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Crescita del carcinoma epatocellulare e aggressività molecolare (UniRer)

29 settembre 2012 aggiornato da: Prof. Facchinetti Fabio

"Tecnologia integrata molecolare/di imaging per la caratterizzazione dell'aggressività biologica dell'HCC nei pazienti candidati al trapianto di fegato"

Il nostro obiettivo a lungo termine è sviluppare un nuovo strumento basato su una tecnologia di imaging integrata (biologia molecolare) in grado di caratterizzare e classificare i pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) che necessitano di trapianto di fegato (LT). A tal fine, il nostro studio mira a correlare i tratti di imaging specifici e la crescita frazionata dei singoli tumori raccolti in un arco di tempo ristretto (T0 e alla settimana 7 dopo il primo rilevamento del tumore), con una "firma molecolare", ottenuta mediante microarray personalizzato, analisi istochimica e analisi delle citochine. Questo dovrebbe permetterci di tradurre una serie di informazioni puramente morfologiche in set di dati patobiologici significativi. La convalida dello strumento integrato di imaging molecolare sarà eseguita in modo prospettico correlando i dati di imaging molecolare con l'esito dell'HCC in termini di sopravvivenza e sopravvivenza libera da malattia dopo le procedure di down staging.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'allocazione degli organi nella nostra regione è regolata in base al punteggio MELD. I pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) ricevono un punteggio aggiuntivo a seconda delle dimensioni del tumore e del tempo trascorso in lista d'attesa per il trapianto. Tuttavia, il vantaggio dato a questi pazienti è uniforme e non tiene conto della profonda eterogeneità biologica dei singoli HCC. Per rendere giusto il punteggio aggiuntivo, i ricercatori devono identificare i pazienti con HCC a crescita aggressiva che richiedono un trapianto di salvataggio mentre quelli con HCC a crescita lenta non meritano il punteggio aggiuntivo.

Tutti i cirrotici con sospetto HCC identificato allo screening ecografico di routine saranno quindi arruolati nello studio prospettico di imaging e biomolecolare.

Saranno sottoposti a due esami di tomografia computerizzata (TC) a intervallo di 7 settimane per definire la crescita tumorale frazionata e i tratti di imaging, biopsia epatica ecoguidata al basale per microarray e caratterizzazione istochimica, campionamento del siero per il dosaggio delle citochine. La sopravvivenza, la sopravvivenza libera da malattia dopo il downstaging e l'esito del trapianto saranno registrati e analizzati in relazione all'imaging e ai dati molecolari. I ricercatori prevedono di mettere a punto uno strumento diagnostico molecolare e di imaging accurato in grado di identificare i pazienti con HCC aggressivo che richiedono un accesso urgente al trapianto, affidabile nel predire la sopravvivenza, standardizzabile e non troppo costoso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

78

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti cirrotici, alla prima diagnosi di HCC e potenziali candidati al trapianto di fegato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti cirrotici alla prima identificazione ecografica di una lesione focale compatibile con HCC
  • Età > di 18 anni
  • Nessuna controindicazione all'esecuzione della TC
  • Nessuna controindicazione all'esecuzione della biopsia epatica ecoguidata

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi se

  • non sono in grado di dare il consenso informato allo studio;
  • il tessuto epatico ottenuto alla biopsia non è sufficiente per eseguire uno studio molecolare/istochimico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza sarà confrontata tra i pazienti con HCC a crescita rapida e lenta
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla terapia
Lasso di tempo: 2 anni
La risposta alla terapia (trapianto di fegato, resezione, TACE) sarà confrontata tra HCC a crescita rapida e lenta
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof. Facchinetti Fabio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

6 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10/08_CE_UniRer

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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