- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01657695
Crecimiento del carcinoma hepatocelular y agresividad molecular (UniRer)
"Tecnología Molecular/Imagen Integrada para la Caracterización de la Agresividad Biológica del CHC en Pacientes Candidatos a Trasplante Hepático"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La asignación de órganos en nuestra región está regulada según la puntuación MELD. Los pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) reciben una puntuación adicional en función del tamaño del tumor y el tiempo de permanencia en lista de espera para trasplante. Sin embargo, la ventaja otorgada a estos pacientes es uniforme y no tiene en cuenta la profunda heterogeneidad biológica de los CHC individuales. Para que la puntuación adicional sea justa, los investigadores deben identificar a los pacientes con CHC de crecimiento agresivo que requieren un trasplante de rescate, mientras que aquellos con CHC de crecimiento lento no merecen la puntuación adicional.
Todos los cirróticos con sospecha de CHC identificados en la exploración ecográfica de rutina se inscribirán, por lo tanto, en el estudio prospectivo de imágenes y biomolecular.
Serán sometidos a dos exámenes de tomografía computarizada (TC) con un intervalo de 7 semanas para definir el crecimiento fraccional del tumor y los rasgos de imágenes, biopsia de hígado guiada por ecografía de referencia para la caracterización histoquímica y de micromatrices, muestreo de suero para el ensayo de citoquinas. La supervivencia, la supervivencia libre de enfermedad después de la reducción del estadio y el resultado del trasplante se registrarán y analizarán en relación con los datos moleculares y de imagen. Los investigadores esperan establecer una herramienta precisa de diagnóstico por imágenes y molecular capaz de identificar a los pacientes con HCC agresivo que requieren acceso urgente para trasplante, confiable para predecir la supervivencia, estandarizable y no demasiado costosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes cirróticos en la primera identificación ecográfica de una lesión focal compatible con CHC
- Edad > de 18 años
- Sin contraindicaciones para la realización de TC
- Sin contraindicaciones para la realización de biopsia hepática guiada por ecografía
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos si
- no pueden dar su consentimiento informado para el estudio;
- el tejido hepático obtenido en la biopsia es insuficiente para realizar un estudio molecular/histoquímico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años
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La supervivencia se comparará entre pacientes con HCC de crecimiento rápido y lento.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta a la terapia
Periodo de tiempo: 2 años
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La respuesta a la terapia (trasplante de hígado, resección, TACE) se comparará entre HCC de crecimiento rápido y lento.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Critelli RM, Milosa F, Romanzi A, Lasagni S, Marcelli G, Di Marco L, Pivetti A, Schepis F, Romagnoli D, Mancarella S, Dituri F, Martinez-Chantar ML, Giannelli G, Villa E. Upregulation of the oestrogen target gene SIX1 is associated with higher growth speed and decreased survival in HCV-positive women with hepatocellular carcinoma. Oncol Lett. 2022 Sep 21;24(5):395. doi: 10.3892/ol.2022.13515. eCollection 2022 Nov.
- Villa E, Critelli R, Lei B, Marzocchi G, Camma C, Giannelli G, Pontisso P, Cabibbo G, Enea M, Colopi S, Caporali C, Pollicino T, Milosa F, Karampatou A, Todesca P, Bertolini E, Maccio L, Martinez-Chantar ML, Turola E, Del Buono M, De Maria N, Ballestri S, Schepis F, Loria P, Enrico Gerunda G, Losi L, Cillo U. Neoangiogenesis-related genes are hallmarks of fast-growing hepatocellular carcinomas and worst survival. Results from a prospective study. Gut. 2016 May;65(5):861-9. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308483. Epub 2015 Feb 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- 10/08_CE_UniRer
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