Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hepatocellulaire carcinoomgroei en moleculaire agressiviteit (UniRer)

29 september 2012 bijgewerkt door: Prof. Facchinetti Fabio

"Geïntegreerde moleculaire/beeldvormingstechnologie voor karakterisering van biologische agressiviteit van HCC bij patiënten die kandidaat zijn voor levertransplantatie"

Onze langetermijndoelstelling is het ontwikkelen van een nieuwe tool gebaseerd op een (moleculair-biologische) geïntegreerde beeldvormingstechnologie die in staat is om hepatocellulaire carcinoom (HCC) patiënten die een levertransplantatie (LT) nodig hebben te karakteriseren en te categoriseren. Hiertoe is onze studie gericht op het correleren van specifieke beeldkenmerken en fractionele groei van individuele tumoren verzameld over een beperkt tijdsbestek (T0 en in week 7 na de eerste tumordetectie), met een "moleculaire handtekening", verkregen door aangepaste microarray, histochemische en cytokine analyse. Dit zou ons in staat moeten stellen een reeks puur morfologische informatie te vertalen naar zinvolle pathobiologische datasets. Validatie van de geïntegreerde tool voor moleculaire beeldvorming zal prospectief worden uitgevoerd door de beeldvormings-moleculaire gegevens te correleren met de HCC-uitkomst in termen van overleving en ziektevrije overleving na downstaging-procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Orgaantoewijzing in onze regio wordt gereguleerd volgens de MELD-score. Patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) krijgen een extra score, afhankelijk van de grootte van de tumor en de tijd doorgebracht op de wachtlijst voor transplantatie. Het voordeel dat aan deze patiënten wordt gegeven, is echter uniform en houdt geen rekening met de diepgaande biologische heterogeniteit van individuele HCC's. Om de extra score rechtvaardig te maken, moeten de onderzoekers patiënten identificeren met agressief groeiende HCC die een reddingstransplantatie nodig hebben, terwijl patiënten met langzaam groeiende HCC de extra score niet verdienen.

Alle cirrose met verdachte HCC geïdentificeerd bij routinematige Amerikaanse screening zullen daarom worden opgenomen in de prospectieve beeldvormende en biomoleculaire studie.

Ze zullen worden onderworpen aan twee computertomografie (CT)-onderzoeken met een tussenpoos van 7 weken om fractionele tumorgroei en beeldvormingskenmerken te bepalen, basislijn US-geleide leverbiopsie voor microarray en histochemische karakterisering, serumbemonstering voor cytokine-assay. Overleving, ziektevrije overleving na downstaging en de uitkomst van de transplantatie zullen worden geregistreerd en geanalyseerd in relatie tot beeldvorming en moleculaire gegevens. De onderzoekers verwachten een nauwkeurig beeldvormend en moleculair diagnostisch hulpmiddel op te zetten dat in staat is om patiënten met agressieve HCC te identificeren die dringend toegang tot transplantatie nodig hebben, betrouwbaar is in het voorspellen van overleving, standaardiseerbaar en niet te duur.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- - Modena, Italië, 41124
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Cirrotische patiënten, bij de eerste diagnose van HCC en potentiële kandidaten voor levertransplantatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Cirrotische patiënten bij de eerste Amerikaanse identificatie van een focale laesie die compatibel is met HCC
Leeftijd > dan 18 jaar
Er zijn geen contra-indicaties voor de uitvoering van CT
Er zijn geen contra-indicaties voor de uitvoering van een door de VS geleide leverbiopsie

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten als

niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek;
leverweefsel verkregen bij biopsie is onvoldoende om moleculair/histochemisch onderzoek uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Overleving Tijdsspanne: 2 jaar	Overleving zal worden vergeleken tussen patiënten met snel en langzaam groeiende HCC's	2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Reactie op therapie Tijdsspanne: 2 jaar	Reactie op therapie (levertransplantatie, resectie, TACE) zal worden vergeleken tussen snel en langzaam groeiende HCC's	2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prof. Facchinetti Fabio

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

10/08_CE_UniRer

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Hospices Civils de Lyon

Werving

Gerandomiseerde koolstofionen versus standaard radiotherapie voor radioresistente tumoren (ETOILE)

Kwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en Sarcoom

Frankrijk
CG Oncology, Inc.

Beëindigd

Werkzaamheidsstudie van recombinant adenovirus voor niet-spierinvasieve blaaskanker (BOND)

Carcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumoren

Verenigde Staten