Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hepatocellulärt karcinomtillväxt och molekylär aggressivitet (UniRer)

29 september 2012 uppdaterad av: Prof. Facchinetti Fabio

"Integrerad molekylär/avbildningsteknik för karakterisering av biologisk aggressivitet hos HCC hos patienter som kandidera till levertransplantation"

Vårt långsiktiga mål är att utveckla ett nytt verktyg baserat på en (molekylärbiologi) integrerad avbildningsteknologi som kan karakterisera och kategorisera patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) i behov av levertransplantation (LT). För detta ändamål syftar vår studie till att korrelera specifika avbildningsegenskaper och fraktionerad tillväxt av individuella tumörer som samlats in under en begränsad tidsram (T0 och vecka 7 efter första tumördetektering), med en "molekylär signatur", erhållen genom anpassad mikroarray, histokemisk och cytokinanalys. Detta bör göra det möjligt för oss att översätta en serie rent morfologisk information till en meningsfull patobiologisk datauppsättning. Validering av det integrerade molekylära avbildningsverktyget kommer att utföras prospektivt genom att korrelera avbildningsmolekylära data med HCC-resultat i termer av överlevnad och sjukdomsfri överlevnad efter nedstegningsprocedurer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Organtilldelning i vår region regleras enligt MELD-poäng. Patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) får ytterligare poäng beroende på tumörens storlek och den tid som spenderas på transplantationsväntelistan. Emellertid är fördelen som ges till dessa patienter enhetlig och tar inte hänsyn till den djupa biologiska heterogeniteten hos individuella HCC. För att göra den extra poängen rättfärdig måste utredarna identifiera patienter med aggressivt växande HCC som kräver räddningstransplantation medan de med långsamt växande HCC inte förtjänar ytterligare poäng.

Alla skrumplever med misstänkt HCC som identifierats vid rutinmässig amerikansk screening kommer därför att inkluderas i den prospektiva avbildnings- och biomolekylära studien.

De kommer att utsättas för två datortomografi (CT) undersökningar med 7 veckors intervall för att definiera fraktionerad tumörtillväxt och avbildningsegenskaper, baslinje US-guided leverbiopsi för mikroarray och histokemisk karakterisering, serumprovtagning för cytokinanalys. Överlevnad, sjukdomsfri överlevnad efter nedskärning och transplantationsresultat kommer att registreras och analyseras i relation till avbildning och molekylär data. Utredarna förväntar sig att inrätta ett korrekt avbildnings- och molekylärdiagnostiskt verktyg som kan identifiera patienter med aggressiv HCC som kräver akut tillgång till transplantation, tillförlitlig för att förutsäga överlevnad, standardiserbar och inte för dyr.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

78

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Cirrotiska patienter, vid första diagnosen HCC och potentiella levertransplantationskandidater

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cirrotiska patienter vid första amerikansk identifiering av en fokal lesion kompatibel med HCC
  • Ålder > än 18 år
  • Inga kontraindikationer för utförandet av CT
  • Inga kontraindikationer för utförandet av US-guidad leverbiopsi

Exklusions kriterier:

Patienter kommer att uteslutas om

  • inte kan ge informerat samtycke till studien;
  • levervävnad erhållen vid biopsi är otillräcklig för att utföra molekylära/histokemiska studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: 2 år
Överlevnad kommer att jämföras mellan patienter med snabbt och långsamt växande HCC
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar på terapi
Tidsram: 2 år
Svar på terapi (levertransplantation, resektion, TACE) kommer att jämföras mellan snabbt och långsamt växande HCC
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2012

Första postat (UPPSKATTA)

6 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

3
Prenumerera