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Crecimiento del carcinoma hepatocelular y agresividad molecular (UniRer)

29 de septiembre de 2012 actualizado por: Prof. Facchinetti Fabio

"Tecnología Molecular/Imagen Integrada para la Caracterización de la Agresividad Biológica del CHC en Pacientes Candidatos a Trasplante Hepático"

Nuestro objetivo a largo plazo es desarrollar una nueva herramienta basada en una tecnología de imagen integrada (biología molecular) capaz de caracterizar y clasificar a los pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) que necesitan un trasplante de hígado (TH). Con este fin, nuestro estudio tiene como objetivo correlacionar los rasgos de imagen específicos y el crecimiento fraccional de tumores individuales recolectados durante un período de tiempo restringido (T0 y en la semana 7 después de la primera detección del tumor), con una "firma molecular", obtenida por microarray personalizado, histoquímico y análisis de citocinas. Esto debería permitirnos traducir una serie de información puramente morfológica en conjuntos de datos patobiológicos significativos. La validación de la herramienta integrada de imágenes moleculares se realizará de forma prospectiva mediante la correlación de los datos moleculares de imágenes con el resultado del CHC en términos de supervivencia y supervivencia libre de enfermedad después de los procedimientos de estadificación descendente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La asignación de órganos en nuestra región está regulada según la puntuación MELD. Los pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) reciben una puntuación adicional en función del tamaño del tumor y el tiempo de permanencia en lista de espera para trasplante. Sin embargo, la ventaja otorgada a estos pacientes es uniforme y no tiene en cuenta la profunda heterogeneidad biológica de los CHC individuales. Para que la puntuación adicional sea justa, los investigadores deben identificar a los pacientes con CHC de crecimiento agresivo que requieren un trasplante de rescate, mientras que aquellos con CHC de crecimiento lento no merecen la puntuación adicional.

Todos los cirróticos con sospecha de CHC identificados en la exploración ecográfica de rutina se inscribirán, por lo tanto, en el estudio prospectivo de imágenes y biomolecular.

Serán sometidos a dos exámenes de tomografía computarizada (TC) con un intervalo de 7 semanas para definir el crecimiento fraccional del tumor y los rasgos de imágenes, biopsia de hígado guiada por ecografía de referencia para la caracterización histoquímica y de micromatrices, muestreo de suero para el ensayo de citoquinas. La supervivencia, la supervivencia libre de enfermedad después de la reducción del estadio y el resultado del trasplante se registrarán y analizarán en relación con los datos moleculares y de imagen. Los investigadores esperan establecer una herramienta precisa de diagnóstico por imágenes y molecular capaz de identificar a los pacientes con HCC agresivo que requieren acceso urgente para trasplante, confiable para predecir la supervivencia, estandarizable y no demasiado costosa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

78

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes cirróticos, en el primer diagnóstico de CHC y posibles candidatos a trasplante hepático

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes cirróticos en la primera identificación ecográfica de una lesión focal compatible con CHC
  • Edad > de 18 años
  • Sin contraindicaciones para la realización de TC
  • Sin contraindicaciones para la realización de biopsia hepática guiada por ecografía

Criterio de exclusión:

Los pacientes serán excluidos si

  • no pueden dar su consentimiento informado para el estudio;
  • el tejido hepático obtenido en la biopsia es insuficiente para realizar un estudio molecular/histoquímico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años
La supervivencia se comparará entre pacientes con HCC de crecimiento rápido y lento.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta a la terapia
Periodo de tiempo: 2 años
La respuesta a la terapia (trasplante de hígado, resección, TACE) se comparará entre HCC de crecimiento rápido y lento.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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