Wzrost raka wątrobowokomórkowego i agresywność molekularna (UniRer)
„Zintegrowana technologia molekularna/obrazowania do charakteryzowania biologicznej agresywności HCC u pacjentów kandydujących do przeszczepu wątroby”
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Alokacja narządów w naszym regionie jest regulowana według skali MELD. Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) otrzymują dodatkową punktację w zależności od wielkości guza i czasu spędzonego na liście oczekujących na przeszczep. Jednak korzyść przyznana tym pacjentom jest jednolita i nie uwzględnia głębokiej heterogenności biologicznej poszczególnych HCC. Aby dodatkowy wynik był uzasadniony, badacze muszą zidentyfikować pacjentów z agresywnie rosnącym HCC, którzy wymagają przeszczepu ratunkowego, podczas gdy ci z wolno rosnącym HCC nie zasługują na dodatkowy wynik.
Wszyscy chorzy na marskość wątroby z podejrzeniem HCC wykrytym podczas rutynowego badania przesiewowego USG zostaną zatem włączeni do prospektywnego obrazowania i badania biomolekularnego.
Zostaną poddani dwóm badaniom tomografii komputerowej (CT) w odstępie 7 tygodni w celu określenia frakcji wzrostu guza i cech obrazowania, wyjściowej biopsji wątroby pod kontrolą USG w celu wykonania mikromacierzy i charakterystyki histochemicznej, pobrania próbki surowicy do oznaczenia cytokin. Przeżycie, przeżycie wolne od choroby po obniżeniu stopnia zaawansowania i wynik przeszczepu będą rejestrowane i analizowane w odniesieniu do danych obrazowych i molekularnych. Badacze spodziewają się stworzyć dokładne narzędzie do obrazowania i diagnostyki molekularnej, które będzie w stanie identyfikować pacjentów z agresywnym HCC wymagających pilnego dostępu do przeszczepu, niezawodne w przewidywaniu przeżycia, standaryzowane i niedrogie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Modena, Włochy, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z marskością wątroby przy pierwszej USG identyfikacji zmiany ogniskowej zgodnej z HCC
- Wiek > niż 18 lat
- Brak przeciwwskazań do wykonania TK
- Brak przeciwwskazań do wykonania biopsji wątroby pod kontrolą USG
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli
- nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na badanie;
- tkanka wątroby uzyskana podczas biopsji jest niewystarczająca do przeprowadzenia badania molekularnego/histochemicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przeżycie zostanie porównane między pacjentami z szybko i wolno rosnącymi HCC
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na terapię
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odpowiedź na terapię (przeszczep wątroby, resekcja, TACE) zostanie porównana między szybko i wolno rosnącymi HCC
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Critelli RM, Milosa F, Romanzi A, Lasagni S, Marcelli G, Di Marco L, Pivetti A, Schepis F, Romagnoli D, Mancarella S, Dituri F, Martinez-Chantar ML, Giannelli G, Villa E. Upregulation of the oestrogen target gene SIX1 is associated with higher growth speed and decreased survival in HCV-positive women with hepatocellular carcinoma. Oncol Lett. 2022 Sep 21;24(5):395. doi: 10.3892/ol.2022.13515. eCollection 2022 Nov.
- Villa E, Critelli R, Lei B, Marzocchi G, Camma C, Giannelli G, Pontisso P, Cabibbo G, Enea M, Colopi S, Caporali C, Pollicino T, Milosa F, Karampatou A, Todesca P, Bertolini E, Maccio L, Martinez-Chantar ML, Turola E, Del Buono M, De Maria N, Ballestri S, Schepis F, Loria P, Enrico Gerunda G, Losi L, Cillo U. Neoangiogenesis-related genes are hallmarks of fast-growing hepatocellular carcinomas and worst survival. Results from a prospective study. Gut. 2016 May;65(5):861-9. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308483. Epub 2015 Feb 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10/08_CE_UniRer
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .