losi L, Cillo U. Neoangiogenesis-related genes are hallmarks of fast-growing hepatocellular carcinomas and worst survival. Results from a prospective study. Gut. 2016 May;65(5):861-9. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308483. Epub 2015 Feb 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10/08_CE_UniRer
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Fujian Provincial HospitalRekryteringCarcinom in situ i cervikal del av matstrupenKina
-
China Medical University, ChinaShanghai First Song Therapeutics Co., LtdRekrytering
-
Centre Georges Francois LeclercAvslutad
-
Genentech, Inc.Indragen
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Yueyong XiaoOkänd
-
Michigan State UniversityAvslutad